Composition and Collection Feasibility of Gut Microbiota in Children With and Without Obesity
31 de julio de 2019 actualizado por: University of Illinois College of Medicine at Peoria
Adults with obesity have an imbalance of bacteria in their intestines which may contribute to weight gain and diseases related to obesity.
Restoring the balance of these bacteria (the "microbiota") could help reduce weight and related diseases.
However, little is known about this imbalance in children with obesity.
This research study will map out the compositions of the gut microbiota of children and compare them with those of children who have healthy weights and different degrees of obesity.
This project will also measure the amounts of fatty acids in the stools which are an indication of how efficiently the intestines absorb calories from food.
If an imbalance is detected in children with obesity, then this information can help researchers test ways to restore the gut microbiota with hopes of reducing weight and some of its related health problems.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
- University of Illinois College of Medicine at Peoria
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
150 participants will be recruited from 4 primary care sites (2 urban and two rural) and a tertiary pediatric weight management clinic (PWMC) located in Central Illinois over an 18 month period.
Enrollment will equally represent urban and rural lean participant living environments.
Descripción
Inclusion Criteria:
1) patients aged 5-12 years
Exclusion Criteria:
- patient who have received either oral or parenteral antibiotics in the last 3 months
- patients who have a diagnosed immunodeficiency
- patients who are on medications that modulate the immune system including systemic prednisone and biologics
- patients who have a gastrointestinal condition which is known to alter the gut flora such as inflammatory bowel disease, chronic diarrhea, celiac disease and eosinophilic gastroenteritis diseases
- patients who have taken proton pump inhibitors in the last 3 months
- patients who have taken probiotics in the last 6 months.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Healthy Weight
Participants with BMI < 95th percentile
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Obese
Participants with BMI > or = 95th percentile
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Microbiota Composition
Periodo de tiempo: Over 2 years
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High-throughput sequencing targeting the 16S rRNA gene will be used to detect and identify bacteria in fecal samples.
DNA extraction and library preparation will be performed at the University of Illinois College of Medicine at Peoria, and libraries will be subjected to 16S rDNA sequencing (approximately 10k reads will be obtained per sample) on a MiSeq instrument.
Using 10k reads per sample provides stable patterns for human stool microbiota.
The 16S data will provide information about the presence and abundance of bacteria, and will be analyzed with Qiime, an open source bioinformatics package.
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Over 2 years
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Short Chain Fatty Acid Content
Periodo de tiempo: Over 2 years
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Gas Chromatography will be used to measure SCFA amounts, specifically acetate, butyrate, proprionate.
Preserved aliquot samples will be analyzed on Agilent GC/MS system (6890GC/5973 MS with 7683B autosampler) with gas chromatography performed on a ZB-WAX (30 m×0.32 mm I.D., 0.25um film thickness) capillary column (Phenomenex, Torrance, CA).
The inlet and MSD interface temperatures will both be 250°C, with the ion source temperature adjusted to 230°C.
The helium carrier gas will be kept at a constant flow rate of 3.2 ml/min.
The temperature program is: initial 2-min isothermal heating at 80°C, followed by an oven temperature increase of 20°C/min to 110°C, then 10°C/min to 130°C, and then 35°C/min to 255°C.
Mass spectra will again be recorded in the m/z 50-300 scanning range.
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Over 2 years
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Specimen Quality
Periodo de tiempo: Over 2 years
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Technical factors, which may affect microbial compositions (such as times of specimen collection, home freezer storage removal, shipping, and arrival) will be recorded as independent variables.
To estimate and minimize the effect of technical variables, principal component analysis will be used and the study will follow the International Human Microbiome Standards
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Over 2 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
11 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1001223
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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