Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trojrozměrné postupy virtuální reality ve vestibulární rehabilitaci

29. května 2018 aktualizováno: Uniter Onlus

Dopad domácích procedur trojrozměrné virtuální reality v protokolech vestibulární rehabilitace: řízená zkouška

Cílem této studie bude objevit možná (i) zlepšení dosažitelná u pacientů s jednostrannou vestibulární hypofunkcí pomocí herního postupu založeného na self-assesssed head-mounted device (HMD) v kombinaci s klasickým vestibulárním rehabilitačním protokolem (skupina HMD) jako ve srovnání se skupinou podstupující pouze vestibulární rehabilitaci a (ii) vedlejší účinky související s HMD. Hlavními výsledky budou: otoneurologické testování (studie zisku vestibulo-okulárního reflexu pomocí vHIT a posturografických měření se zvláštním zřetelem na výkonová spektra) a self-report a měření výkonnosti (DHI, DGI a ABC). Nežádoucí účinky implementace HMD budou studovány pomocí dotazníků Simulator Sickness Questionnaires.

Druhá část studie by navíc sbírala data pacientů rok po ukončení vestibulární rehabilitace nebo její implementace s HMD.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem k nedávnému propuknutí virtuální reality v oblasti rehabilitace bylo kromě konvenční vestibulární rehabilitační terapie u pacientů s jednostrannou vestibulární hypofunkcí navrženo použití přístrojů na hlavě. Tento přístup se ukázal jako užitečný při maximalizaci výsledků vestibulární rehabilitace s minimálními vedlejšími účinky souvisejícími se simulátorem. Zařízení založená na virtuální realitě byla testována při vestibulární rehabilitaci mnoha klinickými lékaři kvůli možnosti dosažení návyku, substituce a adaptace, účinnosti u lidí vykazujících zrakové vertigo a pozitivním účinkům na úzkost.

Vzhledem k nepopiratelné relevanci výsledků testování vestibulární rehabilitace a slibným výsledkům domácích cvičení s nasazeným přístrojem při zlepšování jejích účinků bude cílem této studie porovnat – z hlediska krátkodobého (jednoho týdne ) a dlouhodobé (jeden rok) efekty - subjektivní a objektivní ukazatele vestibulární funkce v populaci pacientů s jednostrannou vestibulární hypofunkcí po absolvování konvenční vestibulární rehabilitační terapie s randomizovanou skupinou, která podstoupila protokol smíšených metod včetně vestibulární rehabilitace a hlavy -ošetření namontovaného zařízení za stejnou dobu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • Rome
      • Guidonia, Rome, Itálie, 00012
        • Nábor
        • UNITER ONLUS for balance and rehabilitation research
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 88 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- pravorucí postižení pravostrannou chronickou jednostrannou vestibulární hypofunkcí, jejíž diagnóza bude dosažena s alespoň 25% sníženou vestibulární odpovědí na kalorické výplachy bittermální vodou na jedné straně při výpočtu pomocí Jongkeesova vzorce po alespoň 3 měsících od nástup příznaků.

Kritéria vyloučení:

  • negativní anamnéza na malignitu,
  • negativní anamnéza na poranění hlavy,
  • negativní anamnéza pro neuropsychiatrické poruchy
  • negativní anamnéza na metabolická onemocnění
  • negativní anamnéza na kardiovaskulární onemocnění
  • negativní anamnéza na endokrinní onemocnění
  • léčba léky, které mohou mít dopad na sluchové a zrakově-vestibulární funkce
  • negativní anamnéza na infekční onemocnění
  • negativní anamnéza na otoneurologická onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zařízení namontované na hlavě
Kromě protokolu vestibulární rehabilitace bude každý pacient skupiny HMD provádět rehabilitaci virtuální reality pomocí herního protokolu „Track Speed ​​Racing 3D“ nepřetržitě po dobu 20 minut/den, vsedě na židli nebo pohovce, po umístění chytrého telefonu do HMD. Headset 3D VR „Revelation“. Hra se skládá ze závodu z úhlu pohledu, ve kterém je vůz řízen z kokpitu nakláněním hlavy doleva a doprava, aby se zabránilo vybočení ze silnice a aby bylo dosaženo všech cílů před dokončením kola. Během tohoto skutečného zážitku z auta se vizuální pozadí a scénář mění perspektiva podle pacientových pohybů nakloněných doleva nebo doprava, případně napodobují cvičení očí a hlavy, která vyvolávají vizuálně-vestibulární konflikty.
Přístroj: Rehabilitace virtuální reality
3D hra Track Speed ​​Racing poběží s náhlavní soupravou HMD 'Revelation' 3D VR a každý pacient skupiny HMD bude instruován, aby vykonával herní protokol nepřetržitě po dobu 20 minut/den, zatímco sedí na židli nebo pohovce.
Jiný: Vestibulární rehabilitace
Domácí cvičební program bude zahrnovat pacientovi přizpůsobenou kombinaci adaptace (bez a s pohybem cíle v rovinách sklonu a vybočení po dobu 1 minuty třikrát denně), substituční, habituační a balanční cvičení.
Aktivní komparátor: Vestibulární rehabilitace
Pacienti budou aktivně zapojeni do přizpůsobení cvičebního programu tak, aby vyhovoval jejich symptomům, schopnostem a životnímu stylu. Podle předchozích protokolů bude domácí cvičební program zahrnovat pacientovi přizpůsobenou kombinaci adaptace (bez a s pohybem cíle v rovinách náklonu a vybočení po dobu 1 minuty třikrát denně), substituční, habituační a balanční cvičení a všechna chronická jednostranná pacienti s vestibulární hypofunkcí budou sledováni dvakrát týdně po dobu 4 týdnů po dobu 30-45 minut a sledováni z hlediska dodržování. Mezi sezeními pod dohledem budou pacienti dvakrát denně provádět domácí cvičební program v celkové délce 30–40 minut/den.
Jiný: Vestibulární rehabilitace
Domácí cvičební program bude zahrnovat pacientovi přizpůsobenou kombinaci adaptace (bez a s pohybem cíle v rovinách sklonu a vybočení po dobu 1 minuty třikrát denně), substituční, habituační a balanční cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Otoneurologický test
Časové okno: jeden měsíc
Studium vestibulo-okulárního reflexu VOR) pomocí vHIT měření jeho zesílení jako poměru mezi rychlostí hlavy a oka. Nízké hodnoty zesílení VOR (rozsah: 0,8-1) indikují nízké úrovně aktivity polokruhového kanálu.
jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test rovnováhy
Časové okno: jeden měsíc
Studium povrchu elipsy spolehlivosti (mm) pomocí statické posturografické platformy bude využito k posouzení kývavosti postoje. Nízká úroveň výsledků naznačuje lepší výkony. V literatuře nejsou uvedeny žádné specifické referenční rozsahy.
jeden měsíc
Self-report závratě handicap
Časové okno: jeden měsíc
Italský inventář hendikepu závratí (DHI) bude použit k posouzení hendikepu závratě podle vlastního uvážení. Skládá se z 25 otázek určených k posouzení pacientových funkčních (devět otázek), emočních (devět otázek) a fyzických (sedm otázek) omezení; skóre se pohybuje od 0 do 100, se středně těžkým a těžkým postižením obvykle souvisí se skóre nad 30 a 60, v tomto pořadí
jeden měsíc
Důvěra v rovnováhu
Časové okno: jeden měsíc
Škála důvěry rovnováhy podle činností bude použita k zaznamenání pacientovy vnímané úrovně sebedůvěry v rovnováhu během 16 každodenních činností v rozsahu od 0 do 100 %. Vyšší hodnoty se vztahují k lepší spolehlivosti rovnováhy. V literatuře nejsou uvedeny žádné mezní hodnoty.
jeden měsíc
Chůze
Časové okno: jeden měsíc
Dynamický index chůze bude zkoumat schopnost pacienta provádět různé aktivity chůze na osmipoložkové škále; rozsah je od 0 do 24, přičemž skóre menší než 19 naznačuje zvýšené riziko pádů.
jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Uniter Onlus

Spolupracovníci

University of Rome Tor Vergata

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alessandro Micarelli, M.D.,Ph.D., Uniter Onlus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UniterHMD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rehabilitace virtuální reality

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit