- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03733821
Qualidade subjetiva do sono em CUD tratados com TMS
Modificações do sono em pacientes com transtornos por uso de cocaína tratados com estimulação magnética transcraniana (EMT)
Interrupções do sono são queixas prevalentes em indivíduos com transtorno de uso de cocaína (CUD), seja durante o consumo ou abstinência. A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) parece ser uma estratégia promissora no tratamento de usuários crônicos de cocaína.
O objetivo deste estudo será avaliar a variação da autopercepção da qualidade do sono e das variáveis de uso de drogas em indivíduos com DCU submetidos a um protocolo de EMTr no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (CPFDL).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno do uso de cocaína (CUD) é um distúrbio cerebral recidivante crônico caracterizado por um padrão problemático de consumo de cocaína levando a um prejuízo clinicamente significativo. Um elemento central desta doença é o aumento da vulnerabilidade à recaída durante as primeiras semanas de abstinência. Comumente sintomas de abstinência como distúrbios do sono, afeto negativo ou desejo, podem contribuir criticamente para recaídas. Especialmente, as interrupções do sono são frequentemente referidas por indivíduos com CUD durante o uso ou a abstinência. Além disso, dados polissonográficos (PSG) demonstram uma piora do sono durante as primeiras semanas de abstinência em usuários crônicos de cocaína, com diminuição do tempo de sono de movimento rápido dos olhos (REM), redução do tempo total de sono, aumento da latência do sono e diminuição crônica do sono de ondas lentas (SWS) tempo. Essas anomalias do sono parecem ser duráveis e estão relacionadas à gravidade dos sintomas de abstinência e aos resultados clínicos no tratamento do CUD. No entanto, a causalidade entre distúrbios do sono e CUD ainda não foi claramente estabelecida. Curiosamente, a privação do sono e substâncias viciantes têm efeitos neurobiológicos comparáveis em várias vias de neurotransmissores, particularmente no sistema dopaminérgico. Portanto, a implementação de estratégias para reconectar os circuitos cerebrais alterados pode induzir melhorias clinicamente significativas dos sintomas de dependência e da regulação dos padrões de sono em pacientes com CUD.
Recentemente, a estimulação magnética transcraniana (EMT), um procedimento inovador e seguro de estimulação cerebral, que induz atividade elétrica neural por meio da aplicação de pulsos magnéticos no couro cabeludo e com efeitos duradouros no humor, tem sido aplicada como uma abordagem terapêutica promissora em transtornos aditivos. Na verdade, estudos piloto clínicos sobre CUD estão dando suporte preliminar ao papel potencial da rTMS na diminuição do desejo e uso de cocaína. Estudos de PSG em voluntários saudáveis mostraram mudanças induzidas por rTMS na arquitetura do sono que são opostas àquelas encontradas em indivíduos com CUD, como um prolongamento da latência REM ou um aumento acentuado no sono de ondas lentas. O efeito terapêutico promissor da TMS na insônia, síndrome das pernas inquietas e nos distúrbios do sono associados à epilepsia, depressão e transtorno de estresse pós-traumático também tem sido sugerido. Além disso, a aplicação de rTMS sobre DLPFC revelou resultados positivos em pacientes com insônia primária crônica, reduzindo a latência do sono, aumentando o tempo total de sono e a latência REM.
Essas descobertas sugerem que a rTMS pode afetar os circuitos cerebrais, modulando funções relevantes como a arquitetura do sono e potencialmente afetando sintomas relacionados ao vício, como desejo ou afeto negativo.
A hipótese do presente estudo é que a intervenção do tratamento com rTMS pode ter um efeito benéfico sobre os distúrbios do sono relatados por pacientes com CUD durante o período de abstinência/abstinência. Os investigadores levantaram também a hipótese do resultado positivo em sintomas de abstinência de cocaína acompanhados (como desejo ou humor) de rTMS.
Assim, os objetivos do presente estudo são:
- verificar se a rTMS do DLPFC esquerdo em pacientes com DCU produz modificações nos padrões subjetivos da qualidade do sono e nas variáveis de uso de drogas.
- para fortalecer ainda mais os resultados da pesquisa anterior de CUD-TMS, os investigadores testarão se a rTMS do DLPFC esquerdo em pacientes com CUD é segura e reduz o uso de cocaína.
Procedimentos:
Os pacientes com CUD serão avaliados quanto a distúrbios do sono, fissura, depressão, ansiedade e outros sintomas clínicos, preenchendo as seguintes escalas: Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), Questionário de Desejo de Cocaína (CCQ), Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II) , Escala de Autoavaliação de Ansiedade (SAS), Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT) e Lista de Verificação de Sintomas 90 - Revisado (SCL-90-R). Os participantes poderiam ser submetidos a uma bateria de testes cognitivos, como Wisconsin Card Sorting Test (WCST), Stop Signal Task (SST), Iowa Gambling Task (IGT), Stroop task ou Delay Discounting Task (DDT). O padrão de uso de drogas também será monitorado pelo registro das variáveis de uso de drogas. As medidas serão avaliadas antes do tratamento com rTMS (basal), e após 5 (Dia 5), 30 (Dia 30), 60 (Dia 60) e 90 (Dia 90) dias durante o tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Padua, Itália, 35139
- Recrutamento
- Studio Gallimberti Bonci & Partners
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Contato:
- Graziella Madeo, MD, PhD
- Número de telefone: 0039 392 0170804
- E-mail: graziemadeo@gmail.com
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Contato:
- Stefano Cardullo, PhD
- Número de telefone: 0039 340 2575589
- E-mail: stefano.cardullo@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico atual de CUD de acordo com DSM-5;
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação;
- Diagnóstico atual do DSM-5 para o Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos, Transtorno Depressivo Maior ou Transtornos Bipolares e Relacionados;
- Diagnóstico atual do DSM-5 para transtornos por uso de álcool e substâncias (exceto transtornos por uso de tabaco);
- Diagnóstico atual do DSM-5 para transtornos de personalidade;
- Diagnóstico atual do DSM-5 para Distúrbios Primários do Sono-Vigília;
- História anterior de doença médica instável, doença neurológica substancial, qualquer contra-indicação para rTMS (incluindo metal e dispositivos implantados no corpo e história de epilepsia);
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com CUD em tratamento com HF-rTMS
Pacientes preenchendo os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais - 5 (DSM 5) para Transtorno por Uso de Cocaína submetidos a um protocolo de EMTr de Alta Frequência estimulando o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC).
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Ferramenta de estimulação cerebral não invasiva
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos de rTMS de alta frequência na qualidade subjetiva do sono em pacientes com CUD
Prazo: Linha de base- Dia 5 (após 10 sessões de rTMS)- Dia 30 (após 16 sessões de rTMS)- Dia 60 (após 24 sessões de rTMS)- Dia 90 (após 32 sessões de rTMS)
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A qualidade subjetiva do sono será avaliada pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
Esta escala é composta por 19 itens agrupados em 7 componentes, incluindo duração do sono, distúrbios do sono, latência do sono, disfunção diurna, eficiência do sono, qualidade geral do sono e uso de medicamentos para dormir.
Cada um deles gera uma pontuação que varia de 0 a 3, sendo que o maior valor indica a maior disfunção.
As pontuações dos componentes do sono são somadas para produzir uma pontuação global que varia de 0 a 21, com a pontuação mais alta indicando pior qualidade do sono.
Uma pontuação global superior a 5 é considerada um indicador de distúrbios de sono relevantes.
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Linha de base- Dia 5 (após 10 sessões de rTMS)- Dia 30 (após 16 sessões de rTMS)- Dia 60 (após 24 sessões de rTMS)- Dia 90 (após 32 sessões de rTMS)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos de rTMS de alta frequência no desejo auto-relatado em pacientes com CUD
Prazo: Linha de base- Dia 5 (após 10 sessões de rTMS)- Dia 30 (após 16 sessões de rTMS)- Dia 60 (após 24 sessões de rTMS)- Dia 90 (após 32 sessões de rTMS)
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O desejo autorrelatado será avaliado pelo Cocaine Craving Questionnaire (CCQ), que é um questionário de autorrelato de 5 itens que mede cinco aspectos do desejo: intensidade atual, intensidade durante as 24 horas anteriores, frequência, capacidade de resposta a estímulos condicionados relacionados à droga, e probabilidade imaginada de uso se em um ambiente com acesso a drogas.
Cada aspecto do desejo gera uma pontuação que varia de 0 a 9, com os valores mais altos indicando alto desejo.
A pontuação geral é obtida somando a pontuação de cada item e dividindo-a por 5. Uma pontuação média mais alta do desejo está associada a uma menor probabilidade de iniciar a abstinência.
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Linha de base- Dia 5 (após 10 sessões de rTMS)- Dia 30 (após 16 sessões de rTMS)- Dia 60 (após 24 sessões de rTMS)- Dia 90 (após 32 sessões de rTMS)
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Efeitos de rTMS de alta frequência nos sintomas de depressão em pacientes com CUD
Prazo: Linha de base- Dia 30 (após 16 sessões de rTMS)- Dia 60 (após 24 sessões de rTMS)- Dia 90 (após 32 sessões de rTMS)
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Os sintomas de depressão serão avaliados pelo Inventário de Depressão de Beck - II (BDI - II), que é um inventário de autorrelato de 21 questões de múltipla escolha com quatro opções em cada item, variando de ausente (0) a grave (3), medindo sintomas depressivos.
Essa pontuação do inventário é obtida pela soma das classificações mais altas para cada um dos 21 itens, com uma pontuação de soma variando de 0 a 63.
Os níveis de gravidade sugeridos no manual são os seguintes: pontuações entre 0 e 13 indicam depressão mínima, entre 14 e 19 leve, entre 20 e 28 moderada e entre 29 e 63 depressão grave.
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Linha de base- Dia 30 (após 16 sessões de rTMS)- Dia 60 (após 24 sessões de rTMS)- Dia 90 (após 32 sessões de rTMS)
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Efeitos de rTMS de alta frequência nos sintomas de ansiedade em pacientes com CUD
Prazo: Linha de base- Dia 5 (após 10 sessões de rTMS)- Dia 30 (após 16 sessões de rTMS)- Dia 60 (após 24 sessões de rTMS)- Dia 90 (após 32 sessões de rTMS)
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Os sintomas de ansiedade serão avaliados pela Escala de Autoavaliação de Ansiedade (SAS), que é uma medida de 20 itens desenvolvida para avaliar a frequência dos sintomas de ansiedade com base em conceituações diagnósticas.
Consiste principalmente em sintomas somáticos.
Cada sintoma é classificado em uma escala Likert de 4 pontos com base na frequência de 1 ("nenhum ou um pouco do tempo") a 4 ("a maior parte ou todo o tempo").
Os itens 5, 9, 13, 17 e 19 são pontuados inversamente e os escores totais no SAS variam de 0 a 80, com escores mais altos indicando sintomas de ansiedade mais frequentes.
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Linha de base- Dia 5 (após 10 sessões de rTMS)- Dia 30 (após 16 sessões de rTMS)- Dia 60 (após 24 sessões de rTMS)- Dia 90 (após 32 sessões de rTMS)
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Efeitos de rTMS de alta frequência em sintomas subjetivos de transtorno mental em pacientes com CUD
Prazo: Linha de base- Dia 5 (após 10 sessões de rTMS)- Dia 30 (após 16 sessões de rTMS)- Dia 60 (após 24 sessões de rTMS)- Dia 90 (após 32 sessões de rTMS)
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Os sintomas subjetivos de transtorno mental serão avaliados pela lista de verificação de sintomas 90 - revisada (SCL-90-R), que é um inventário de autorrelato de 90 itens que avalia o sofrimento psicológico em termos de nove dimensões de sintomas primários e três pontuações resumidas denominadas pontuações globais .
Cada item descreve um sintoma físico ou psicológico classificado em uma escala de cinco pontos, variando de 1 (nada) a 5 (extremamente).
O Índice Global de Gravidade (GSI) é o melhor indicador individual do nível atual ou da profundidade do distúrbio de um indivíduo.
Ele combina informações sobre o número de sintomas relatados com a intensidade do desconforto percebido.
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Linha de base- Dia 5 (após 10 sessões de rTMS)- Dia 30 (após 16 sessões de rTMS)- Dia 60 (após 24 sessões de rTMS)- Dia 90 (após 32 sessões de rTMS)
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Efeitos de rTMS de alta frequência na ingestão de cocaína
Prazo: Linha de base- Dia 5 (após 10 sessões de rTMS)- Dia 30 (após 16 sessões de rTMS)- Dia 60 (após 24 sessões de rTMS)- Dia 90 (após 32 sessões de rTMS)
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A ingestão de cocaína será determinada por meio de um teste de drogas na urina ou recaída relatada por encaminhamento
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Linha de base- Dia 5 (após 10 sessões de rTMS)- Dia 30 (após 16 sessões de rTMS)- Dia 60 (após 24 sessões de rTMS)- Dia 90 (após 32 sessões de rTMS)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Stefano Cardullo, PhD, Fondazione Novella Fronda
- Investigador principal: Michela Sarlo, Assoc. Prof., Department of General Psychology, University of Padova
- Cadeira de estudo: Nicola Cellini, PhD, Department of General Psychology, University of Padova
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SL33P0NCUDTM2TR34T3D
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalConcluído