Bariatric Procedures and Changes in Incretins and Gastric Emptying (BIG)
2017. március 27. frissítette: Rijnstate Hospital
The study evaluates the gastric emptying by scintigraphy in patients that had bariatric surgery (RYGB of gastric sleeve) comparing patients with successful and unsuccessful weight loss and in patients before and after the placement of a duodenal-jejunal bypass liner.
Additional, after bariatric surgery gut hormones that influence the gastric emptying rate are determined.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bariatric surgery reduces stomach volume and passage of foods through the gastrointestinal tract is altered. The satiety level often increases, which is probably caused by gut hormones. Patients response on different bariatric procedures varies widely and it is difficult to predict which patient responds well. Possibly, patients who have successful excess weight loss (EWL) two years after surgery have different gastric emptying rates compared to unsuccessful patients.
Changes in gut hormones after implantation of a duodenal-jejunal bypass liner were demonstrated in other studies. However, gastric emptying before and after placement of this liner is unknown.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Arnhem, Hollandia
- Rijnstate Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients must be able to adhere to the study visit schedule and protocol requirements
- Patients must be able to give informed consent and the consent must be obtained prior to any study procedures
- Patients who had a follow-up period up till 2 years after bariatric surgery without any complications or
- Patients are eligible for DJBL implantation
Exclusion Criteria:
- Binge-eating or associated eating disorder
- Active drug or alcohol addiction
- Pregnancy or giving breast feeding
- Gluten allergy
- Inability to stop medication that affects the motility of the upper GI tract (anti-cholinergic drugs, prokinetics, theophylline, calcium blocking agents, opioids)
- Endocrine disease influencing gastric emptying (diabetes mellitus, hyper- or hypothyroidism). Type 2 diabetes mellitus is not an exclusion criterium for patients receiving the DJBL.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Good responder RYGB
Good responders after Roux-en-Y gastric bypass (RYGB).
EWL > 50%.
Interventions: Gastric emptying scintigraphy and Determination of gut hormones.
|
Scintigraphy is performed to evaluate gastric emptying after eating a pancake labeled by 20 megabecquerel (MBq) Technetium-99m-Albumin (TC-99m-LyoMAA)
Gut hormone levels will be determined after eating a standard meal in the RYGB and SG groups.
|
|
Egyéb: Bad responder RYGB
Bad responders after Roux-en-Y gastric bypass (RYGB).
EWL < 50% Interventions: Gastric emptying scintigraphy and Determination of gut hormones.
|
Scintigraphy is performed to evaluate gastric emptying after eating a pancake labeled by 20 megabecquerel (MBq) Technetium-99m-Albumin (TC-99m-LyoMAA)
Gut hormone levels will be determined after eating a standard meal in the RYGB and SG groups.
|
|
Egyéb: Good responder SG
Good responders after sleeve gastrectomy (SG).
EWL > 50% Interventions: Gastric emptying scintigraphy and Determination of gut hormones.
|
Scintigraphy is performed to evaluate gastric emptying after eating a pancake labeled by 20 megabecquerel (MBq) Technetium-99m-Albumin (TC-99m-LyoMAA)
Gut hormone levels will be determined after eating a standard meal in the RYGB and SG groups.
|
|
Egyéb: Bad responder SG
Bad responders after sleeve gastrectomy (SG).
EWL < 50% Interventions: Gastric emptying scintigraphy and Determination of gut hormones.
|
Scintigraphy is performed to evaluate gastric emptying after eating a pancake labeled by 20 megabecquerel (MBq) Technetium-99m-Albumin (TC-99m-LyoMAA)
Gut hormone levels will be determined after eating a standard meal in the RYGB and SG groups.
|
|
Egyéb: Duodenal-jejunal bypass liner
Patients who will have a duodenal-jejunal bypass liner (DJBL) Intervention: Gastric emptying scintigraphy before and after implantation of DJBL
|
Scintigraphy is performed to evaluate gastric emptying after eating a pancake labeled by 20 megabecquerel (MBq) Technetium-99m-Albumin (TC-99m-LyoMAA)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gastric emptying rate after bariatric surgery
Időkeret: 2 years after surgery
|
In the RYGB and SG group
|
2 years after surgery
|
|
Change in gastric emptying rate after implantation of DJBL
Időkeret: before and 1 month after
|
In the DJBL group
|
before and 1 month after
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Gut hormone levels after standard meal
Időkeret: 2 years after surgery
|
2 years after surgery
|
|
Weight loss after bariatric surgery
Időkeret: 2 years after bariatric surgery
|
2 years after bariatric surgery
|
|
Quality of life (SF-36, BAROS) after bariatric surgery
Időkeret: 2 years after bariatric surgery
|
2 years after bariatric surgery
|
|
Change in quality of life (SF-36, BAROS) after DJBL
Időkeret: Before and 1 month after implantation of DJBL
|
Before and 1 month after implantation of DJBL
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frits J Berends, MD, PhD, Rijnstate Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- de Jonge C, Rensen SS, Verdam FJ, Vincent RP, Bloom SR, Buurman WA, le Roux CW, Schaper NC, Bouvy ND, Greve JW. Endoscopic duodenal-jejunal bypass liner rapidly improves type 2 diabetes. Obes Surg. 2013 Sep;23(9):1354-60. doi: 10.1007/s11695-013-0921-3.
- de Moura EG, Orso IR, Martins BC, Lopes GS, de Oliveira SL, Galvao-Neto Mdos P, Mancini MC, Santo MA, Sakai P, Ramos AC, Garrido-Junior AB, Halpern A, Cecconello I. Improvement of insulin resistance and reduction of cardiovascular risk among obese patients with type 2 diabetes with the duodenojejunal bypass liner. Obes Surg. 2011 Jul;21(7):941-7. doi: 10.1007/s11695-011-0387-0.
- Braghetto I, Davanzo C, Korn O, Csendes A, Valladares H, Herrera E, Gonzalez P, Papapietro K. Scintigraphic evaluation of gastric emptying in obese patients submitted to sleeve gastrectomy compared to normal subjects. Obes Surg. 2009 Nov;19(11):1515-21. doi: 10.1007/s11695-009-9954-z. Epub 2009 Aug 28.
- Baumann T, Kuesters S, Grueneberger J, Marjanovic G, Zimmermann L, Schaefer AO, Hopt UT, Langer M, Karcz WK. Time-resolved MRI after ingestion of liquids reveals motility changes after laparoscopic sleeve gastrectomy--preliminary results. Obes Surg. 2011 Jan;21(1):95-101. doi: 10.1007/s11695-010-0317-6.
- Gersin KS, Keller JE, Stefanidis D, Simms CS, Abraham DD, Deal SE, Kuwada TS, Heniford BT. Duodenal- jejunal bypass sleeve: a totally endoscopic device for the treatment of morbid obesity. Surg Innov. 2007 Dec;14(4):275-8. doi: 10.1177/1553350607312901.
- Wang G, Agenor K, Pizot J, Kotler DP, Harel Y, Van Der Schueren BJ, Quercia I, McGinty J, Laferrere B. Accelerated gastric emptying but no carbohydrate malabsorption 1 year after gastric bypass surgery (GBP). Obes Surg. 2012 Aug;22(8):1263-7. doi: 10.1007/s11695-012-0656-6. Erratum In: Obes Surg. 2013 Jul;23(7):1016.
- Dirksen C, Damgaard M, Bojsen-Moller KN, Jorgensen NB, Kielgast U, Jacobsen SH, Naver LS, Worm D, Holst JJ, Madsbad S, Hansen DL, Madsen JL. Fast pouch emptying, delayed small intestinal transit, and exaggerated gut hormone responses after Roux-en-Y gastric bypass. Neurogastroenterol Motil. 2013 Apr;25(4):346-e255. doi: 10.1111/nmo.12087. Epub 2013 Jan 29.
- Melissas J, Daskalakis M, Koukouraki S, Askoxylakis I, Metaxari M, Dimitriadis E, Stathaki M, Papadakis JA. Sleeve gastrectomy-a "food limiting" operation. Obes Surg. 2008 Oct;18(10):1251-6. doi: 10.1007/s11695-008-9634-4. Epub 2008 Jul 29.
- Escalona A, Yanez R, Pimentel F, Galvao M, Ramos AC, Turiel D, Boza C, Awruch D, Gersin K, Ibanez L. Initial human experience with restrictive duodenal-jejunal bypass liner for treatment of morbid obesity. Surg Obes Relat Dis. 2010 Mar 4;6(2):126-31. doi: 10.1016/j.soard.2009.12.009. Epub 2010 Jan 20.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 31.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 27.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL50111.091.14
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .