Bariatric Procedures and Changes in Incretins and Gastric Emptying (BIG)
27 de marzo de 2017 actualizado por: Rijnstate Hospital
The study evaluates the gastric emptying by scintigraphy in patients that had bariatric surgery (RYGB of gastric sleeve) comparing patients with successful and unsuccessful weight loss and in patients before and after the placement of a duodenal-jejunal bypass liner.
Additional, after bariatric surgery gut hormones that influence the gastric emptying rate are determined.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Bariatric surgery reduces stomach volume and passage of foods through the gastrointestinal tract is altered. The satiety level often increases, which is probably caused by gut hormones. Patients response on different bariatric procedures varies widely and it is difficult to predict which patient responds well. Possibly, patients who have successful excess weight loss (EWL) two years after surgery have different gastric emptying rates compared to unsuccessful patients.
Changes in gut hormones after implantation of a duodenal-jejunal bypass liner were demonstrated in other studies. However, gastric emptying before and after placement of this liner is unknown.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Arnhem, Países Bajos
- Rijnstate Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients must be able to adhere to the study visit schedule and protocol requirements
- Patients must be able to give informed consent and the consent must be obtained prior to any study procedures
- Patients who had a follow-up period up till 2 years after bariatric surgery without any complications or
- Patients are eligible for DJBL implantation
Exclusion Criteria:
- Binge-eating or associated eating disorder
- Active drug or alcohol addiction
- Pregnancy or giving breast feeding
- Gluten allergy
- Inability to stop medication that affects the motility of the upper GI tract (anti-cholinergic drugs, prokinetics, theophylline, calcium blocking agents, opioids)
- Endocrine disease influencing gastric emptying (diabetes mellitus, hyper- or hypothyroidism). Type 2 diabetes mellitus is not an exclusion criterium for patients receiving the DJBL.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Good responder RYGB
Good responders after Roux-en-Y gastric bypass (RYGB).
EWL > 50%.
Interventions: Gastric emptying scintigraphy and Determination of gut hormones.
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Scintigraphy is performed to evaluate gastric emptying after eating a pancake labeled by 20 megabecquerel (MBq) Technetium-99m-Albumin (TC-99m-LyoMAA)
Gut hormone levels will be determined after eating a standard meal in the RYGB and SG groups.
|
|
Otro: Bad responder RYGB
Bad responders after Roux-en-Y gastric bypass (RYGB).
EWL < 50% Interventions: Gastric emptying scintigraphy and Determination of gut hormones.
|
Scintigraphy is performed to evaluate gastric emptying after eating a pancake labeled by 20 megabecquerel (MBq) Technetium-99m-Albumin (TC-99m-LyoMAA)
Gut hormone levels will be determined after eating a standard meal in the RYGB and SG groups.
|
|
Otro: Good responder SG
Good responders after sleeve gastrectomy (SG).
EWL > 50% Interventions: Gastric emptying scintigraphy and Determination of gut hormones.
|
Scintigraphy is performed to evaluate gastric emptying after eating a pancake labeled by 20 megabecquerel (MBq) Technetium-99m-Albumin (TC-99m-LyoMAA)
Gut hormone levels will be determined after eating a standard meal in the RYGB and SG groups.
|
|
Otro: Bad responder SG
Bad responders after sleeve gastrectomy (SG).
EWL < 50% Interventions: Gastric emptying scintigraphy and Determination of gut hormones.
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Scintigraphy is performed to evaluate gastric emptying after eating a pancake labeled by 20 megabecquerel (MBq) Technetium-99m-Albumin (TC-99m-LyoMAA)
Gut hormone levels will be determined after eating a standard meal in the RYGB and SG groups.
|
|
Otro: Duodenal-jejunal bypass liner
Patients who will have a duodenal-jejunal bypass liner (DJBL) Intervention: Gastric emptying scintigraphy before and after implantation of DJBL
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Scintigraphy is performed to evaluate gastric emptying after eating a pancake labeled by 20 megabecquerel (MBq) Technetium-99m-Albumin (TC-99m-LyoMAA)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gastric emptying rate after bariatric surgery
Periodo de tiempo: 2 years after surgery
|
In the RYGB and SG group
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2 years after surgery
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Change in gastric emptying rate after implantation of DJBL
Periodo de tiempo: before and 1 month after
|
In the DJBL group
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before and 1 month after
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Gut hormone levels after standard meal
Periodo de tiempo: 2 years after surgery
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2 years after surgery
|
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Weight loss after bariatric surgery
Periodo de tiempo: 2 years after bariatric surgery
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2 years after bariatric surgery
|
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Quality of life (SF-36, BAROS) after bariatric surgery
Periodo de tiempo: 2 years after bariatric surgery
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2 years after bariatric surgery
|
|
Change in quality of life (SF-36, BAROS) after DJBL
Periodo de tiempo: Before and 1 month after implantation of DJBL
|
Before and 1 month after implantation of DJBL
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frits J Berends, MD, PhD, Rijnstate Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- de Jonge C, Rensen SS, Verdam FJ, Vincent RP, Bloom SR, Buurman WA, le Roux CW, Schaper NC, Bouvy ND, Greve JW. Endoscopic duodenal-jejunal bypass liner rapidly improves type 2 diabetes. Obes Surg. 2013 Sep;23(9):1354-60. doi: 10.1007/s11695-013-0921-3.
- de Moura EG, Orso IR, Martins BC, Lopes GS, de Oliveira SL, Galvao-Neto Mdos P, Mancini MC, Santo MA, Sakai P, Ramos AC, Garrido-Junior AB, Halpern A, Cecconello I. Improvement of insulin resistance and reduction of cardiovascular risk among obese patients with type 2 diabetes with the duodenojejunal bypass liner. Obes Surg. 2011 Jul;21(7):941-7. doi: 10.1007/s11695-011-0387-0.
- Braghetto I, Davanzo C, Korn O, Csendes A, Valladares H, Herrera E, Gonzalez P, Papapietro K. Scintigraphic evaluation of gastric emptying in obese patients submitted to sleeve gastrectomy compared to normal subjects. Obes Surg. 2009 Nov;19(11):1515-21. doi: 10.1007/s11695-009-9954-z. Epub 2009 Aug 28.
- Baumann T, Kuesters S, Grueneberger J, Marjanovic G, Zimmermann L, Schaefer AO, Hopt UT, Langer M, Karcz WK. Time-resolved MRI after ingestion of liquids reveals motility changes after laparoscopic sleeve gastrectomy--preliminary results. Obes Surg. 2011 Jan;21(1):95-101. doi: 10.1007/s11695-010-0317-6.
- Gersin KS, Keller JE, Stefanidis D, Simms CS, Abraham DD, Deal SE, Kuwada TS, Heniford BT. Duodenal- jejunal bypass sleeve: a totally endoscopic device for the treatment of morbid obesity. Surg Innov. 2007 Dec;14(4):275-8. doi: 10.1177/1553350607312901.
- Wang G, Agenor K, Pizot J, Kotler DP, Harel Y, Van Der Schueren BJ, Quercia I, McGinty J, Laferrere B. Accelerated gastric emptying but no carbohydrate malabsorption 1 year after gastric bypass surgery (GBP). Obes Surg. 2012 Aug;22(8):1263-7. doi: 10.1007/s11695-012-0656-6. Erratum In: Obes Surg. 2013 Jul;23(7):1016.
- Dirksen C, Damgaard M, Bojsen-Moller KN, Jorgensen NB, Kielgast U, Jacobsen SH, Naver LS, Worm D, Holst JJ, Madsbad S, Hansen DL, Madsen JL. Fast pouch emptying, delayed small intestinal transit, and exaggerated gut hormone responses after Roux-en-Y gastric bypass. Neurogastroenterol Motil. 2013 Apr;25(4):346-e255. doi: 10.1111/nmo.12087. Epub 2013 Jan 29.
- Melissas J, Daskalakis M, Koukouraki S, Askoxylakis I, Metaxari M, Dimitriadis E, Stathaki M, Papadakis JA. Sleeve gastrectomy-a "food limiting" operation. Obes Surg. 2008 Oct;18(10):1251-6. doi: 10.1007/s11695-008-9634-4. Epub 2008 Jul 29.
- Escalona A, Yanez R, Pimentel F, Galvao M, Ramos AC, Turiel D, Boza C, Awruch D, Gersin K, Ibanez L. Initial human experience with restrictive duodenal-jejunal bypass liner for treatment of morbid obesity. Surg Obes Relat Dis. 2010 Mar 4;6(2):126-31. doi: 10.1016/j.soard.2009.12.009. Epub 2010 Jan 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL50111.091.14
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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