- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02794896
Efectos de la profundidad anestésica sobre las células inmunocompetentes (BIS-MA)
La profundidad hipnótica reduce la proliferación de linfocitos a células asesinas naturales, células B, células T de memoria, deprime el estallido oxidativo intracelular y cambia el patrón de expresión de proteínas de los monocitos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se tomaron muestras de sangre bajo un estrés mínimo antes de la inducción de la anestesia (T0), la recuperación (T1) y 12 semanas después del alta hospitalaria (T2) desde el nivel de profundidad de anestesia respectivo. La monitorización del índice biespectral (BIS) se realizó desde el estado de vigilia hasta la recuperación completa en todos los sujetos.
La concentración de hemoglobina y los recuentos de leucocitos y linfocitos se determinaron mediante técnicas rutinarias de laboratorio automatizadas. La proliferación de linfocitos se analizó mediante análisis de citometría de flujo SASPA. En resumen, se agitaron 100 µl de sangre con EDTA con 10 µl de una mezcla de anticuerpos marcada con FITC y PE que contenía CD3, CD4, CD8, CD 16, CD45, CD28, CD27, CD 56.
La actividad de fagocitosis de monocitos y neutrófilos se midió por separado en macrófagos de sangre entera fresca heparinizada usando kits de prueba de citometría de flujo.
La proteómica de los monocitos se realizó sincrónicamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mannheim, Alemania, 68163
- University Medicine of Mannheim, Dept. Anesthesiology and Critical Care Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- inscripción para una cirugía de hombro más larga
- consentimiento para el formulario estándar de anestesia en combinación con el bloqueo del plexo interescalénico
- Estado ASA 1-3
Criterio de exclusión:
- premedicación sedante
- inmunodeficiencia severa (diabetes, medicamentos con esteroides o antihistamínicos, cáncer, quimioterapia,
- estado posterior al trasplante, abuso de drogas y alcohol),
- cirugía reciente (1 mes) o transfusión de sangre
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Anestesia profunda
Se realizó anestesia estándar con fentanilo, propofol para cirugía de hombro junto con bloqueo de plexo interescalénico.
El anestesiólogo solo fue informado sobre la asignación de grupos por el director del estudio y trató de controlar mejor para mantener el nivel de anestesia objetivo BIS 45 (grupo 1, anestesia profunda).
La profundidad de la anestesia se midió mediante monitores BIS (BIS Vista, Aspect) por cada minuto y se contaron los minutos por debajo o igual a un nivel BIS de 45.
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Anestesia profunda
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Anestesia superficial
Se realizó anestesia estándar con fentanilo, propofol para cirugía de hombro junto con bloqueo de plexo interescalénico.
El anestesiólogo solo fue informado sobre la asignación de grupos por el director del estudio e intentó controlar mejor para mantener el nivel de anestesia objetivo BIS ≥ 55 (grupo 2, anestesia superficial).
Se contó la profundidad de la anestesia medida por monitores BIS (BIS Vista, Aspect) para cada minuto y los minutos por encima de un nivel BIS de 45.
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Anestesia superficial
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Depresión de la proliferación de linfocitos por patrón de expresión de CD en SASPA-Test como se proporciona en un porcentaje antes de la anestesia
Periodo de tiempo: 70-90 minutos
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antes y después del período de anestesia durante 60 min
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70-90 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la actividad de fagocitosis como porcentaje del valor inicial (antes de la anestesia)
Periodo de tiempo: 70-90 minutos
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antes y después del período de anestesia durante 60 min
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70-90 minutos
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Patrón de expresión de proteínas de monocitos por análisis de proteómica y espectrometría de masas
Periodo de tiempo: 70-90 minutos
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antes y después del período de anestesia durante 60 min
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70-90 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Frietsch, MD, PhD, University of Mannheim
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades Profesionales
- Envenenamiento
- Envenenamiento por gases
- Narcosis de gas inerte
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Anestésicos, Inhalación
- Fentanilo
- Propofol
- Sevoflurano
Otros números de identificación del estudio
- Anesthetic depth-MA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
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