- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02373189
Tratamiento con luz brillante en el hogar para controlar el dolor crónico en los veteranos de EE. UU.
15 de diciembre de 2023 actualizado por: Rush University Medical Center
Tratamiento con luz brillante en el hogar para controlar el dolor crónico en veteranos de EE. UU.
Casi el 50 % de los veteranos estadounidenses informan que experimentan dolor de manera regular.
Este dolor crónico a menudo coexiste con otros trastornos, como el trastorno de estrés postraumático (TEPT), la depresión, la ansiedad y el insomnio.
Un enfoque común para tratar el dolor crónico son los analgésicos opioides, que no siempre son efectivos y se asocian cada vez más con el abuso y el mal uso.
Por lo tanto, existe una necesidad urgente de desarrollar enfoques no farmacológicos complementarios fáciles de conseguir, seguros y prácticos para controlar el dolor crónico en los veteranos estadounidenses.
El dolor crónico es un fenómeno multidimensional, interrelacionado con muchos factores, incluido el estado de ánimo negativo y la falta de sueño.
Se reconoce que el reloj circadiano central, en el núcleo supraquiasmático del hipotálamo, regula tanto el estado de ánimo como el sueño, e incluso pequeños retrasos (desplazamientos posteriores) en el ritmo circadiano/sueño se asocian con depresión y sueño interrumpido.
Estos resultados sugieren que el ritmo circadiano/de sueño tardío puede ser un factor de riesgo modificable para el dolor.
Por lo tanto, un tratamiento de luz brillante matinal autoadministrado en el hogar puede ser una estrategia complementaria potencialmente eficaz para controlar el dolor crónico.
Esta subvención R34 desarrollará un tratamiento de luz brillante por la mañana para ayudar a controlar el dolor crónico y mejorar los síntomas del TEPT, la depresión, la ansiedad y el sueño en los veteranos de EE. UU.
Los pacientes tendrán 7 días de referencia en el hogar, seguidos de una evaluación de la sensibilidad al dolor de referencia y una evaluación de la fase circadiana en el hogar (aparición de melatonina en luz tenue).
Después de una visita domiciliaria instructiva, los pacientes se autoadministrarán un tratamiento de luz brillante por la mañana durante 6 días, seguido de reevaluaciones de la sensibilidad al dolor y la fase circadiana.
Las evaluaciones se repetirán después de otros 7 días de tratamiento con luz brillante por la mañana.
El dolor, el estado de ánimo y el sueño (actigrafía de la muñeca) se evaluarán diariamente durante la línea de base y el tratamiento.
Los veteranos también evaluarán el dolor, el estado de ánimo y el sueño diariamente durante un seguimiento de 1 mes después de la interrupción del tratamiento con luz.
Este estudio determinará la viabilidad, aceptabilidad y eficacia del tratamiento con luz brillante en una muestra de veteranos estadounidenses que experimentan dolor lumbar crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Casi el 50% de los veteranos estadounidenses informan que experimentan dolor con regularidad.
Este dolor crónico suele coexistir con otros trastornos, como el trastorno de estrés postraumático (TEPT), la depresión, la ansiedad y el insomnio.
Un enfoque común para tratar el dolor crónico son los analgésicos opioides, que no siempre son eficaces y se asocian cada vez más con el abuso y el mal uso.
Por lo tanto, existe una necesidad urgente de desarrollar enfoques no farmacológicos complementarios prácticos, seguros y fácilmente disponibles para controlar el dolor crónico en los veteranos estadounidenses.
El dolor crónico es un fenómeno multidimensional, interrelacionado con muchos factores, incluido el estado de ánimo negativo y la falta de sueño.
Se sabe que el reloj circadiano central, en el núcleo supraquiasmático del hipotálamo, regula tanto el estado de ánimo como el sueño, e incluso pequeños retrasos (desplazamientos posteriores) en el ritmo circadiano/del sueño se asocian con depresión y trastornos del sueño.
Estos resultados sugieren que el ritmo circadiano/del sueño más tardío puede ser un factor de riesgo modificable para el dolor.
Por lo tanto, un tratamiento matutino con luz brillante autoadministrado en casa puede ser una estrategia complementaria potencialmente eficaz para controlar el dolor crónico.
Esta subvención R34 desarrollará un tratamiento con luz brillante matinal para ayudar a controlar el dolor crónico y mejorar los síntomas del trastorno de estrés postraumático, la depresión, la ansiedad y el sueño en los veteranos estadounidenses.
Los pacientes tendrán 7 días iniciales en casa, seguidos de una evaluación inicial de la sensibilidad al dolor y una evaluación de la fase circadiana en el hogar (inicio de melatonina con luz tenue).
Después de una visita domiciliaria instructiva, los pacientes se autoadministrarán un tratamiento con luz brillante matutina durante 6 días, seguido de reevaluaciones de la sensibilidad al dolor y la fase circadiana.
Las evaluaciones se repetirán después de otros 7 días de tratamiento con luz brillante matutina.
El dolor, el estado de ánimo y el sueño (actigrafía de muñeca) se evaluarán diariamente durante el inicio y el tratamiento.
Los veteranos también calificarán diariamente el dolor, el estado de ánimo y el sueño durante un seguimiento de 1 mes después del cese del tratamiento con luz.
Este estudio determinará la viabilidad, aceptabilidad y eficacia del tratamiento con luz brillante en una muestra de veteranos estadounidenses que experimentan dolor lumbar crónico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- veterano estadounidense
- dolor musculoesquelético de la parte inferior de la espalda y/o dolor en las piernas derivado de una enfermedad degenerativa del disco, estenosis espinal o hernia de disco (subcategoría de radiculopatía), o distensión muscular o ligamentosa (subcategoría de dolor miofascial crónico) verificado con confirmación escrita del médico/historial médico
- edad entre 18 y 70 años
- vivir dentro de 1,5 horas en coche del Rush University Medical Center
Criterio de exclusión:
- incapacidad para comprender el inglés lo suficientemente bien como para completar cuestionarios o participar;
- incapaz de viajar al laboratorio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Luz brillante
Los participantes recibieron una luz brillante por la mañana.
|
El propósito de este estudio piloto y de factibilidad del R34 es desarrollar un tratamiento de luz brillante por la mañana para ayudar a controlar el dolor crónico y mejorar los síntomas, el estado de ánimo y el sueño del PTSD en los veteranos estadounidenses.
Los veteranos tendrán 7 días de referencia en el hogar, seguidos de una evaluación de sensibilidad al dolor de referencia y una evaluación de la fase circadiana en el hogar de referencia (aparición de melatonina en luz tenue).
Después de una visita instructiva al hogar, los pacientes se autoadministrarán un tratamiento de luz brillante por la mañana durante 6 días, seguido de reevaluaciones de la sensibilidad al dolor y la fase circadiana en el hogar.
Esto se repetirá después de otros 7 días de tratamiento con luz brillante por la mañana.
El Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) también se administrará en cada visita al laboratorio.
Además, el dolor y el estado de ánimo (diarios electrónicos) y el sueño (actigrafía de muñeca) se evaluarán diariamente durante la línea de base y el tratamiento.
El dolor, el estado de ánimo y el sueño también se autoinformarán diariamente durante un seguimiento de 1 mes después de la interrupción del tratamiento con luz.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Resultados informados por el paciente Sistema de información de medición Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 1 día
|
¿Qué tan intenso es el dolor?
Escala Likert de 0 a 100.
0 = sin dolor; 100 = peor dolor
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tolerancia al dolor
Periodo de tiempo: 0 - 5 minutos
|
Prueba de laboratorio.
El sujeto puso la mano en agua helada hasta que el malestar se volvió intolerable.
El tiempo transcurrido entre la inmersión y la retirada de la mano en segundos se definió como "tolerancia".
|
0 - 5 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helen J Burgess, PhD, Rush University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
26 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13082603
- R34AT008347 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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