- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03149601
Composition and Collection Feasibility of Gut Microbiota in Children With and Without Obesity
31. července 2019 aktualizováno: University of Illinois College of Medicine at Peoria
Adults with obesity have an imbalance of bacteria in their intestines which may contribute to weight gain and diseases related to obesity.
Restoring the balance of these bacteria (the "microbiota") could help reduce weight and related diseases.
However, little is known about this imbalance in children with obesity.
This research study will map out the compositions of the gut microbiota of children and compare them with those of children who have healthy weights and different degrees of obesity.
This project will also measure the amounts of fatty acids in the stools which are an indication of how efficiently the intestines absorb calories from food.
If an imbalance is detected in children with obesity, then this information can help researchers test ways to restore the gut microbiota with hopes of reducing weight and some of its related health problems.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
- University of Illinois College of Medicine at Peoria
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
150 participants will be recruited from 4 primary care sites (2 urban and two rural) and a tertiary pediatric weight management clinic (PWMC) located in Central Illinois over an 18 month period.
Enrollment will equally represent urban and rural lean participant living environments.
Popis
Inclusion Criteria:
1) patients aged 5-12 years
Exclusion Criteria:
- patient who have received either oral or parenteral antibiotics in the last 3 months
- patients who have a diagnosed immunodeficiency
- patients who are on medications that modulate the immune system including systemic prednisone and biologics
- patients who have a gastrointestinal condition which is known to alter the gut flora such as inflammatory bowel disease, chronic diarrhea, celiac disease and eosinophilic gastroenteritis diseases
- patients who have taken proton pump inhibitors in the last 3 months
- patients who have taken probiotics in the last 6 months.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Healthy Weight
Participants with BMI < 95th percentile
|
Obese
Participants with BMI > or = 95th percentile
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Microbiota Composition
Časové okno: Over 2 years
|
High-throughput sequencing targeting the 16S rRNA gene will be used to detect and identify bacteria in fecal samples.
DNA extraction and library preparation will be performed at the University of Illinois College of Medicine at Peoria, and libraries will be subjected to 16S rDNA sequencing (approximately 10k reads will be obtained per sample) on a MiSeq instrument.
Using 10k reads per sample provides stable patterns for human stool microbiota.
The 16S data will provide information about the presence and abundance of bacteria, and will be analyzed with Qiime, an open source bioinformatics package.
|
Over 2 years
|
Short Chain Fatty Acid Content
Časové okno: Over 2 years
|
Gas Chromatography will be used to measure SCFA amounts, specifically acetate, butyrate, proprionate.
Preserved aliquot samples will be analyzed on Agilent GC/MS system (6890GC/5973 MS with 7683B autosampler) with gas chromatography performed on a ZB-WAX (30 m×0.32 mm I.D., 0.25um film thickness) capillary column (Phenomenex, Torrance, CA).
The inlet and MSD interface temperatures will both be 250°C, with the ion source temperature adjusted to 230°C.
The helium carrier gas will be kept at a constant flow rate of 3.2 ml/min.
The temperature program is: initial 2-min isothermal heating at 80°C, followed by an oven temperature increase of 20°C/min to 110°C, then 10°C/min to 130°C, and then 35°C/min to 255°C.
Mass spectra will again be recorded in the m/z 50-300 scanning range.
|
Over 2 years
|
Specimen Quality
Časové okno: Over 2 years
|
Technical factors, which may affect microbial compositions (such as times of specimen collection, home freezer storage removal, shipping, and arrival) will be recorded as independent variables.
To estimate and minimize the effect of technical variables, principal component analysis will be used and the study will follow the International Human Microbiome Standards
|
Over 2 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
11. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1001223
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská obezita
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAktivní, ne náborVŠECHNY, Childhood B-CellČína
-
University Hospital TuebingenNáborVŠECHNY, Childhood B-Cell | Relaps akutní lymfoidní leukémie | Refrakterní akutní lymfocytární leukémieNěmecko