- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02546947
Monitoring in Intensive Care Unit of Neuromuscular Blocking Agents Used for Acute Respiratory Distress Syndrome After Cardiothoracic Surgery (CURAREA)
Monitoring in Intensive Care Unit of Neuromuscular Blocking Agents (NMBA) Used for Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) After Cardiothoracic Surgery
Mortality in Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) is high (40 to 60 %). Protective mechanical ventilation is the cornerstone of the ARDS therapeutic strategies. Recently, a prospective multicenter study demonstrates that short-term infusion of neuromuscular blocking agents (NMBA) reduces hospital mortality. However, the mechanisms through which NMBAs could improve survival remain speculative and the dose of NMBA needed to observe a beneficial effect is still debated. In hypoxemic ventilated patients, continuous cisatracurium infusion with an objective of no response at orbicularis oculi to train-of-four (TOF) stimulation and an objective of two responses had similar effects on respiratory parameters. In their study, Papazian and colleagues used cisatracurium with an initial standard dose of 15 mg followed by a continuous infusion of 37.5mg/h, based on previous results of studies with patients monitored for paralysis. Atracurium and its stereoisomer cisatracurium are non-depolarizing neuromuscular blocking drugs, both used in anaesthesia and intensive care units.
The aim of this study was to compare in ARDS patients a dose adjustment of continuous-atracurium intravenous infusion with an end point of one or two response at orbicularis oculi to TOF stimulation, and a dose adjustment to achieve clinical goals of protective ventilation without monitoring of TOF stimulation.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Le Plessis Robinson, Francia, 92350
- Centre chirurgical Marie Lannelongue
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- ARDS with a PaO2 / FiO2 < 200 with a PEEP > 5 since less than 48 hrs
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- NMBA allergy
- Continuous administration of NMBA for ARDS prior inclusion
- Age < 18 yrs
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Appropriate clinical group
group of patients with clinical dose adjustment
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Comparador activo: TOF adapted group
group with an objective of less than 2 responses to TOF stimulation monitored
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with an end point of one or two response at orbicularis oculi to TOF stimulation
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cumulative total dose of atracurium (mg per kg per hour, administered from the initial phase of ARDS until disruption ≥48 hours)
Periodo de tiempo: 2 years
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was the primary outcome, calculated by the following formula:(Initial bolus dose +(standard bolus dose x number of repetition doses)+cumulative continuous infusion dose (mg/h x number of hours))/ weight (kg) x duration of administration (hour).
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2 years
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Síndrome
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
Otros números de identificación del estudio
- 2013-A00067-38
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