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Fatty Liver Patient Registry

1. November 2022 aktualisiert von: Johane Allard, University Health Network, Toronto

Non-Alcoholic Fatty Liver Disease Patient Registry

The purpose of the Non-Alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD) registry is to collect demographic and clinical data on patients being treated for NAFLD and to determine the factors affecting the progression of the disease as well as the success of different treatment strategies.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

The NAFLD registry is a local database provided by the principal investigator, Dr. J. Allard, which will be stored on the Research Intranet at the University Health Network, Toronto. The database will be password protected. Only clinic personnel and members of Dr. Allard's research team involved in the study will have access to the database. A code and date of birth will be used to identify each patient. All patients entering the NAFLD clinic at Toronto General Hospital will be consented for the registry. Only data from their regular clinic visits will be used for entry into the registry. Data entered into the registry will include: 1) Patient demography: age, sex, ethnicity, medical history; 2) Anthropometry: weight, height, BMI, waist circumference; 3) Nutritional assessment: Food records and food frequency questionnaires are kept by the subjects and data will be analyzed to assess the intake of macro- and micronutrients. Amount of alcohol and number of cigarette smoked will also be recorded; 4) Physical Activity will be assessed using the Paffenbarger Physical Activity Questionnaire; 5) Medications: insulin, non-steroidal anti-inflammatory drugs, corticosteroids, statins, medications used to treat diabetes/obesity (e.g. metformin, thiazolidinediones, orlistat…), medication to treat liver disease (eg. urso, carnitine, choline…), antioxidant vitamin or fish oil supplementation; 6) Blood work, currently including: complete blood count, biochemistry including liver enzymes, total protein, albumin, glucose, insulin, and blood lipid profile; other diagnostic blood work done to exclude other causes of liver disease, e.g. ceruloplasmin, anti-smooth muscle antibodies,… One plasma sample will be stored for assessment of cytokeratin 18 (CK-18) fragments as a novel marker for NASH in patients with NAFLD; 7) Presence of metabolic syndrome; 8) Disease categorization: SS, NASH, cirrhosis; 9) Survival: alive, death: causes, NAFLD-related or not NAFLD-related; 10) Liver biopsy results, NAFLD fibrosis score, and elastography results.

Data will be entered after every clinic visit. Case report forms will be used to collect the data from the patient charts and facilitate data input into the registry database All patients will be followed prospectively until withdrawal from the clinic or death. Descriptive statistics will be performed. For the entire NAFLD population, probability of survival, cirrhosis, as well as liver and non-liver related morbidity will be calculated using the Kaplan Meier method.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patients with Non-Alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD )which includes simple steatosis (SS) and non-alcoholic steatohepatitis (NASH) that being treated

Beschreibung

Inclusion Criteria:

- Patients being treated for NAFLD at the Toronto General Hospital NAFLD clinic

Exclusion Criteria:

  • None

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Disease categorization
Zeitfenster: Baseline
Specific diagnosis of NAFLD: simple steatosis (SS), steatohepatitis (NASH), cirrhosis
Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Disease categorization
Zeitfenster: at each clinic visit, up to 5 years
Specific diagnosis of NAFLD: simple steatosis (SS), steatohepatitis (NASH), cirrhosis
at each clinic visit, up to 5 years
Liver biopsy results
Zeitfenster: at each clinic visit, up to 5 years
NAFLD fibrosis score, and elastography results
at each clinic visit, up to 5 years
Survival
Zeitfenster: at each clinic visit, up to 5 years
Alive, death: causes, NAFLD-related or not
at each clinic visit, up to 5 years

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient demography
Zeitfenster: at each clinic visit, up to 5 years
Age, sex, ethnicity, medical history from medical chart
at each clinic visit, up to 5 years
Anthropometry
Zeitfenster: at each clinic visit, up to 5 years
Body mass index, waist circumference
at each clinic visit, up to 5 years
Macro- and micronutrient intake
Zeitfenster: at each clinic visit, up to 5 years
Food records and food frequency questionnaires
at each clinic visit, up to 5 years
Physical activity
Zeitfenster: at each clinic visit, up to 5 years
Paffenbarger Physical Activity Questionnaire
at each clinic visit, up to 5 years
Presence of metabolic syndrome
Zeitfenster: at each clinic visit, up to 5 years
at each clinic visit, up to 5 years
Medications
Zeitfenster: at each clinic visit, up to 5 years
From clinical chart
at each clinic visit, up to 5 years
Complete Blood Cell Count
Zeitfenster: at each clinic visit, up to 5 years
Routine laboratory test
at each clinic visit, up to 5 years
Biochemistry
Zeitfenster: at each clinic visit, up to 5 years
Liver enzymes, total protein, albumin, glucose, insulin, and blood lipid
at each clinic visit, up to 5 years
NAFLD specific diagnostic blood work
Zeitfenster: at each clinic visit, up to 5 years
Ceruloplasmin, anti-smooth muscle antibodies
at each clinic visit, up to 5 years
Cytokeratin 18
Zeitfenster: at each clinic visit, up to 5 years
CK-18 fragments
at each clinic visit, up to 5 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Johane Allard, MD, FRCPC, UHN

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-6128-AE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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