Procedimientos de Realidad Virtual Tridimensional en Rehabilitación Vestibular
Impacto de los procedimientos de realidad virtual tridimensional en el hogar en los protocolos de rehabilitación vestibular: un ensayo controlado
El objetivo del presente estudio será descubrir posibles (i) mejoras alcanzables en pacientes con hipofunción vestibular unilateral utilizando un procedimiento de juego basado en un dispositivo montado en la cabeza (HMD) autoevaluado cuando se combina con un protocolo de rehabilitación vestibular clásico (grupo HMD) como en comparación con un grupo que solo se sometió a rehabilitación vestibular y (ii) efectos secundarios relacionados con el procedimiento HMD. Los principales resultados serán: pruebas otoneurológicas (estudio de la ganancia del reflejo vestíbulo-ocular mediante vHIT y medidas de posturografía con especial atención a los espectros de potencia) y medidas de autoinforme y rendimiento (DHI, DGI y ABC). Los efectos secundarios de la implementación de HMD se estudiarán mediante Simulator Sickness Questionnaires.
Además, la segunda parte del estudio recogería los datos de los pacientes un año después de finalizar la rehabilitación vestibular o su implementación con HMD.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Debido al reciente estallido de la realidad virtual en el campo de la rehabilitación, se ha propuesto el uso de dispositivos montados en la cabeza además de la terapia de rehabilitación vestibular convencional en pacientes con hipofunción vestibular unilateral. Se ha demostrado que este enfoque es útil para maximizar los resultados de la rehabilitación vestibular, con efectos secundarios mínimos relacionados con el simulador. Los dispositivos basados en realidad virtual han sido probados en rehabilitación vestibular por muchos clínicos, debido a la posibilidad de lograr habituación, sustitución y adaptación, la efectividad en personas que presentan vértigo visual y los efectos positivos sobre la ansiedad.
Por lo tanto, debido a la innegable relevancia de evaluar los resultados de la rehabilitación vestibular y los resultados prometedores de los ejercicios en el hogar basados en dispositivos montados en la cabeza para mejorar sus efectos, el objetivo de este estudio será comparar, en términos de corto plazo (una semana) ) y efectos a largo plazo (un año): los indicadores subjetivos y objetivos de la función vestibular en una población de pacientes con hipofunción vestibular unilateral después de completar la terapia de rehabilitación vestibular convencional con un grupo aleatorio que se sometió a un protocolo de métodos mixtos que incluye rehabilitación vestibular y cabeza -tratamiento del dispositivo montado durante el mismo período de tiempo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alessandro Micarelli, M.D.,Ph.D.
- Número de teléfono: 0039-3356222157
- Correo electrónico: alessandromicarelli@yahoo.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fausto Gandini
- Número de teléfono: 0039-0774302122
- Correo electrónico: amministrazioneuniter@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
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Rome
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Guidonia, Rome, Italia, 00012
- Reclutamiento
- UNITER ONLUS for balance and rehabilitation research
-
Contacto:
- Alessandro Micarelli, M.D.,Ph.D.
- Número de teléfono: 0039-3356222157
- Correo electrónico: alessandromicarelli@yahoo.it
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Contacto:
- Andrea Viziano, M.D.
- Número de teléfono: 0039-3485830254
- Correo electrónico: andrea.viziano@gmail.com
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes diestros afectos de Hipofunción Vestibular Unilateral Crónica Derecha, cuyo diagnóstico se logrará con al menos un 25% de reducción de la respuesta vestibular a las irrigaciones calóricas con agua bitérmica en un solo lado cuando se calcula mediante la fórmula de Jongkees después de al menos 3 meses desde la aparición de los síntomas.
Criterio de exclusión:
- anamnesis negativa para malignidad,
- anamnesis negativa para traumatismo craneoencefálico,
- anamnesis negativa para trastornos neuropsiquiátricos
- anamnesis negativa para enfermedades metabólicas
- anamnesis negativa para enfermedades cardiovasculares
- anamnesis negativa para enfermedades endocrinas
- tratamiento con medicamentos que posiblemente afecten las funciones auditivas y visuo-vestibulares
- anamnesis negativa para enfermedades infecciosas
- anamnesis negativa para enfermedades otoneurológicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo montado en la cabeza
Además del protocolo de Rehabilitación Vestibular, cada paciente del grupo HMD realizará Rehabilitación de Realidad Virtual mediante el protocolo de juego "Track Speed Racing 3D" ininterrumpidamente durante 20min/día, sentado en una silla o sofá, luego de la acomodación del smartphone en el HMD Auriculares 3D VR 'Revelación'.
El juego consiste en una carrera de punto de vista en la que se dirige el coche desde la cabina inclinando la cabeza hacia la izquierda y hacia la derecha para evitar salirse de la carretera y conseguir todos los objetivos antes de terminar la vuelta.
Durante esta experiencia de automóvil real, el fondo visual y el escenario cambian de perspectiva de acuerdo con los movimientos de cabeza inclinados hacia la izquierda o hacia la derecha de los pacientes, posiblemente emulando ejercicios de ojos y cabeza que inducen conflictos visovestibulares.
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El juego Track Speed Racing 3D se ejecutará con HMD 'Revelation' 3D VR Headset y cada paciente del grupo HMD recibirá instrucciones para realizar el protocolo del juego ininterrumpidamente durante 20 minutos al día, mientras está sentado en una silla o sofá.
El programa de ejercicios en el hogar incluirá una combinación personalizada de adaptación (sin y con el objetivo moviéndose en planos de cabeceo y guiñada durante 1 minuto cada tres veces al día), sustitución, habituación y ejercicios de equilibrio.
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Comparador activo: Rehabilitación Vestibular
Los pacientes participarán activamente en la adaptación del programa de ejercicios para que se adapte a sus síntomas, capacidades y estilo de vida.
Siguiendo los protocolos anteriores, el programa de ejercicios en el hogar incluirá una combinación de adaptación adaptada al paciente (sin y con el objetivo moviéndose en los planos de cabeceo y guiñada durante 1 minuto cada tres veces al día), ejercicios de sustitución, habituación y equilibrio, y todos los ejercicios unilaterales crónicos. Los pacientes con hipofunción vestibular serán vistos dos veces por semana durante 4 semanas durante 30 a 45 minutos y se controlará su cumplimiento.
Entre sesiones supervisadas, los pacientes realizarán un programa de ejercicios en el hogar dos veces al día por un total de 30-40 minutos por día.
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El programa de ejercicios en el hogar incluirá una combinación personalizada de adaptación (sin y con el objetivo moviéndose en planos de cabeceo y guiñada durante 1 minuto cada tres veces al día), sustitución, habituación y ejercicios de equilibrio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba Otoneurológica
Periodo de tiempo: un mes
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Estudio del reflejo vestíbulo-ocular VOR) mediante vHIT midiendo su ganancia como la relación entre la velocidad cefálica y ocular.
Los valores bajos de ganancia de VOR (rango: 0,8-1) indican niveles bajos de actividad del canal semicircular.
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un mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de equilibrio
Periodo de tiempo: un mes
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Para evaluar el vaivén de la postura se utilizará el estudio de la superficie de la elipse de confianza (mm) mediante plataforma de posturografía estática.
Los bajos niveles de resultados indican mejores actuaciones.
No se dan rangos de referencia específicos en la literatura.
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un mes
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Autoinforme de discapacidad de mareos
Periodo de tiempo: un mes
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El Inventario italiano de discapacidad por mareo (DHI) se utilizará para evaluar la discapacidad por mareo autonotificada.
Consta de 25 preguntas diseñadas para evaluar las limitaciones funcionales (nueve preguntas), emocionales (nueve preguntas) y físicas (siete preguntas) de un paciente; las puntuaciones van de 0 a 100, con discapacidad moderada y grave generalmente asociadas con puntuaciones superiores a 30 y 60, respectivamente
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un mes
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Confianza en el equilibrio
Periodo de tiempo: un mes
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La escala de confianza en el equilibrio para actividades específicas se utilizará para registrar el nivel de confianza en el equilibrio percibido por el paciente durante 16 actividades diarias que oscilan entre 0 y 100 %.
Los valores más altos se refieren a una mejor confianza en el equilibrio.
No se dan puntos de corte en la literatura.
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un mes
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Paso
Periodo de tiempo: un mes
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El Dynamic Gait Index examinará la capacidad del paciente para realizar varias actividades de marcha en una escala de ocho elementos; el rango es de 0 a 24, con puntuaciones inferiores a 19 que indican un mayor riesgo de caídas.
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un mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alessandro Micarelli, M.D.,Ph.D., Uniter Onlus
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bergeron M, Lortie CL, Guitton MJ. Use of Virtual Reality Tools for Vestibular Disorders Rehabilitation: A Comprehensive Analysis. Adv Med. 2015;2015:916735. doi: 10.1155/2015/916735. Epub 2015 Apr 30.
- Alahmari KA, Sparto PJ, Marchetti GF, Redfern MS, Furman JM, Whitney SL. Comparison of virtual reality based therapy with customized vestibular physical therapy for the treatment of vestibular disorders. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2014 Mar;22(2):389-99. doi: 10.1109/TNSRE.2013.2294904.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UniterHMD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Datos del estudio/Documentos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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