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Avaliação da técnica de injeção de Restylane Silk com lidocaína para aumento labial

24 de agosto de 2022 atualizado por: Galderma R&D
Este é um estudo multicêntrico, aberto e de braço único para avaliar a segurança de uma técnica de injeção com Restylane Silk no aumento labial e correção de rítides periorais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos
        • United States, California
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • United States, California
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • United States, Florida
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos
        • United States, Georgia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos dispostos a cumprir os requisitos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito, incluindo a liberação dos direitos autorais das imagens fotográficas.
  • Homens ou mulheres, 22 anos ou mais
  • Sujeitos que procuram terapia de aumento para os lábios.

Critério de exclusão:

  • História de alergia ou hipersensibilidade ao gel de HA injetável ou a proteínas bacterianas gram positivas.
  • História de alergia ou hipersensibilidade à lidocaína, outros anestésicos do tipo amida ou anestésicos tópicos ou agentes bloqueadores de nervos
  • Cirurgia anterior no lábio superior ou inferior, piercing ou tatuagem labial ou história de trauma facial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Restylane Silk com Lidocaína
Dispositivo: Restylane Silk com Lidocaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos com o uso de Restylane Silk com lidocaína
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Galderma R&D

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

9 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2022

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 43USC1505

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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