Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische prestaties van Nano Plus Sirolimus-eluting stents bij patiënten met coronaire hartziekte

29 december 2016 bijgewerkt door: Tao Ling, Xijing Hospital

Veiligheid en werkzaamheid van polymeervrije sirolimus-afgevende coronaire stents bij patiënten met coronaire hartziekte.

De studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid van een polymeervrij sirolimus-eluting coronaire stentsysteem (NANO plus) bij patiënten met coronaire hartziekte te evalueren. Het primaire eindpunt is falen van de laesie, een samengesteld eindpunt van hartdood, myocardinfarct gerelateerd aan het doelvat en klinisch gestuurde revascularisatie van de doellaesie na 1 jaar follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectief, multicenter, eenarmig klinisch register dat de veiligheid en werkzaamheid onderzoekt van polymeervrij sirolimus-eluting coronaire stentsysteem (NANO plus) bij patiënten met coronaire hartziekte. In totaal zijn we van plan om 2500 patiënten in de echte wereld te rekruteren. De patiënten zullen klinisch worden gevolgd na 1, 6 maanden en 1, 2, 3, 4 en 5 jaar. Alle klinische gegevens zullen worden verzameld en beheerd door het statistisch centrum, de klinische eindpuntbeoordelingscommissie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

2500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Werving
        • Xijing Hospital
        • Contact:
          • Chen Wang
          • Telefoonnummer: 15802929290

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met coronaire hartziekte

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-85 jaar oud, man of niet-zwangere vrouw;
  • Patiënten met coronaire hartziekte die passen bij de indicatie voor stentimplantatie;
  • Patiënten die de aard van het onderzoek kunnen begrijpen, ermee instemmen deel te nemen en klinische follow-up accepteren;

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die het materiaal of de medicatie in deze studie niet kunnen verdragen;
  • Zwangerschap of borstvoeding vrouwen
  • Patiënten die hadden deelgenomen aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat het primaire eindpunt niet heeft bereikt;
  • Patiënten kunnen naar het oordeel van de onderzoeker niet voldoen aan de eisen van het onderzoeksprotocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
NANO plus SES
Alle patiënten zullen worden behandeld met NANO plus sirolimus-afgevende stent. Patiënten krijgen vóór de indexprocedure clopidogrel en aspirine voorgeschreven. De laesies worden indien nodig voorverdund voordat de stent wordt geïmplanteerd. Volgens de studiecriteria zijn er geen specifieke beperkingen voor coronaire laesies.
Apparaat: Nano
Het stentsysteem bestaat uit 2 componenten: stentstalen platform, antiproliferatief medicijn sirolimus en stentballon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
falen van doellaesie (TLF)
Tijdsspanne: 12 maanden
hartdood, myocardinfarct gerelateerd aan het doelvat en/of klinisch aangestuurde revascularisatie van doellaesie
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Falen van doellaesie
Tijdsspanne: 1、6、12、24、36、48、60 maanden
een samengesteld eindpunt van hartdood, myocardinfarct gerelateerd aan de laesie en/of revascularisatie van de laesie
1、6、12、24、36、48、60 maanden
Patiëntgericht samengesteld eindpunt
Tijdsspanne: 1、6、12、24、36、48、60 maanden
een samengesteld eindpunt van alle doodsoorzaken, alle myocardinfarcten en alle revascularisaties
1、6、12、24、36、48、60 maanden
allemaal de dood veroorzaken
Tijdsspanne: 1、6、12、24、36、48、60 maanden
1、6、12、24、36、48、60 maanden
cardiale dood
Tijdsspanne: 1、6、12、24、36、48、60 maanden
1、6、12、24、36、48、60 maanden
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 1、6、12、24、36、48、60 maanden
1、6、12、24、36、48、60 maanden
Stent trombose
Tijdsspanne: 1、6、12、24、36、48、60 maanden
1、6、12、24、36、48、60 maanden
Doel laesie revascularisatie
Tijdsspanne: 1、6、12、24、36、48、60 maanden
1、6、12、24、36、48、60 maanden
Revascularisatie van doelvaten
Tijdsspanne: 1、6、12、24、36、48、60 maanden
1、6、12、24、36、48、60 maanden
falen van doellaesie
Tijdsspanne: 1、6、24、36、48、60 maanden
hartdood, myocardinfarct gerelateerd aan het doelvat en/of klinisch aangestuurde revascularisatie van doellaesie
1、6、24、36、48、60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xijing Hospital

Medewerkers

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yao-Jun Zhang, PhD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Lin Tao, PhD, Xijing Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Yue Li, PhD, The First Clinical Hospital affiliated to Harbin Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Zhiqi Sun, PhD, Daqing oilfield central hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

10 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NANOxijing001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Nano

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren