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Evaluación de la técnica de inyección de Restylane Silk con lidocaína para el aumento de labios

24 de agosto de 2022 actualizado por: Galderma R&D
Este es un estudio multicéntrico, abierto y de un solo brazo para evaluar la seguridad de una técnica de inyección con Restylane Silk en el aumento de labios y la corrección de las arrugas periorales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos
        • United States, California
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • United States, California
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • United States, Florida
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos
        • United States, Georgia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que deseen cumplir con los requisitos del estudio y que brinden su consentimiento informado por escrito, incluida la liberación de los derechos de autor de las imágenes fotográficas.
  • Hombres o mujeres, de 22 años de edad o más
  • Sujetos que buscan terapia de aumento para los labios.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de alergia o hipersensibilidad al gel de HA inyectable o a proteínas bacterianas grampositivas.
  • Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a la lidocaína, otros anestésicos de tipo amida o anestésicos tópicos o agentes bloqueadores de nervios
  • Cirugía previa en el labio superior o inferior, piercing o tatuaje en el labio, o antecedentes de trauma facial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Restylane Silk con lidocaína
Dispositivo: Restylane Silk con lidocaína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos con el uso de Restylane Silk con lidocaína
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Galderma R&D

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2022

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 43USC1505

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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