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Tracking Outcomes in Psychosis (TOPSY)

20 de febrero de 2020 actualizado por: Lawson Health Research Institute
The investigators propose to study the brain processes that result in thought and language disorder and influence outcomes seen in patients with schizophrenia using a combination of brain scans and clinical assessments. The project will assess patients at various stages of psychosis (Clinical high risk, first episode and chronic stage >3 years of illness) referred to the Prevention and Early Intervention in Psychosis Programme using Magnetic Resonance Imaging (MRI scans). To track the outcome of this illness, investigators will follow-up patients over 3 years and collect MRI scans over four sessions for each first episode patient, and two sessions for clinical high risk patients, chronic patients, and healthy controls. Participants will also complete a clinical assessment examining symptoms and functioning as per the current clinical practice within the PEPP program at each scanning session.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

OBJECTIVES: The objective of this study is to investigate the pathophysiology of Formal Thought Disorder and variable outcomes in the early stages of schizophrenia. In particular, investigators aim to test the hypothesis that 1. Anatomical abnormalities involving the grey matter of the Anterior Insula and Medial Prefrontal Cortex in first episode schizophrenia predicts FTD that persists by 6 months of illness 2. An excess of glutamine/glutamate, or reduction in glutathione, in Medial Prefrontal Cortex at index episode will be associated with persistent FTD 3.Aberrant connectivity between Anterior Insula and Medial Prefrontal Cortex will specifically predict the severity of persistent FTD irrespective of the stage of illness; the change in this connectivity will track the variable 3-year outcome among patients with first episode of psychosis.

METHODS: This study will employ a cross-sectional design recruiting n=126 participants from the Prevention & Early Intervention Program for Psychoses (PEPP). Four groups of participants will be assessed: patients at a later stage of schizophrenia (chronic illness group) (n=42), newly referred first episode group of PEPP patients (n=84), Clinical High Risk patients (n=60) and healthy Controls (n=45). Measurements: Patients will be diagnosed using the criteria for schizophrenia according to DSM-V(34). Demographic variables such as age, gender and parental socioeconomic status will be recorded to adjust for potential confounding effects. Patients will undergo baseline assessments to assess seven features of FTD (poverty of speech, weakening of goal, perseveration, looseness, peculiar word usage, peculiar sentence usage and peculiar logic) in line with the validated procedure for administering Thought Language Index [TLI](17). First episode patients will undergo four 7T MRI scanning sessions over the course of 2.5 years (baseline, 6 months, 18 months, 30 months)lasting for 60 minutes each, as described in our previous work (15). During this time, researchers will perform MR spectroscopy (MPFC voxel (31)), T1 weighted structural scan and eyes-closed, task-free, 6 minutes resting-state functional MRI. 6 months after the onset of first episode, the clinical assessment will be repeated using TLI. Patients with persistent FTD will be identified (from previous studies, 40% of patients are expected to have persistent FTD (9)) and separated from patients who have no FTD at 6-months time point. Patients with established illness will undergo only 2 scans: baseline and 1 year later.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

168

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5B7
        • Reclutamiento
        • Robarts Research
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Study population includes two groups of individuals:

  1. First Episode psychotic patients: This group will contain 84 new patients enrolled in the Prevention and early Intervention Program for Psychosis.
  2. Chronic Patients: This group will contain 42 patients who have been enrolled in the Prevention and Early Intervention Program for Psychosis for >3 years.
  3. Healthy Controls: This group will contain 42 healthy controls not being treated for a major mental illness defined using DSM-V criteria.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • 16-45 years old
  • Outpatient of the Prevention and Early Intervention Program for Psychosis

Exclusion Criteria:

  • Drug or alcohol dependence in past year
  • History of head injury (with associated unconsciousness for any period)
  • Mental retardation or suffering from medical conditions such as untreated hypertension, diabetes, hepatic/renal insufficiency, neurological illnesses
  • Otherwise unable to provide informed consent

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
First Episode Patients
First episode patients new to the PEPP program.
Chronic Patients
Existing patients who have been enrolled in the PEPP program for >3 years
Healthy Controls
Healthy controls who are not currently in treatment for any major mental illness defined using DSM-V criteria.
Cliniucal High Risk patients
Patients who are accessing PEPP services during the prodromal phase of psychotic illness.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Thought Language Index Score between baseline and 6 months
Periodo de tiempo: 6 Months
Predicting the change in TLI score based on baseline anatomical abnormalities identified through MRI
6 Months
Time to remission of positive symptoms of psychosis
Periodo de tiempo: 30 months
The time between baseline and remission of positive symptoms based on PANSS-8
30 months
Time to remission of negative symptoms of psychosis
Periodo de tiempo: 30 months
The amount of time between baseline and remission of negative symptoms based on PANSS-8
30 months
Emergence of treatment resistance using operational criteria
Periodo de tiempo: 30 months
30 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Thought Language Index score between baseline and longitudinal follow up-dates (12 months, 18 months, 24 months and 30 months)
Periodo de tiempo: 1-2.5 years
Net change in TLI score as predicted by anatomical abnormalities associated with imaging at various imaging time points.
1-2.5 years
Change in overall symptoms over time
Periodo de tiempo: 30 months
Tracking changes in scores on the PANSS-8 over the 30 months of follow up for first episode patients
30 months
Changes in myelin content
Periodo de tiempo: 30 months (follow up period for first episode patients)
Longitudinal changes in myelin content as measured using quantitative t1 images
30 months (follow up period for first episode patients)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 10014067

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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