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Efectos de la profundidad anestésica sobre las células inmunocompetentes (BIS-MA)

17 de mayo de 2022 actualizado por: Thomas Frietsch, Heidelberg University

La profundidad hipnótica reduce la proliferación de linfocitos a células asesinas naturales, células B, células T de memoria, deprime el estallido oxidativo intracelular y cambia el patrón de expresión de proteínas de los monocitos

La profundidad de la anestesia afecta la proliferación de linfocitos a las células NK y el efecto de las células T de memoria y la actividad de fagocitosis de los macrófagos en pacientes sanos. Los sujetos ASA 1-3 sometidos a cirugía de hombro extendida bajo anestesia regional continua fueron asignados aleatoriamente a un nivel de anestesia profundo o superficial (BIS <35 o >55) durante más de una hora. La respuesta inmune se mide por la proliferación de linfocitos así como por la actividad de fagocitosis de neutrófilos y monocitos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se tomaron muestras de sangre bajo un estrés mínimo antes de la inducción de la anestesia (T0), la recuperación (T1) y 12 semanas después del alta hospitalaria (T2) desde el nivel de profundidad de anestesia respectivo. La monitorización del índice biespectral (BIS) se realizó desde el estado de vigilia hasta la recuperación completa en todos los sujetos.

La concentración de hemoglobina y los recuentos de leucocitos y linfocitos se determinaron mediante técnicas rutinarias de laboratorio automatizadas. La proliferación de linfocitos se analizó mediante análisis de citometría de flujo SASPA. En resumen, se agitaron 100 µl de sangre con EDTA con 10 µl de una mezcla de anticuerpos marcada con FITC y PE que contenía CD3, CD4, CD8, CD 16, CD45, CD28, CD27, CD 56.

La actividad de fagocitosis de monocitos y neutrófilos se midió por separado en macrófagos de sangre entera fresca heparinizada usando kits de prueba de citometría de flujo.

La proteómica de los monocitos se realizó sincrónicamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Mannheim, Alemania, 68163
        • University Medicine of Mannheim, Dept. Anesthesiology and Critical Care Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • inscripción para una cirugía de hombro más larga
  • consentimiento para el formulario estándar de anestesia en combinación con el bloqueo del plexo interescalénico
  • Estado ASA 1-3

Criterio de exclusión:

  • premedicación sedante
  • inmunodeficiencia severa (diabetes, medicamentos con esteroides o antihistamínicos, cáncer, quimioterapia,
  • estado posterior al trasplante, abuso de drogas y alcohol),
  • cirugía reciente (1 mes) o transfusión de sangre

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Anestesia profunda
Se realizó anestesia estándar con fentanilo, propofol para cirugía de hombro junto con bloqueo de plexo interescalénico. El anestesiólogo solo fue informado sobre la asignación de grupos por el director del estudio y trató de controlar mejor para mantener el nivel de anestesia objetivo BIS 45 (grupo 1, anestesia profunda). La profundidad de la anestesia se midió mediante monitores BIS (BIS Vista, Aspect) por cada minuto y se contaron los minutos por debajo o igual a un nivel BIS de 45.
Anestesia profunda
Otros nombres:
  • BIS menor o igual a 45
EXPERIMENTAL: Anestesia superficial
Se realizó anestesia estándar con fentanilo, propofol para cirugía de hombro junto con bloqueo de plexo interescalénico. El anestesiólogo solo fue informado sobre la asignación de grupos por el director del estudio e intentó controlar mejor para mantener el nivel de anestesia objetivo BIS ≥ 55 (grupo 2, anestesia superficial). Se contó la profundidad de la anestesia medida por monitores BIS (BIS Vista, Aspect) para cada minuto y los minutos por encima de un nivel BIS de 45.
Anestesia superficial
Otros nombres:
  • BIS por encima de 45

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Depresión de la proliferación de linfocitos por patrón de expresión de CD en SASPA-Test como se proporciona en un porcentaje antes de la anestesia
Periodo de tiempo: 70-90 minutos
antes y después del período de anestesia durante 60 min
70-90 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la actividad de fagocitosis como porcentaje del valor inicial (antes de la anestesia)
Periodo de tiempo: 70-90 minutos
antes y después del período de anestesia durante 60 min
70-90 minutos
Patrón de expresión de proteínas de monocitos por análisis de proteómica y espectrometría de masas
Periodo de tiempo: 70-90 minutos
antes y después del período de anestesia durante 60 min
70-90 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Frietsch, MD, PhD, University of Mannheim

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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