- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03733821
Calidad subjetiva del sueño en CUD tratados con TMS
Modificaciones del sueño en pacientes con trastornos por consumo de cocaína tratados con estimulación magnética transcraneal (EMT)
Las interrupciones del sueño son quejas frecuentes en los sujetos con trastorno por uso de cocaína (CUD), ya sea durante el consumo o la abstinencia. La estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) parece ser una estrategia prometedora en el tratamiento de los consumidores crónicos de cocaína.
El objetivo de este estudio será evaluar la variación en la calidad del sueño autopercibida y las variables de uso de drogas en individuos con CUD sometidos a un protocolo rTMS sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno por consumo de cocaína (CUD) es un trastorno cerebral crónico recurrente caracterizado por un patrón problemático de consumo de cocaína que conduce a un deterioro clínicamente significativo. Un elemento central de esta enfermedad es la mayor vulnerabilidad a la recaída durante las primeras semanas de abstinencia. Comúnmente, los síntomas de abstinencia como trastornos del sueño, afecto negativo o ansia pueden contribuir críticamente a las recaídas. Especialmente, las personas con CUD refieren con frecuencia las interrupciones del sueño durante el uso o la abstinencia. Además, los datos polisomnográficos (PSG) demuestran un empeoramiento del sueño durante las primeras semanas de abstinencia en consumidores crónicos de cocaína, con disminución del tiempo de sueño de movimientos oculares rápidos (REM), reducción del tiempo total de sueño, aumento de la latencia del sueño y disminución crónica del sueño de ondas lentas. (SWS) tiempo. Tales anomalías del sueño parecen ser duraderas y se relacionan con la gravedad de los síntomas de abstinencia y los resultados clínicos en el tratamiento de CUD. Sin embargo, aún no se ha establecido claramente la causalidad entre los trastornos del sueño y la CUD. Curiosamente, la privación del sueño y las sustancias adictivas tienen efectos neurobiológicos comparables en varias vías de neurotransmisores, particularmente en el sistema dopaminérgico. Por lo tanto, la implementación de estrategias para volver a cablear los circuitos cerebrales alterados podría inducir mejoras clínicamente significativas de los síntomas adictivos y la regulación de los patrones de sueño en pacientes con CUD.
Recientemente, la estimulación magnética transcraneal (TMS), un procedimiento de estimulación cerebral innovador y seguro, que induce actividad eléctrica neuronal mediante la aplicación de pulsos magnéticos sobre el cuero cabelludo y con efectos duraderos en el estado de ánimo, se ha aplicado como un enfoque terapéutico prometedor en los trastornos adictivos. De hecho, los estudios piloto clínicos sobre CUD están brindando apoyo preliminar al papel potencial de la rTMS en la disminución del ansia y el uso de cocaína. Los estudios de PSG en voluntarios sanos han mostrado cambios en la arquitectura del sueño inducidos por la rTMS que son opuestos a los encontrados en sujetos CUD, como una prolongación de la latencia REM o un marcado aumento en el sueño de ondas lentas. También se ha sugerido el prometedor efecto terapéutico de la TMS sobre el insomnio, el síndrome de piernas inquietas y los trastornos del sueño asociados a la epilepsia, la depresión y el trastorno de estrés postraumático. Además, la aplicación de rTMS sobre DLPFC ha revelado resultados positivos en pacientes con insomnio primario crónico, al reducir la latencia del sueño, aumentar el tiempo total de sueño y la latencia REM.
Estos hallazgos sugieren que la rTMS podría afectar los circuitos cerebrales, modulando funciones relevantes como la arquitectura del sueño y afectando potencialmente los síntomas relacionados con la adicción, como el deseo o el afecto negativo.
La hipótesis del presente estudio es que la intervención del tratamiento con rTMS podría tener un efecto beneficioso sobre los trastornos del sueño informados por los pacientes con CUD durante el período de abstinencia/retirada. Los investigadores también plantearon la hipótesis del resultado positivo en los síntomas de abstinencia de cocaína acompañados (como ansia o estado de ánimo) de la rTMS.
Por lo tanto, los objetivos del presente estudio son:
- verificar si la rTMS de la DLPFC izquierda en pacientes con CUD produce modificaciones en los patrones subjetivos de calidad del sueño y variables de consumo de drogas.
- Para fortalecer aún más los resultados de investigaciones previas de CUD-TMS, los investigadores evaluarán si la rTMS de la DLPFC izquierda en pacientes con CUD es segura y reduce el consumo de cocaína.
Procedimientos:
Los pacientes con CUD serán evaluados para trastornos del sueño, ansias, depresión, ansiedad y otros síntomas clínicos completando las siguientes escalas: Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), Cuestionario de ansias de cocaína (CCQ), Inventario de depresión de Beck-II (BDI-II) , Escala de ansiedad de autoevaluación (SAS), Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT) y Lista de verificación de síntomas 90 - Revisada (SCL-90-R). Los participantes podían someterse a una batería de pruebas cognitivas como la prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin (WCST), la tarea de señal de parada (SST), la tarea de juego de Iowa (IGT), la tarea Stroop o la tarea de descuento por demora (DDT). El patrón de uso de drogas también será monitoreado mediante el registro de variables de uso de drogas. Las medidas se evaluarán antes del tratamiento con rTMS (línea base) y después de 5 (Día 5), 30 (Día 30), 60 (Día 60) y 90 (Día 90) durante el tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Graziella Madeo, MD, PhD
- Número de teléfono: 0039 3920170804
- Correo electrónico: graziemadeo@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Luis J Gómez Pérez, MSc
- Número de teléfono: 0039 3286086304
- Correo electrónico: luigomper@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Padua, Italia, 35139
- Reclutamiento
- Studio Gallimberti Bonci & Partners
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Contacto:
- Graziella Madeo, MD, PhD
- Número de teléfono: 0039 392 0170804
- Correo electrónico: graziemadeo@gmail.com
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Contacto:
- Stefano Cardullo, PhD
- Número de teléfono: 0039 340 2575589
- Correo electrónico: stefano.cardullo@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico actual de CUD según DSM-5;
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia;
- Diagnóstico actual del DSM-5 para el espectro de la esquizofrenia y otros trastornos psicóticos, trastorno depresivo mayor o trastornos bipolares y relacionados;
- Diagnóstico actual del DSM-5 para trastornos por consumo de alcohol y sustancias (excepto trastornos por consumo de tabaco);
- Diagnóstico actual del DSM-5 para trastornos de la personalidad;
- Diagnóstico actual del DSM-5 para trastornos primarios del sueño y la vigilia;
- Historial previo de enfermedad médica inestable, enfermedad neurológica importante, cualquier contraindicación para la rTMS (incluidos dispositivos y metales implantados en el cuerpo, y antecedentes de epilepsia);
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con CUD en tratamiento con HF-rTMS
Pacientes que cumplen los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales - 5 (DSM 5) para el Trastorno por Consumo de Cocaína sometidos a un protocolo de rTMS de alta frecuencia que estimula la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC).
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Herramienta de estimulación cerebral no invasiva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos de la EMTr de alta frecuencia sobre la calidad subjetiva del sueño en pacientes con CUD
Periodo de tiempo: Línea base- Día 5 (después de 10 sesiones de rTMS)- Día 30 (después de 16 sesiones de rTMS)- Día 60 (después de 24 sesiones de rTMS)- Día 90 (después de 32 sesiones de rTMS)
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La calidad subjetiva del sueño se evaluará mediante el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI).
Esta escala está compuesta por 19 ítems agrupados en 7 componentes, que incluyen la duración del sueño, la alteración del sueño, la latencia del sueño, la disfunción diurna, la eficiencia del sueño, la calidad general del sueño y el uso de medicamentos para dormir.
Cada uno de ellos genera una puntuación que va de 0 a 3, indicando el valor más alto la mayor disfunción.
Las puntuaciones de los componentes del sueño se suman para producir una puntuación global que va de 0 a 21; la puntuación más alta indica una peor calidad del sueño.
Una puntuación global superior a 5 se considera un indicador de alteraciones del sueño relevantes.
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Línea base- Día 5 (después de 10 sesiones de rTMS)- Día 30 (después de 16 sesiones de rTMS)- Día 60 (después de 24 sesiones de rTMS)- Día 90 (después de 32 sesiones de rTMS)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos de la rTMS de alta frecuencia sobre el deseo autoinformado en pacientes con CUD
Periodo de tiempo: Línea base- Día 5 (después de 10 sesiones de rTMS)- Día 30 (después de 16 sesiones de rTMS)- Día 60 (después de 24 sesiones de rTMS)- Día 90 (después de 32 sesiones de rTMS)
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Las ansias autoinformadas se evaluarán mediante el Cuestionario de Ansias de Cocaína (CCQ), que es un cuestionario de autoinforme de 5 ítems que mide cinco aspectos de las ansias: intensidad actual, intensidad durante las 24 h anteriores, frecuencia, capacidad de respuesta a los estímulos condicionados relacionados con las drogas, y la probabilidad imaginada de uso si se encuentra en un entorno con acceso a las drogas.
Cada aspecto del antojo arroja una puntuación que va de 0 a 9, donde los valores más altos indican un alto antojo.
La puntuación general se obtiene sumando la puntuación de cada elemento y dividiéndola por 5. Una puntuación media más alta de anhelo se asocia con una menor probabilidad de iniciar la abstinencia.
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Línea base- Día 5 (después de 10 sesiones de rTMS)- Día 30 (después de 16 sesiones de rTMS)- Día 60 (después de 24 sesiones de rTMS)- Día 90 (después de 32 sesiones de rTMS)
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Efectos de la EMTr de alta frecuencia sobre los síntomas de depresión en pacientes con CUD
Periodo de tiempo: Línea base- Día 30 (después de 16 sesiones de rTMS)- Día 60 (después de 24 sesiones de rTMS)- Día 90 (después de 32 sesiones de rTMS)
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Los síntomas de depresión se evaluarán mediante el Inventario de depresión de Beck - II (BDI - II), que es un inventario de autoinforme de opción múltiple de 21 preguntas con cuatro opciones en cada elemento, que van desde ausente (0) hasta grave (3), que mide sintomas depresivos.
Este puntaje de inventario se obtiene sumando las calificaciones más altas para cada uno de los 21 elementos, con un rango de puntajes de 0 a 63.
Los niveles de gravedad sugeridos en el manual son los siguientes: Las puntuaciones entre 0 y 13 indican depresión mínima, entre 14 y 19 leve, entre 20 y 28 moderada y entre 29 y 63 depresión severa.
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Línea base- Día 30 (después de 16 sesiones de rTMS)- Día 60 (después de 24 sesiones de rTMS)- Día 90 (después de 32 sesiones de rTMS)
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Efectos de la EMTr de alta frecuencia sobre los síntomas de ansiedad en pacientes con CUD
Periodo de tiempo: Línea base- Día 5 (después de 10 sesiones de rTMS)- Día 30 (después de 16 sesiones de rTMS)- Día 60 (después de 24 sesiones de rTMS)- Día 90 (después de 32 sesiones de rTMS)
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Los síntomas de ansiedad se evaluarán mediante la Escala de ansiedad de autoevaluación (SAS, por sus siglas en inglés), que es una medida de 20 elementos desarrollada para evaluar la frecuencia de los síntomas de ansiedad según las conceptualizaciones de diagnóstico.
Consiste principalmente en síntomas somáticos.
Cada síntoma se califica en una escala de Likert de 4 puntos en base a la frecuencia de 1 (""ninguna o unas pocas veces") a 4 (""la mayor parte o la mayor parte del tiempo").
Los ítems 5, 9, 13, 17 y 19 se puntúan al revés y las puntuaciones totales en el SAS van de 0 a 80, donde las puntuaciones más altas indican síntomas de ansiedad más frecuentes.
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Línea base- Día 5 (después de 10 sesiones de rTMS)- Día 30 (después de 16 sesiones de rTMS)- Día 60 (después de 24 sesiones de rTMS)- Día 90 (después de 32 sesiones de rTMS)
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Efectos de la EMTr de alta frecuencia sobre los síntomas subjetivos del trastorno mental en pacientes con CUD
Periodo de tiempo: Línea base- Día 5 (después de 10 sesiones de rTMS)- Día 30 (después de 16 sesiones de rTMS)- Día 60 (después de 24 sesiones de rTMS)- Día 90 (después de 32 sesiones de rTMS)
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Los síntomas subjetivos del trastorno mental se evaluarán mediante la Lista de verificación de síntomas 90 - Revisada (SCL-90-R), que es un inventario de autoinforme de 90 elementos que evalúa la angustia psicológica en términos de nueve dimensiones de síntomas primarios y tres puntajes de resumen denominados puntajes globales. .
Cada ítem describe un síntoma físico o psicológico que se califica en una escala de cinco puntos que va de 1 (nada) a 5 (extremadamente).
El Índice de Gravedad Global (GSI) es el mejor indicador individual del nivel actual o la profundidad del trastorno de un individuo.
Combina información sobre el número de síntomas informados con la intensidad de la angustia percibida.
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Línea base- Día 5 (después de 10 sesiones de rTMS)- Día 30 (después de 16 sesiones de rTMS)- Día 60 (después de 24 sesiones de rTMS)- Día 90 (después de 32 sesiones de rTMS)
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Efectos de la EMTr de alta frecuencia en la ingesta de cocaína
Periodo de tiempo: Línea base- Día 5 (después de 10 sesiones de rTMS)- Día 30 (después de 16 sesiones de rTMS)- Día 60 (después de 24 sesiones de rTMS)- Día 90 (después de 32 sesiones de rTMS)
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La ingesta de cocaína se determinará mediante una prueba de drogas en orina o una recaída informada por derivación.
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Línea base- Día 5 (después de 10 sesiones de rTMS)- Día 30 (después de 16 sesiones de rTMS)- Día 60 (después de 24 sesiones de rTMS)- Día 90 (después de 32 sesiones de rTMS)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Stefano Cardullo, PhD, Fondazione Novella Fronda
- Investigador principal: Michela Sarlo, Assoc. Prof., Department of General Psychology, University of Padova
- Silla de estudio: Nicola Cellini, PhD, Department of General Psychology, University of Padova
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Anticipado)
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Otros números de identificación del estudio
- SL33P0NCUDTM2TR34T3D
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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