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Tracking Outcomes in Psychosis (TOPSY)

2020年2月20日 更新者:Lawson Health Research Institute
The investigators propose to study the brain processes that result in thought and language disorder and influence outcomes seen in patients with schizophrenia using a combination of brain scans and clinical assessments. The project will assess patients at various stages of psychosis (Clinical high risk, first episode and chronic stage >3 years of illness) referred to the Prevention and Early Intervention in Psychosis Programme using Magnetic Resonance Imaging (MRI scans). To track the outcome of this illness, investigators will follow-up patients over 3 years and collect MRI scans over four sessions for each first episode patient, and two sessions for clinical high risk patients, chronic patients, and healthy controls. Participants will also complete a clinical assessment examining symptoms and functioning as per the current clinical practice within the PEPP program at each scanning session.

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

OBJECTIVES: The objective of this study is to investigate the pathophysiology of Formal Thought Disorder and variable outcomes in the early stages of schizophrenia. In particular, investigators aim to test the hypothesis that 1. Anatomical abnormalities involving the grey matter of the Anterior Insula and Medial Prefrontal Cortex in first episode schizophrenia predicts FTD that persists by 6 months of illness 2. An excess of glutamine/glutamate, or reduction in glutathione, in Medial Prefrontal Cortex at index episode will be associated with persistent FTD 3.Aberrant connectivity between Anterior Insula and Medial Prefrontal Cortex will specifically predict the severity of persistent FTD irrespective of the stage of illness; the change in this connectivity will track the variable 3-year outcome among patients with first episode of psychosis.

METHODS: This study will employ a cross-sectional design recruiting n=126 participants from the Prevention & Early Intervention Program for Psychoses (PEPP). Four groups of participants will be assessed: patients at a later stage of schizophrenia (chronic illness group) (n=42), newly referred first episode group of PEPP patients (n=84), Clinical High Risk patients (n=60) and healthy Controls (n=45). Measurements: Patients will be diagnosed using the criteria for schizophrenia according to DSM-V(34). Demographic variables such as age, gender and parental socioeconomic status will be recorded to adjust for potential confounding effects. Patients will undergo baseline assessments to assess seven features of FTD (poverty of speech, weakening of goal, perseveration, looseness, peculiar word usage, peculiar sentence usage and peculiar logic) in line with the validated procedure for administering Thought Language Index [TLI](17). First episode patients will undergo four 7T MRI scanning sessions over the course of 2.5 years (baseline, 6 months, 18 months, 30 months)lasting for 60 minutes each, as described in our previous work (15). During this time, researchers will perform MR spectroscopy (MPFC voxel (31)), T1 weighted structural scan and eyes-closed, task-free, 6 minutes resting-state functional MRI. 6 months after the onset of first episode, the clinical assessment will be repeated using TLI. Patients with persistent FTD will be identified (from previous studies, 40% of patients are expected to have persistent FTD (9)) and separated from patients who have no FTD at 6-months time point. Patients with established illness will undergo only 2 scans: baseline and 1 year later.

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

168

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5B7
        • 募集
        • Robarts Research
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Study population includes two groups of individuals:

  1. First Episode psychotic patients: This group will contain 84 new patients enrolled in the Prevention and early Intervention Program for Psychosis.
  2. Chronic Patients: This group will contain 42 patients who have been enrolled in the Prevention and Early Intervention Program for Psychosis for >3 years.
  3. Healthy Controls: This group will contain 42 healthy controls not being treated for a major mental illness defined using DSM-V criteria.

説明

Inclusion Criteria:

  • 16-45 years old
  • Outpatient of the Prevention and Early Intervention Program for Psychosis

Exclusion Criteria:

  • Drug or alcohol dependence in past year
  • History of head injury (with associated unconsciousness for any period)
  • Mental retardation or suffering from medical conditions such as untreated hypertension, diabetes, hepatic/renal insufficiency, neurological illnesses
  • Otherwise unable to provide informed consent

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
First Episode Patients
First episode patients new to the PEPP program.
Chronic Patients
Existing patients who have been enrolled in the PEPP program for >3 years
Healthy Controls
Healthy controls who are not currently in treatment for any major mental illness defined using DSM-V criteria.
Cliniucal High Risk patients
Patients who are accessing PEPP services during the prodromal phase of psychotic illness.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in Thought Language Index Score between baseline and 6 months
時間枠:6 Months
Predicting the change in TLI score based on baseline anatomical abnormalities identified through MRI
6 Months
Time to remission of positive symptoms of psychosis
時間枠:30 months
The time between baseline and remission of positive symptoms based on PANSS-8
30 months
Time to remission of negative symptoms of psychosis
時間枠:30 months
The amount of time between baseline and remission of negative symptoms based on PANSS-8
30 months
Emergence of treatment resistance using operational criteria
時間枠:30 months
30 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in Thought Language Index score between baseline and longitudinal follow up-dates (12 months, 18 months, 24 months and 30 months)
時間枠:1-2.5 years
Net change in TLI score as predicted by anatomical abnormalities associated with imaging at various imaging time points.
1-2.5 years
Change in overall symptoms over time
時間枠:30 months
Tracking changes in scores on the PANSS-8 over the 30 months of follow up for first episode patients
30 months
Changes in myelin content
時間枠:30 months (follow up period for first episode patients)
Longitudinal changes in myelin content as measured using quantitative t1 images
30 months (follow up period for first episode patients)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月1日

一次修了 (予想される)

2022年12月1日

研究の完了 (予想される)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月24日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月20日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 10014067

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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