Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verdovende diepte-effecten op immuuncompetente cellen (BIS-MA)

17 mei 2022 bijgewerkt door: Thomas Frietsch, Heidelberg University

Hypnotische diepte vermindert de proliferatie van lymfocyten naar natuurlijke killercellen, B-cellen, geheugen-T-cellen, onderdrukt de intracellulaire oxidatieve burst en verandert het eiwitexpressiepatroon van monocyten

De diepte van de anesthesie beïnvloedt de proliferatie van lymfocyten naar NK-cellen en het effect van geheugen-T-cellen en de fagocytose-activiteit van macrofagen bij gezonde patiënten. ASA 1-3 proefpersonen die uitgebreide schouderchirurgie ondergingen onder continue regionale anesthesie werden willekeurig toegewezen aan een diepe of een oppervlakkige anesthesie (BIS <35 of >55) gedurende meer dan een uur. Immuunrespons wordt gemeten aan de hand van de proliferatie van lymfocyten en de activiteit van fagocytose van neutrofielen en monocyten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bloedmonsters werden genomen onder minimale stress voorafgaand aan anesthesie-inductie (T0), herstel (T1) en 12 weken na ontslag uit het ziekenhuis (T2) vanaf het respectieve anesthesiediepteniveau. Bispectrale indexbewaking (BIS) werd uitgevoerd vanuit de wakkere toestand tot volledig herstel bij alle proefpersonen.

De hemoglobineconcentratie, het aantal leukocyten en lymfocyten werden bepaald door middel van routinematige geautomatiseerde laboratoriumtechnieken. Lymfocytenproliferatie werd geanalyseerd met SASPA flowcytometrie-analyse. In het kort werd 100 µl EDTA-bloed geroerd met 10 µl FITC en PE-gemarkeerd antilichaammengsel dat CD3, CD4, CD8, CD 16, CD45, CD28, CD27, CD 56 bevatte.

De fagocytose-activiteit van monocyten en neutrofielen werd afzonderlijk gemeten in macrofagen van vers gehepariniseerd volbloed met behulp van flowcytometrische testkits.

Proteomics van monocyten werd synchroon gedaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Mannheim, Duitsland, 68163
        • University Medicine of Mannheim, Dept. Anesthesiology and Critical Care Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • inschrijving voor een langere schouderoperatie
  • toestemming voor het standaard anesthesieformulier in combinatie met de interscalene plexusblokkade
  • ASA-status 1-3

Uitsluitingscriteria:

  • kalmerende premedicatie
  • ernstige immuundeficiëntie (diabetes, steroïde of antihistaminica, kanker, chemotherapie,
  • status na transplantatie, drugs- en alcoholmisbruik),
  • recente operatie (1 maand) of bloedtransfusie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Diepe anesthesie
Standaard anesthesie met fentanyl, propofol voor schouderchirurgie samen met een interscalene plexusblokkade werd uitgevoerd. Alleen de anesthesioloog werd door de studieleider op de hoogte gebracht van de groepstoewijzing en probeerde zo goed mogelijk te controleren op behoud van het nagestreefde anesthesieniveau BIS 45 (groep 1, diepe anesthesie). De anesthesiediepte werd elke minuut gemeten door BIS-monitoren (BIS Vista, Aspect) en de minuten onder of gelijk aan een BIS-niveau van 45 werden geteld.
Geneesmiddel: Hoge dosis propofol, fentanyl en sevofluraan
Diepe anesthesie
Andere namen:
  • BIS lager dan of gelijk aan 45
EXPERIMENTEEL: Ondiepe anesthesie
Standaard anesthesie met fentanyl, propofol voor schouderchirurgie samen met een interscalene plexusblokkade werd uitgevoerd. Alleen de anesthesioloog werd door de studieleider geïnformeerd over de groepstoewijzing en probeerde de beste controle uit te voeren voor behoud van het beoogde anesthesieniveau BIS ≥ 55 (groep 2, oppervlakkige anesthesie). Anesthesiediepte zoals gemeten door BIS-monitoren (BIS Vista, Aspect) voor elke minuut en de minuten boven een BIS-niveau van 45 werden geteld.
Geneesmiddel: Lage dosis propofol, fentanyl en sevofluraan
Ondiepe anesthesie
Andere namen:
  • BIS boven de 45

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderdrukking van lymfocytenproliferatie door CD-expressiepatroon in SASPA-test zoals gegeven in een percentage van vóór anesthesie
Tijdsspanne: 70-90 min
voor en na een anesthesieperiode van meer dan 60 minuten
70-90 min

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van fagocytose-activiteit als percentage van de basislijn (vóór anesthesie)
Tijdsspanne: 70-90 min
voor en na een anesthesieperiode van meer dan 60 minuten
70-90 min
Eiwitexpressiepatroon van monocyten door proteomics-analyse en massaspectrometrie
Tijdsspanne: 70-90 min
voor en na een anesthesieperiode van meer dan 60 minuten
70-90 min

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Heidelberg University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Frietsch, MD, PhD, University of Mannheim

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Anesthetic depth-MA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

per aanvraag

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hoge dosis propofol, fentanyl en sevofluraan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren