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Maintenance Of aNtiplatElet Therapy in Patients With Coronary Stenting Undergoing Surgery (MONET)

12 de noviembre de 2018 actualizado por: Italian Society of Invasive Cardiology
The MONET registry will include any patient with previous coronary stenting undergoing any type of surgery or operative endoscopic/endovascular procedure. The effects of the application of the Consensus Document "Stent and Surgery-2" on perioperative antiplatelet therapy will be assessed. The study will also assess ischemic and hemorrhagic events in relation to the application of the Consensus Document and length of any antiplatelet discontinuation and delay in performing surgical procedures.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

The MONET registry will include any patient with previous coronary stenting undergoing any type of surgery or operative endoscopic/endovascular procedure at the participating Centers. Centers will be divided into two groups: Centers that routinely follow the recommendations of the SAS 2 Document and Centers that do not. The relevant clinical, procedural and outcome data (within index admission and at 30 days) will be entered in a specifically designed electronic case record form (eCRF). The primary endpoint will be the rate of discontinuation of P2Y12 inhibitors and/or aspirin (without bridging) in the first 3 months after PCI with low risk characteristics and 6 months after PCI with high risk characteristics or any antiplatelet therapy discontinuation without bridging therapy. The secondary end-point will be the composite of death, myocardial infarction, probable/definite stent thrombosis and bleeding events at 30 days; the type and the length of discontinuation of any antiplatelet therapy in patients undergoing surgery according to time from PCI to surgery; delay in performing surgical procedure; rate of surgical procedures within 12 months from PCI divided into quartiles (0-3, 3-6, 6-9, 9-12 months).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1800

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Cosenza, Italia
        • A.O. di Cosenza
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Roberto RC Caporale, MD
      • Roma, Italia, 00128
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
        • Contacto:
    • CN
      • Cuneo, CN, Italia, 12100
        • A.O. Santa Croce e Carle di Cuneo
        • Contacto:
        • Contacto:
    • MI
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Contacto:
    • TO
      • Rivoli, TO, Italia, 10098
        • Ospedale degli Infermi
        • Contacto:
          • Ferdinando FV Varbella, MD
          • Número de teléfono: +39 3487155989
          • Correo electrónico: varbella@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Patients with prior percutaneous coronary intervention (PCI) with stent implantation undergoing urgent or elective surgical/endoscopic procedures

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Eligible will be male and female patients > 18 years of age.
  • Eligible will be patients with previous coronary stenting undergoing any kind of surgical or operative endoscopic procedure at the participating Centers, irrespective of the distance in time between stenting and surgery.
  • Both candidates to elective and urgent/emergent surgical procedures will be included in the MONET registry.

Exclusion Criteria:

  • Unwillingness/inability to sign the Informed Consent Form (ICF). Patients with an active bleeding requiring discontinuation of one or both antiplatelet agents will be also excluded. There are no other exclusion criteria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Antiplatelet therapy discontinuation in patients with coronary stenting undergoing surgery
Periodo de tiempo: 3 months
Rate of discontinuation of P2Y12 inhibitors and/or aspirin (without bridging) in the first 3 months after PCI with low risk characteristics and 6 months after PCI with high risk characteristics or any antiplatelet therapy discontinuation without bridging therapy
3 months
Antiplatelet therapy discontinuation in patients with coronary stenting undergoing surgery
Periodo de tiempo: 6 months
Rate of discontinuation of P2Y12 inhibitors and/or aspirin (without bridging) in the first 6 months after PCI with high risk characteristics or any antiplatelet therapy discontinuation without bridging therapy
6 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Giuseppe Musumeci, MD, A.O. Santa Croce e Carle di Cuneo, 26 - 12100 - Cuneo (CN)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

21 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

21 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

20 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 11/01/2018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

It is not yet known if there will be a plan to make Individual Participant Data available

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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