- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03462992
Monocitos en sangre periférica como marcador predictivo para el diagnóstico de cáncer colorrectal: un estudio comparativo de una prueba de detección basada en heces versus en sangre (MonoFIT+)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer colorrectal (CCR) es la segunda causa principal de muerte por cáncer (aproximadamente el 9% de las muertes por cáncer). En Bélgica, un país con una población de 11,2 millones de habitantes, cada año se diagnostica CCR a 8600 pacientes. El riesgo acumulado es del 5,1 % para los hombres y del 3,5 % para las mujeres. La supervivencia a cinco años de estos pacientes es de alrededor del 60%. La mayoría de los cánceres colorrectales surgen de pólipos que progresan de displasia a cáncer. Esta secuencia adenoma-carcinoma lleva aproximadamente varios años. La transición lenta de pólipos a cáncer brinda oportunidades para prevenir el CCR mediante la extirpación de pólipos y cáncer temprano. Aunque el cribado colonoscópico del CCR es actualmente la herramienta de cribado más fiable, la naturaleza invasiva y el coste incurrido han dificultado la amplia aplicación de este procedimiento. Por otro lado, la prueba de sangre oculta en heces (FOBT) y la prueba inmunohistoquímica fecal (FIT) utilizada más recientemente son pruebas de detección no invasivas que se pueden usar antes de la colonoscopia. Sin embargo, ambos carecen de la sensibilidad o especificidad necesarias para un cribado eficaz. Por lo tanto, existe una necesidad apremiante de identificar biomarcadores no invasivos específicos para el diagnóstico temprano del CCR.
La sangre periférica es un tejido de fácil acceso y, por lo tanto, adecuado para la detección de biomarcadores de enfermedades. Entre las células que circulan en la sangre periférica, los monocitos son un objetivo interesante ya que representan una fuente de macrófagos y células dendríticas que contribuyen al crecimiento tumoral, la metástasis y la angiogénesis, así como a la respuesta inmunitaria antitumoral.
Los investigadores del Vlaams Instituut voor Biotechnologie (VIB) han construido a lo largo de los años una red y un equipo internacional (UZ Leuven (Bélgica), Instituto Jules Bordet (Bélgica), Hospital San Filippo Neri (Italia), Hospital Universitario de Heidelberg (Alemania)) . Con el objetivo inicial de caracterizar diferentes fenotipos de monocitos/macrófagos, la destacada colaboración condujo al desarrollo de una prueba innovadora para el diagnóstico de CCR que combina datos transcriptómicos con un modelo predictivo eficiente, la llamada prueba "Monomark". En el estudio Monomark, VIB definió una firma genética, que se induce específicamente en los monocitos circulantes al inicio temprano de la enfermedad mediante señales solubles derivadas del epitelio de colon transformado (en comparación con el epitelio de colon benigno u otros histotipos de cáncer). Esta firma genética se validó en un estudio de casos y controles que incluyó 360 muestras de los cuatro centros oncológicos europeos con una precisión diagnóstica sobresaliente, mostrando una sensibilidad de alrededor del 90 % y una especificidad de alrededor del 95 % (incluso cuando se estratifican los pacientes en estadio I, II, III y IV) en comparación con otras pruebas previamente descritas o actualmente en uso en la clínica (6,7). Además, los datos preliminares sugieren que la prueba también puede detectar recaídas, una aplicación que se está desarrollando aún más.
Dentro de este estudio, los investigadores proponen desarrollar aún más la prueba Monomark para la aplicación de detección, con el fin de maximizar el interés de los posibles licenciatarios. Los investigadores deberán demostrar que el ensayo es superior a los ensayos existentes en casu los ensayos FOBT/FIT. Por lo tanto, compararemos la sensibilidad y la especificidad de esta prueba directamente con la prueba de heces FIT que se usa actualmente en la detección clínica del CCR. Estos hallazgos mostrarán el potencial de Monomark como un ensayo novedoso, no invasivo, económico y seguro para la detección temprana del CCR, aumentando así la tasa de curación de los pacientes con CCR y reduciendo los costos para la salud pública. La destacada red construida alrededor de la plataforma de diagnóstico Monomark apoyará y acelerará su validación y comercialización con metodologías y análisis especializados.
En este estudio prospectivo, el objetivo principal es evaluar la fuerza de la prueba Monomark en pacientes con una prueba FIT positiva. Por lo tanto, en paralelo al examen FIT de rutina, se recolectarán muestras de sangre y se determinará el perfil genético de los monocitos. Este estudio fundamental revelará el poder de diagnóstico de este panel de biomarcadores frente a frente con la prueba de diagnóstico FIT bien establecida, un requisito previo fundamental para la comercialización de la prueba Monomark como una herramienta de detección de CCR alternativa y más confiable.
Actualmente, se está llevando a cabo un proyecto de cribado flamenco en pacientes masculinos y femeninos de entre 56 y 74 años. Si los pacientes tienen una prueba de heces positiva, se les recomienda que se comuniquen con su médico general para planificar una colonoscopia. El objetivo es evitar 400 muertes por cáncer de colon al año. En 2013 se invitó a 248.970 pacientes de los cuales el 49% envía una muestra de heces al laboratorio. De todas las pruebas examinadas, el 10,1% dio positivo. Sin embargo, solo del 5 al 10% de los pacientes que dan positivo en la prueba de heces son diagnosticados con cáncer. Por tanto, el objetivo de este estudio es discriminar con la monomarca a aquellos pacientes con alta probabilidad de padecer cáncer de colon.
En el University Hospital Gasthuisberg (Lovaina, Bélgica) hay semanalmente alrededor de 5 pacientes con una prueba de heces positiva que son remitidos para una colonoscopia de detección. Se ha calculado que se necesitarían 167 pacientes para evaluar la sensibilidad y especificidad de la prueba Monomark en pacientes con prueba de heces positiva. Para asegurarse de que los investigadores puedan sacar conclusiones sólidas de este estudio, se propone incluir 200 pacientes en total. En esos pacientes está previsto realizar la prueba Monomark en sangre. Por lo tanto, durante los primeros 12 meses se reclutarán aproximadamente 200 pacientes, mientras que en los próximos 6 meses se realizarán todos los análisis moleculares, bioinformáticos y estadísticos necesarios para establecer una comparación sólida y clara.
El objetivo final de este estudio es proporcionar datos sólidos de que Monomark se puede utilizar como herramienta de diagnóstico y supera las pruebas de diagnóstico actuales basadas en heces disponibles en el mercado para detectar a más pacientes en busca de cáncer de colon temprano y mejorar la tasa de curación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospitals Leuven
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber participado en la campaña de tamizaje colorrectal de Flandes (Norte de Bélgica) y, como resultado, tener un resultado positivo en la prueba de heces (FIT).
Criterio de exclusión:
- Nada más que el incumplimiento del criterio de inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Individuos FIT positivos
Pacientes que dieron positivo en una prueba FIT realizada en el contexto de la campaña de cribado de cáncer colorrectal de Flandes (Norte de Bélgica).
Estos pacientes son hombres y mujeres entre 56 y 74 años.
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MonoMark (también conocido bajo la marca comercial registrada ColonoKit), es una prueba basada en monocitos que utiliza una firma transcriptómica y un modelo predictivo matemático destinado a discriminar entre individuos sanos y pacientes con CCR.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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AUC de la prueba MonoMark
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año después de la finalización del reclutamiento.
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Área bajo la curva ROC (AUC) de la prueba MonoMark, comparando sus predicciones con el estado confirmado por colonoscopia.
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Dentro de 1 año después de la finalización del reclutamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hans Prenen, MD, PhD, department of gastro-enterology, University Hospitals Leuven
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MonoFIT+
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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