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Fatty Liver Patient Registry

1 de noviembre de 2022 actualizado por: Johane Allard, University Health Network, Toronto

Non-Alcoholic Fatty Liver Disease Patient Registry

The purpose of the Non-Alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD) registry is to collect demographic and clinical data on patients being treated for NAFLD and to determine the factors affecting the progression of the disease as well as the success of different treatment strategies.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

The NAFLD registry is a local database provided by the principal investigator, Dr. J. Allard, which will be stored on the Research Intranet at the University Health Network, Toronto. The database will be password protected. Only clinic personnel and members of Dr. Allard's research team involved in the study will have access to the database. A code and date of birth will be used to identify each patient. All patients entering the NAFLD clinic at Toronto General Hospital will be consented for the registry. Only data from their regular clinic visits will be used for entry into the registry. Data entered into the registry will include: 1) Patient demography: age, sex, ethnicity, medical history; 2) Anthropometry: weight, height, BMI, waist circumference; 3) Nutritional assessment: Food records and food frequency questionnaires are kept by the subjects and data will be analyzed to assess the intake of macro- and micronutrients. Amount of alcohol and number of cigarette smoked will also be recorded; 4) Physical Activity will be assessed using the Paffenbarger Physical Activity Questionnaire; 5) Medications: insulin, non-steroidal anti-inflammatory drugs, corticosteroids, statins, medications used to treat diabetes/obesity (e.g. metformin, thiazolidinediones, orlistat…), medication to treat liver disease (eg. urso, carnitine, choline…), antioxidant vitamin or fish oil supplementation; 6) Blood work, currently including: complete blood count, biochemistry including liver enzymes, total protein, albumin, glucose, insulin, and blood lipid profile; other diagnostic blood work done to exclude other causes of liver disease, e.g. ceruloplasmin, anti-smooth muscle antibodies,… One plasma sample will be stored for assessment of cytokeratin 18 (CK-18) fragments as a novel marker for NASH in patients with NAFLD; 7) Presence of metabolic syndrome; 8) Disease categorization: SS, NASH, cirrhosis; 9) Survival: alive, death: causes, NAFLD-related or not NAFLD-related; 10) Liver biopsy results, NAFLD fibrosis score, and elastography results.

Data will be entered after every clinic visit. Case report forms will be used to collect the data from the patient charts and facilitate data input into the registry database All patients will be followed prospectively until withdrawal from the clinic or death. Descriptive statistics will be performed. For the entire NAFLD population, probability of survival, cirrhosis, as well as liver and non-liver related morbidity will be calculated using the Kaplan Meier method.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Akilen Rajadurai, PhD, BSc
  • Número de teléfono: 416-340-4104
  • Correo electrónico: arajadur@uhnresearch.ca

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
        • Reclutamiento
        • Toronto General Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Johane Allard, MD,FRCPC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Patients with Non-Alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD )which includes simple steatosis (SS) and non-alcoholic steatohepatitis (NASH) that being treated

Descripción

Inclusion Criteria:

- Patients being treated for NAFLD at the Toronto General Hospital NAFLD clinic

Exclusion Criteria:

  • None

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disease categorization
Periodo de tiempo: Baseline
Specific diagnosis of NAFLD: simple steatosis (SS), steatohepatitis (NASH), cirrhosis
Baseline

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disease categorization
Periodo de tiempo: at each clinic visit, up to 5 years
Specific diagnosis of NAFLD: simple steatosis (SS), steatohepatitis (NASH), cirrhosis
at each clinic visit, up to 5 years
Liver biopsy results
Periodo de tiempo: at each clinic visit, up to 5 years
NAFLD fibrosis score, and elastography results
at each clinic visit, up to 5 years
Survival
Periodo de tiempo: at each clinic visit, up to 5 years
Alive, death: causes, NAFLD-related or not
at each clinic visit, up to 5 years

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Patient demography
Periodo de tiempo: at each clinic visit, up to 5 years
Age, sex, ethnicity, medical history from medical chart
at each clinic visit, up to 5 years
Anthropometry
Periodo de tiempo: at each clinic visit, up to 5 years
Body mass index, waist circumference
at each clinic visit, up to 5 years
Macro- and micronutrient intake
Periodo de tiempo: at each clinic visit, up to 5 years
Food records and food frequency questionnaires
at each clinic visit, up to 5 years
Physical activity
Periodo de tiempo: at each clinic visit, up to 5 years
Paffenbarger Physical Activity Questionnaire
at each clinic visit, up to 5 years
Presence of metabolic syndrome
Periodo de tiempo: at each clinic visit, up to 5 years
at each clinic visit, up to 5 years
Medications
Periodo de tiempo: at each clinic visit, up to 5 years
From clinical chart
at each clinic visit, up to 5 years
Complete Blood Cell Count
Periodo de tiempo: at each clinic visit, up to 5 years
Routine laboratory test
at each clinic visit, up to 5 years
Biochemistry
Periodo de tiempo: at each clinic visit, up to 5 years
Liver enzymes, total protein, albumin, glucose, insulin, and blood lipid
at each clinic visit, up to 5 years
NAFLD specific diagnostic blood work
Periodo de tiempo: at each clinic visit, up to 5 years
Ceruloplasmin, anti-smooth muscle antibodies
at each clinic visit, up to 5 years
Cytokeratin 18
Periodo de tiempo: at each clinic visit, up to 5 years
CK-18 fragments
at each clinic visit, up to 5 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Johane Allard, MD, FRCPC, UHN

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 13-6128-AE

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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