Estudio de cinco años para realizar un seguimiento del uso de la prueba DecisionDX-Melanoma en pacientes con melanoma cutáneo y resultados de pacientes asociados (EXPAND)
1 de octubre de 2021 actualizado por: Castle Biosciences Incorporated
Un estudio de registro abierto de 5 años para realizar un seguimiento de la aplicación clínica de los resultados del ensayo del perfil de expresión génica de DecisionDx-Melanoma y los resultados asociados de los pacientes
El estudio de registro EXPAND sigue a pacientes con melanoma cutáneo a los que se les ha realizado el ensayo de expresión génica DecisionDx-Melanoma como parte de su atención clínica. Los datos se recopilarán mediante la revisión de los registros médicos de las visitas clínicas con el médico.
El objetivo es documentar la aplicación clínica de los resultados obtenidos del ensayo multigenético DecisionDx-Melanoma y realizar un seguimiento de los resultados de los pacientes en los que se ha completado la prueba DecisionDx-Melanoma. Además, el estudio evaluará el impacto económico en la salud de las pruebas DecisionDx-Melanoma en relación con la población de melanoma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
72
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- Sutter Health
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Maryland
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Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
- Elizabeth Liotta Dermatology
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- University of Nevada
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- South Carolina Skin Care Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con melanoma cutáneo para los que se va a realizar clínicamente la prueba DecisionDx-Melanoma.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes diagnosticados con melanoma y determinados, por su médico, como apropiados para la prueba DecisionDx-Melanoma y que tienen resultados exitosos disponibles para el investigador son elegibles para el registro.
- Los pacientes inscritos deben poder realizar un seguimiento razonable con el médico que los inscribió a intervalos regulares para evaluar los datos de los resultados.
- 16 años y mayores
Criterio de exclusión:
- Menos de 16 años de edad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Régimen de vigilancia ajustado
Periodo de tiempo: al recibir los resultados de DecisionDX-Melanoma recibidos y cada 6 meses a partir de entonces
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al recibir los resultados de DecisionDX-Melanoma recibidos y cada 6 meses a partir de entonces
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Derivación para interrogatorio de ganglio centinela en el grupo de alto riesgo en melanomas finos.
Periodo de tiempo: Al recibir los resultados de DecisionDx-Melanoma
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Al recibir los resultados de DecisionDx-Melanoma
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Derivación temprana al médico oncólogo para pacientes de alto riesgo.
Periodo de tiempo: Al recibir los resultados de DecisionDx-Melanoma
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Al recibir los resultados de DecisionDx-Melanoma
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Cook, PhD, Castle Biosciences Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Whitman ED, Koshenkov VP, Gastman BR, Lewis D, Hsueh EC, Pak H, Trezona TP, Davidson RS, McPhee M, Guenther JM, Toomey P, Smith FO, Beitsch PD, Lewis JM, Ward A, Young SE, Shah PK, Quick AP, Martin BJ, Zolochevska O, Covington KR, Monzon FA, Goldberg MS, Cook RW, Fleming MD, Hyams DM, Vetto JT. Integrating 31-Gene Expression Profiling With Clinicopathologic Features to Optimize Cutaneous Melanoma Sentinel Lymph Node Metastasis Prediction. JCO Precis Oncol. 2021 Sep 13;5:PO.21.00162. doi: 10.1200/PO.21.00162. eCollection 2021.
- Hsueh EC, DeBloom JR, Lee JH, Sussman JJ, Covington KR, Caruso HG, Quick AP, Cook RW, Slingluff CL Jr, McMasters KM. Long-Term Outcomes in a Multicenter, Prospective Cohort Evaluating the Prognostic 31-Gene Expression Profile for Cutaneous Melanoma. JCO Precis Oncol. 2021 Apr 6;5:PO.20.00119. doi: 10.1200/PO.20.00119. eCollection 2021.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EXPAND_1_Protocol- Amendment 1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .