Ácido alfa lipoico en la atrofia geográfica (ALA)

Fase I

Criterios de inclusión:

• Edades 65-90
• Las participantes femeninas deben ser menopáusicas. Los participantes masculinos deben usar métodos anticonceptivos.
• Capaz de dar consentimiento informado
• Durante la duración del estudio (15 días), el sujeto debe permanecer en el país, permanecer dentro de las 4 horas del tiempo de viaje (en automóvil o avión), tener acceso a atención médica si es necesario y proporcionar información de contacto para que el sujeto pueda ser contactado tan pronto como sea posible. necesario.

Criterio de exclusión:

• Presión arterial superior a 190/100 en la visita inicial
• Pulso superior a 100 en la visita inicial
• Infección sistémica aguda y en curso
• Historia de la demencia
• El participante tiene una condición que, en opinión del investigador, le da un estado médico inestable.
• El participante tiene atrofia geográfica y el investigador cree que el participante es candidato para la inscripción en el ensayo de fase 2 planificado para la atrofia geográfica.

Fase II

Criterios de inclusión

• Edad 55-90
• Diagnóstico de atrofia geográfica por degeneración macular relacionada con la edad en el ojo del estudio. La lesión de atrofia geográfica (GA) más grande debe tener un mínimo de 0,5 del área del disco óptico (DA) (1,25 mm2) y un tamaño máximo de 6 DA (15,0 mm2). La AG se define como uno o más parches bien definidos, generalmente más o menos circulares, de pérdida del epitelio pigmentario de la retina (RPE), típicamente con exposición de los vasos sanguíneos coroideos subyacentes. Si la AG es multifocal y la lesión más grande es < 0,5 DA, entonces debe haber al menos 3 lesiones ≥ 250 micras de diámetro lineal mayor.
• Agudeza visual mejor corregida (BCVA) entre 20/20 y 20/400 en el ojo del estudio.
• Las participantes femeninas deben ser menopáusicas. Los participantes masculinos deben usar métodos anticonceptivos y no pueden donar esperma durante la participación en el estudio.
• Presencia de hiperfluorescencia en el borde de GA en imágenes de autofluorescencia.
• Capacidad para dar consentimiento informado.
• Si un sujeto tiene dos ojos elegibles, ambos ojos pueden inscribirse en el estudio.
• El sujeto debe haber devuelto por correo el frasco del medicamento después de la fase inicial de 10 días, demostrando que ha tomado ≥ 80 % de las cápsulas.

Criterio de exclusión

• Evidencia de enfermedad ocular distinta de AMD en el ojo del estudio que pueda confundir los resultados del estudio (p. ej., antecedentes de degeneración miópica, neovascularización coroidea, coriorretinopatía serosa central, retinopatía diabética grave, uveítis, distrofia viteliforme o edema macular).
• Presencia de atrofia geográfica que ya roza la atrofia beta peripapilar claramente definida o ya roza el disco óptico. La atrofia peripapilar beta se define como la atrofia peripapilar en la que se ven claramente la esclerótica o los vasos coroideos.
• Cualquier antecedente de inyección intravítrea en el ojo del estudio por AMD o neovascularización coroidea.

Sin embargo, si un sujeto desarrolla neovascularización coroidea en el ojo del estudio durante el estudio, entonces el sujeto recibirá los tratamientos de inyección intravítrea de atención estándar según el investigador. El sujeto continuará permaneciendo en el estudio. El tratamiento de la neovascularización coroidea (NVC) u otras enfermedades en el ojo que no es del estudio queda a discreción del investigador.

• Antecedentes de inyección intravítrea de cualquier agente (p. ej., triamcinolona) que no sea anti-VEGF (factor de crecimiento endotelial vascular) en el ojo del estudio en los últimos cuatro meses antes de la inscripción en el estudio.
• Antecedentes de tratamiento con láser (incluida la terapia fotodinámica) en la mácula del ojo del estudio.
• Antecedentes de cirugía intraocular en los últimos 90 días. para el ojo de estudio.
• Antecedentes de láser del segmento anterior (iridotomía periférica con láser, malla trabecular con láser, capsulotomía YAG) dentro de los 90 días para el ojo del estudio.
• Opacidad de los medios (cicatriz corneal, catarata) que impediría obtener imágenes de fondo de ojo adecuadas para el ojo de estudio.
• Cualquier historial de participación en otro ensayo clínico terapéutico para la AG.
• Participación actual o en los últimos 30 días en otro ensayo clínico terapéutico en el que el sujeto recibe un medicamento de estudio sistémico u ocular.
• AG en el ojo del estudio debido a una causa distinta a AMD
• Historial de uso previo de ALA.
• Las vitaminas AREDS (Estudio de enfermedades oculares relacionadas con la edad) tomadas en dosis estándar no se consideran un criterio de exclusión. Tomar un multivitamínico estándar no se considera un criterio de exclusión. Sin embargo, el multivitamínico no debe contener ácido alfa lipoico (también conocido como ácido tióctico).
• Tomar suplementos antioxidantes que no sean un multivitamínico estándar (como arándano, vitamina C que no sea parte de un multivitamínico o se tome en dosis más altas que la fórmula AREDS, vitamina E que no sea parte de un multivitamínico o se tome en dosis más altas que la fórmula AREDS , u otros antioxidantes similares) dentro de un mes de la inscripción es un criterio de exclusión; estos pacientes deben suspender el suplemento antioxidante un mes antes de la inscripción para poder participar. Tomar un suplemento que tiene potencial antioxidante recomendado por un médico como tratamiento médico estándar no es un criterio de exclusión).
• El participante tiene una condición que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio durante 18 meses (p. ej., estado médico inestable que incluye control de la presión arterial y la glucemia, antecedentes psiquiátricos inestables, mudanza y no poder regresar para todas las visitas planificadas del estudio ).
• Antecedentes de un diagnóstico formal de demencia por un neurólogo.
• Antecedentes de úlcera gástrica en los últimos 5 años.
• Antecedentes de síndrome del intestino irritable en los últimos 5 años.