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Rendimiento clínico de los stents liberadores de sirolimus Nano Plus en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias

29 de diciembre de 2016 actualizado por: Tao Ling, Xijing Hospital

Seguridad y eficacia de los stents coronarios liberadores de sirolimus libres de polímeros en pacientes con enfermedad arterial coronaria.

El estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de stent coronario liberador de sirolimus sin polímeros (NANO plus) en pacientes con enfermedad arterial coronaria. El criterio principal de valoración es el fracaso de la lesión diana, un criterio de valoración compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio relacionado con el vaso diana y revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente al año de seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un registro clínico prospectivo, multicéntrico y de un solo grupo que investiga la seguridad y la eficacia del sistema de stent coronario liberador de sirolimus sin polímeros (NANO plus) en pacientes con enfermedad arterial coronaria. En total, planeamos reclutar 2500 pacientes en un entorno del mundo real. Los pacientes serán seguidos clínicamente a 1, 6 meses y 1, 2, 3, 4, 5 años. Todos los datos clínicos serán recopilados y gestionados por el centro estadístico, el comité de adjudicación de criterios de valoración clínica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

2500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Chen Wang, PhD
  • Número de teléfono: 15802929290

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jin-Zan Cai, MSc
  • Número de teléfono: 15720800327

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Xijing Hospital
        • Contacto:
          • Chen Wang
          • Número de teléfono: 15802929290

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con enfermedad arterial coronaria

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-85 años, hombre o mujer que no esté embarazada;
  • Pacientes con enfermedad arterial coronaria que coincidan con la indicación de implantación de stent;
  • Pacientes que puedan comprender la naturaleza del estudio, estén de acuerdo en participar y acepten el seguimiento clínico;

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no puedan tolerar el material o medicamento en este estudio;
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Pacientes que hayan participado en otro ensayo de fármaco o dispositivo en investigación que no haya completado el criterio principal de valoración;
  • Los pacientes son, en opinión del investigador, incapaces de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
NANO Plus SES
Todos los pacientes serán tratados con NANO más stent liberador de sirolimus. A los pacientes se les recetará clopidogrel y aspirina antes del procedimiento índice. Las lesiones se diluirán previamente si es necesario antes de la implantación del stent. No existen limitaciones específicas sobre las lesiones coronarias según los criterios del estudio.
Dispositivo: Nano
El sistema de stent consta de 2 componentes: plataforma de acero del stent, fármaco antiproliferativo sirolimus y balón de stent.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
falla de la lesión diana (TLF)
Periodo de tiempo: 12 meses
muerte cardíaca, infarto de miocardio relacionado con el vaso diana y/o revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracaso de la lesión diana
Periodo de tiempo: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
un criterio de valoración compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio relacionado con la lesión diana y/o revascularización de la lesión diana
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
Criterio de valoración compuesto orientado al paciente
Periodo de tiempo: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
un criterio de valoración compuesto de todas las causas de muerte, todos los infartos de miocardio y todas las revascularizaciones
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
toda causa de muerte
Periodo de tiempo: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
Revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
Revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
fracaso de la lesión diana
Periodo de tiempo: 1, 6, 24, 36, 48, 60 meses
muerte cardíaca, infarto de miocardio relacionado con el vaso diana y/o revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente
1, 6, 24, 36, 48, 60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xijing Hospital

Colaboradores

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Yao-Jun Zhang, PhD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
  • Investigador principal: Lin Tao, PhD, Xijing Hospital
  • Investigador principal: Yue Li, PhD, The First Clinical Hospital affiliated to Harbin Medical University
  • Investigador principal: Zhiqi Sun, PhD, Daqing oilfield central hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NANOxijing001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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