Öt éves tanulmány a DecisionDX-Melanoma teszt használatának nyomon követésére bőr melanómás betegeknél és a kapcsolódó betegek kimenetelében (EXPAND)
2021. október 1. frissítette: Castle Biosciences Incorporated
Nyílt, 5 éves regiszteres vizsgálat a DecisionDx-Melanoma génexpressziós profil vizsgálati eredményeinek és a kapcsolódó betegek eredményeinek klinikai alkalmazásának nyomon követésére
Az EXPAND Registry Study olyan bőrmelanómás betegeket követett nyomon, akiknél klinikai ellátásuk részeként DecisionDx-Melanoma génexpressziós vizsgálatot végeztek. Az adatokat az orvossal végzett klinikai látogatások orvosi feljegyzéseinek áttekintésével gyűjtjük.
A cél a DecisionDx-Melanoma multi-gene assay eredményeinek klinikai alkalmazásának dokumentálása, valamint azon betegek kimenetelének nyomon követése, akiknél a DecisionDx-Melanoma tesztet befejezték. Ezenkívül a tanulmány felméri a DecisionDx-Melanoma-teszt egészségügyi gazdasági hatását a melanoma populációra vonatkozóan.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
72
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95403
- Sutter Health
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Egyesült Államok, 21702
- Elizabeth Liotta Dermatology
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
- University of Nevada
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29607
- South Carolina Skin Care Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Bőrmelanómás betegek, akiknél klinikailag DecisionDx-Melanoma vizsgálatot kell végezni.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél melanomát diagnosztizáltak, és kezelőorvosuk megállapította, hogy alkalmasak a DecisionDx-Melanoma vizsgálatra, és akiknél sikeres eredmények állnak a vizsgáló rendelkezésére, jogosultak a regisztrációra.
- A felvett betegeknek ésszerűen lehetővé kell tenniük, hogy rendszeres időközönként nyomon követhessék a felvételt készítő orvost az eredményadatok értékelése céljából.
- 16 éves és idősebb
Kizárási kritériumok:
- 16 évesnél fiatalabb
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korrigált megfigyelési rend
Időkeret: kézhezvételkor a DecisionDX-Melanoma eredményeket megkaptuk, majd ezt követően 6 havonta
|
|
kézhezvételkor a DecisionDX-Melanoma eredményeket megkaptuk, majd ezt követően 6 havonta
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Beutaló őrnyirokcsomó-kikérdezésre a magas kockázatú csoportban vékony melanómákban.
Időkeret: A DecisionDx-Melanoma eredmények kézhezvétele után
|
A DecisionDx-Melanoma eredmények kézhezvétele után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Korai beutaló onkológushoz magas kockázatú betegek számára.
Időkeret: A határozat kézhezvételekor Dx-Melanoma eredmények
|
A határozat kézhezvételekor Dx-Melanoma eredmények
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert Cook, PhD, Castle Biosciences Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Whitman ED, Koshenkov VP, Gastman BR, Lewis D, Hsueh EC, Pak H, Trezona TP, Davidson RS, McPhee M, Guenther JM, Toomey P, Smith FO, Beitsch PD, Lewis JM, Ward A, Young SE, Shah PK, Quick AP, Martin BJ, Zolochevska O, Covington KR, Monzon FA, Goldberg MS, Cook RW, Fleming MD, Hyams DM, Vetto JT. Integrating 31-Gene Expression Profiling With Clinicopathologic Features to Optimize Cutaneous Melanoma Sentinel Lymph Node Metastasis Prediction. JCO Precis Oncol. 2021 Sep 13;5:PO.21.00162. doi: 10.1200/PO.21.00162. eCollection 2021.
- Hsueh EC, DeBloom JR, Lee JH, Sussman JJ, Covington KR, Caruso HG, Quick AP, Cook RW, Slingluff CL Jr, McMasters KM. Long-Term Outcomes in a Multicenter, Prospective Cohort Evaluating the Prognostic 31-Gene Expression Profile for Cutaneous Melanoma. JCO Precis Oncol. 2021 Apr 6;5:PO.20.00119. doi: 10.1200/PO.20.00119. eCollection 2021.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. december 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 3.
Első közzététel (Becslés)
2015. február 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 1.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EXPAND_1_Protocol- Amendment 1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .