- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02395484
Metagenome Analysis of Gut Microbiota in CC Patients
1 de mayo de 2015 actualizado por: Jianfeng Gong, Jinling Hospital, China
Species and Metagenome Analysis of Gut Microbiota in Chronic Constipation Patients
Constipation is a heterogeneous and multifactorial disease, influenced by a number of different genetic and environmental factors.
By applying the standard two-stage GWAS strategy to design and carry out a metagenome-wide association study (MGWAS) to find the relationship between gut microbiota and constipation, to identify disease-associated metagenomic markers.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
This study is a two-stage case-control metagenome-wide association study (MGWAS) based on deep next-generation shotgun sequencing of DNA extracted from the stool samples from a total of 50 Chinese constipation patients and healthy controls.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
- Reclutamiento
- Jinling Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
50 faecal samples were obtained from constipation patients and 50 faecal samples were obtained from healthy volunteers
Descripción
Inclusion Criteria:
- Chronic constipation according to Rome III criteria;
- Age ≥ 18 years;
- BMI: 18.5-25kg/m2;
Exclusion Criteria:
- Bowel constipation due to innate factor (e.g. megacolon) or secondary interventions (e.g. drugs, endocrine, metabolic, neurologic or psychologic disorders);
- History or evidence of gastrointestinal diseases (e.g. cancer, inflammatory bowel diseases);
- Previous abdominal surgery, except cholecystectomy, appendicectomy, tubal ligation and cesarean section;
- Previous proctological or perianal surgery;
- Rectal prolapse and/or grade 3-4 internal hemorrhoids according to AGA classification;
- A constipation condition meeting the Rome III criteria for IBS or functional abdominal pain syndrome;
- Pregnant or breast-feeding women;
- Infection with enteric pathogen;
- Usage of probiotics, prebiotics, antibiotics or PPIs within the last month;
- Smoking or alcohol addiction within the last 3 months;
- Uncontrolled hepatic, renal, cardiovascular, respiratory or psychiatric disease;
- Disease or therapy with drugs (e.g. antidepressants, opioid narcotic analgesics, anticholinergics, calcium antagonists, nitrates, antimuscarinics) that, in the opinion of the investigator, could affect intestinal transit and microbiota.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
constipation
collect stool samples from constipation patients
|
healthy controls
collect stool samples from healthy controls patients
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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taxonomic and functional characterization of gut microbiota
Periodo de tiempo: one year
|
one year
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Gut-microbiota-based constipation classification
Periodo de tiempo: one year
|
one year
|
constipation-associated gut microbial markers
Periodo de tiempo: one year
|
one year
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chao Ding, MD, Department of Generay Surgery, Jinling hospital
- Investigador principal: Hongliang Tian, PhD, Department of Generay Surgery, Jinling hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MetagenomeNanjing
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