- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03772132
Quimioterapia con FORFIRINOX en colangiocarcinoma extrahepático y carcinoma de vesícula biliar avanzados o recidivantes
Estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado de terapia diana de precisión molecular basada en el perfil molecular tumoral con FORFIRINOX en colangiocarcinoma extrahepático y carcinoma de vesícula biliar avanzados o recidivantes
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: yingbin liu, PHD
- Número de teléfono: +86 13918803900
- Correo electrónico: laoniulyb@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200092
- Reclutamiento
- Xinhua Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Chino;
- Signos vitales estables, KPS≥60;
- Pacientes con diagnóstico histopatológico o citopatológico de colangiocarcinoma extrahepático metastásico o carcinoma de vesícula biliar avanzado o recurrente, que no son aptos para cirugía radical o tienen resección R1 avanzada o cirugía paliativa;
- tejido tumoral fresco adecuado para la secuenciación del genoma y la prueba de inmunohistoquímica; albergar mutaciones o activación anormal de los componentes de la ruta de señal de la tirosina quinasa del receptor erb-b2;
- Al menos un sitio de enfermedad medible y evaluable según los criterios RECIST versión 1.1;
- Esperanza de vida de más de 12 semanas;
- Funciones hepáticas, hematológicas y renales adecuadas (ALT≤10×límite superior de la normalidad (ULN), AST≤10×LSN, la clasificación de Child-Pugh para clase A o B, glóbulos blancos ≥3×10^9/L, neutrófilos ≥1.5×10^9/L, plaquetas≥80×10^9/L, hemoglobina ≥90g/L, tasa de aclaramiento de creatinina≥60ml/min;
- Ofrézcase como voluntario para este estudio, tenga un consentimiento informado por escrito y tenga un buen cumplimiento por parte del paciente;
- Las pacientes en edad fértil y sus parejas acuerdan evitar el embarazo.
Criterio de exclusión:
Haber recibido el siguiente tratamiento antes de este estudio:
- terapia de dianas moleculares antitumorales; quimioterapia antitumoral en 6 meses;
- las lesiones han sido tratadas por irradiación;
- participar en otros ensayos clínicos terapéuticos o de intervención. - Página 5 de 5 [BORRADOR] -
- Tener metástasis en el sistema nervioso central;
- Antecedentes de otras neoplasias malignas, excepto carcinoma in situ de cuello uterino, carcinoma basocelular de piel curado y otras neoplasias malignas durante más de 5 años;
- Tiene ascitis sintomática y necesita tratamiento;
Tiene una enfermedad grave concurrente que incluye, pero no se limita a
- insuficiencia cardíaca congestiva no controlada (clasificación NYHA grado III o IV), angina de pecho inestable, arritmias cardíacas inestables, hipertensión moderada o grave no controlada (presión arterial sistólica > 21,3 Kpa o presión arterial diastólica > 13,3 Kpa);
- infección grave en curso o activa;
- diabetes mellitus no controlada;
- enfermedad psiquiátrica que potencialmente obstaculice la capacidad de dar voluntariamente el consentimiento informado por escrito y el cumplimiento del protocolo del estudio;
- infección por VIH;
- otra enfermedad grave considerada no adecuada para este estudio por los investigadores.
- ser alérgico o tener contraindicaciones a los medicamentos de destino involucrados en este estudio, gemcitabina u oxaliplatino.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Quimioterapia
Los pacientes recibirán quimioterapia convencional FORFIRINOX
|
Quimioterapia convencional: terapia combinada de 5FU más irinotecán más oxaliplatino
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 1 año.
La progresión se define de acuerdo con los criterios de la versión 1.1 de los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) para tumores sólidos.
|
hasta 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
hasta 2 años
|
|
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
La tasa de respuesta objetiva se define como el porcentaje de pacientes con una respuesta completa o parcial al tratamiento, de acuerdo con los criterios RECIST versión 1.1 para tumores sólidos.
|
hasta 1 año
|
Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
La tasa de control de la enfermedad se define como el porcentaje de pacientes con una respuesta completa o parcial al tratamiento o enfermedad estable, de acuerdo con los criterios RECIST versión 1.1 para tumores sólidos.
|
hasta 1 año
|
porcentaje de pacientes con Respuesta de Beneficio Clínico
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
Medida compuesta basada en el dolor informado por el paciente (según la escala de dolor de Faces revisada), medicamento para el dolor informado por el paciente, estado funcional de Karnofsky (KPS) y peso. El beneficio clínico está indicado por: (a) mejoría en el dolor (menos intensidad del dolor con analgésicos estables o disminuidos; o menos analgésicos con intensidad de dolor estable o disminuida) con KPS estable o mejorado; o (b) mejora en KPS con dolor estable o mejorado. Con KPS estable y dolor, el beneficio clínico puede indicarse con una observación de cambio de peso positivo. La respuesta al beneficio clínico (CBR) se clasificó semanalmente y se consideró que un paciente respondía al beneficio clínico si se observaba y mantenía un beneficio clínico durante un período de 4 semanas. |
hasta 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades de la vesícula biliar
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Neoplasias del Tracto Biliar
- Colangiocarcinoma
- Neoplasias de vesícula biliar
Otros números de identificación del estudio
- DLY20181206
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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