- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03772132
Chemoterapie FORFIRINOX u pokročilého nebo recidivujícího extrahepatálního cholangiokarcinomu a karcinomu žlučníku
Multicentrická, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná studie molekulárně přesné cílové terapie založené na molekulárním profilování nádoru pomocí FORFIRINOX u pokročilého nebo recidivujícího extrahepatálního cholangiokarcinomu a karcinomu žlučníku
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200092
- Nábor
- Xinhua Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
• čínština;
- Stabilní vitální funkce, KPS≥60;
- Pacienti mají histopatologicky nebo cytopatologicky diagnostikovaný pokročilý nebo recidivující metastazující extrahepatální cholangiokarcinom nebo karcinom žlučníku, kteří nejsou vhodní k radikální operaci nebo mají progredující R1 resekci nebo paliativní operaci;
- Adekvátní čerstvá nádorová tkáň pro sekvenování genomu a imunohistochemický test; přechovávání mutací nebo abnormální aktivace komponent signální dráhy receptoru erb-b2 tyrosinkinázy;
- Alespoň jedno měřitelné a hodnotitelné místo onemocnění podle kritérií RECIST verze 1.1;
- Očekávaná délka života více než 12 týdnů;
- Přiměřené jaterní, hematologické a renální funkce (ALT≤10×horní hranice normy (ULN), AST≤10×ULN, Child-Pugh klasifikace pro třídu A nebo B, bílé krvinky≥3×10^9/l, neutrofily ≥1,5×10^9/L, krevní destičky ≥ 80×10 9/l, hemoglobin ≥ 90 g/l, rychlost clearance kreatininu ≥ 60 ml/min;
- Staňte se dobrovolníkem v této studii, budete mít písemný informovaný souhlas a budete mít dobrý souhlas pacienta;
- Pacientky ve fertilním věku a jejich partnerky souhlasí s tím, že se budou vyhýbat těhotenství.
Kritéria vyloučení:
Před touto studií jste podstoupili následující léčbu:
- protinádorová molekulární cílová terapie; protinádorová chemoterapie za 6 měsíců;
- léze byly léčeny ozařováním;
- účastnit se jiných terapeutických nebo intervenčních klinických studií. - Strana 5 z 5 [NÁVRH] -
- Mít metastázy v centrálním nervovém systému;
- Anamnéza jiných malignit kromě karcinomu in situ děložního čípku, vyléčeného bazaliomu kůže a jiných malignit déle než 5 let;
- Mají symptomatický ascites a potřebují léčbu;
Mít vážná souběžná onemocnění včetně, ale ne výhradně
- nekontrolované městnavé srdeční selhání (klasifikace NYHA stupeň III nebo IV), nestabilní angina pectoris, nestabilní srdeční arytmie, nekontrolovaná středně závažná nebo závažná hypertenze (systolický krevní tlak >21,3 kpa nebo diastolický krevní tlak >13,3 kpa);
- probíhající nebo aktivní závažná infekce;
- nekontrolovaný diabetes mellitus;
- psychiatrické onemocnění, které potenciálně omezuje schopnost dobrovolně poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržování protokolu studie;
- infekce HIV;
- jiné závažné onemocnění, které výzkumníci považovali za nevhodné pro tuto studii.
- být alergický nebo mít kontraindikace na cílové léky zahrnuté v této studii, gemcitabin nebo oxaliplatinu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Chemoterapie
Pacienti budou dostávat konvenční chemoterapii FORFIRINOX
|
Konvenční chemoterapie: kombinovaná terapie 5FU plus irinotekan plus oxaliplatina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přežití bez progrese
Časové okno: do 1 roku
|
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 1 rok.
Progrese je definována v souladu s kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 pro solidní nádory.
|
do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkové přežití
Časové okno: do 2 let
|
do 2 let
|
|
Cílová míra odezvy
Časové okno: do 1 roku
|
Míra objektivní odpovědi je definována jako procento pacientů s úplnou nebo částečnou odpovědí na léčbu v souladu s kritérii RECIST verze 1.1 pro solidní nádory.
|
do 1 roku
|
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: do 1 roku
|
Míra kontroly onemocnění je definována jako procento pacientů s úplnou nebo částečnou odpovědí na léčbu nebo stabilním onemocněním v souladu s kritérii RECIST verze 1.1 pro solidní nádory.
|
do 1 roku
|
procento pacientů s klinickou odezvou
Časové okno: do 1 roku
|
Složené měření na základě bolesti hlášené pacientem (revidovaná stupnice bolesti na obličeji), léků proti bolesti hlášených pacientem, stavu výkonnosti podle Karnofského (KPS) a hmotnosti. Klinický přínos je indikován buď: (a) zlepšením bolesti (menší intenzita bolesti se stabilní nebo sníženou medikací proti bolesti; nebo méně léků proti bolesti se stabilní nebo sníženou intenzitou bolesti) se stabilním nebo zlepšeným KPS; nebo (b) zlepšení KPS se stabilní nebo zlepšenou bolestí. Při stabilní KPS a bolesti může být klinický přínos indikován pozorováním pozitivní změny hmotnosti. Odpověď na klinický přínos (CBR) byla klasifikována týdně a pacient byl považován za pacienta s klinickým přínosem, pokud byl klinický přínos pozorován a udržován po dobu 4 týdnů. |
do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DLY20181206
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .