- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03921697
Mejora de la capacidad para caminar en la enfermedad de Parkinson (PASTA)
Parkinson App SmarTphone destinado a mejorar la capacidad de caminar y reducir las caídas (P.A.S.T.A.)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Parkinson (EP) es un trastorno del movimiento crónico y progresivo, debido principalmente a un control motor alterado. Las alteraciones de la marcha son los síntomas principales en los pacientes con EP, con disminución de la longitud del paso y de la velocidad de la marcha, distribución anormal de las fases de la marcha, ritmo inconstante, asimetría de la marcha y coordinación articular reducida. La inestabilidad postural y el deterioro de las características de la marcha aumentan sensiblemente el riesgo de caídas en estos pacientes, lo que se traduce en una pérdida de independencia y un empeoramiento del pronóstico a largo plazo. Se ha demostrado claramente que las deficiencias motoras están conectadas a una disfunción de los ganglios basales, una estructura cerebral que funciona como un "marcapasos" para la activación (y desactivación) de cada submovimiento dentro de una secuencia de movimiento repetitivo. La interrupción de las señales rítmicas internas en la EP puede explicar la poca suavidad de la ejecución del movimiento y las dificultades para regular la longitud de la zancada, lo que resulta en un aumento de la cadencia. La terapia con levodopa es el tratamiento más efectivo para mejorar los síntomas en la EP, pero una administración a largo plazo reduce su eficacia con el tiempo y es responsable de los efectos colaterales (discinesia). Por lo tanto, las investigaciones han investigado enfoques alternativos no farmacológicos, basados en señales auditivas como la Estimulación Auditiva Rítmica (RAS). Una gran cantidad de estudios han informado efectos positivos tanto después de una sola sesión de tratamiento como después de programas de entrenamiento más prolongados, con una mejora en la velocidad de la marcha, la cadencia y la longitud de la zancada, así como en la simetría de la activación muscular de las extremidades superiores e inferiores. En dichos estudios, las frecuencias de RAS se preestablecen como porcentajes de la frecuencia de caminata preferida del paciente. Debido a que la duración de todas las terapias puede cambiar con el tiempo, es necesario un ajuste continuo de la dosis y el tipo de tratamiento, basado tanto en el seguimiento de los síntomas por parte de los pacientes como en evaluaciones objetivas. Los métodos de análisis de la marcha (GA) se han propuesto y validado para el estudio de la marcha fisiológica y en varias enfermedades. Los sistemas tradicionales de AG se basan en sistemas optoelectrónicos, pero son caros, no portátiles y requieren operadores expertos. La evaluación siempre se realiza en laboratorios con montajes experimentales, probablemente diferentes a los de la vida real (ambientes ruidosos, presencia de objetos y personas o pavimento desnivelado, diferentes colores).
En consecuencia, la AG tradicional no es fiable para el control diario de los tratamientos ni para la valoración de situaciones de la vida real. Recientemente, los investigadores han desarrollado sistemas portátiles, basados en Unidades de Medida Inercial (IMU). Incluso si un número considerable de estudios ha explorado la validez del análisis de IMU, muy pocos han estado involucrados en análisis de movimiento de DP. Durante los últimos años, un conjunto de dispositivos portátiles que incorporan sensores inerciales se han difundido en el mercado como soluciones de bajo costo para monitorear las actividades del movimiento humano. Si bien aún deben validarse completamente en precisión, estos sistemas pueden proporcionar al usuario información para rastrear su propia actividad. Esta tecnología persuasiva tiene un gran potencial para mejorar la actividad física y la motivación de los pacientes, con la ventaja de un registro prolongado y continuo.
El uso y análisis de una gran cantidad de datos objetivos (big data set) es la nueva frontera para un uso eficiente del tiempo y los recursos científicos, involucrando el programa de coordinación de cuidados, ahorrando recursos económicos y brindando una atención de mayor calidad. Además, estos sistemas, integrados con una aplicación web, telemedicina y teléfonos inteligentes móviles, podrían ayudar a los médicos a abordar de manera más adecuada los tratamientos a través de un seguimiento en tiempo real en la vida cotidiana. Nuestro grupo de investigación ha estado involucrado en la evaluación clínica de diferentes aspectos de la calidad de la marcha en muchas condiciones neurológicas, incluida la EP. Los investigadores ya han demostrado que los acelerómetros portátiles podrían ser útiles en la evaluación cuantitativa de la estabilidad dinámica de la marcha, en correlación con las puntuaciones clínicas. Los investigadores también han encontrado que las aceleraciones podrían alterarse de una manera específica de la patología (discapacidades intelectuales que realizan diferentes tareas simultáneamente). También se puede observar una condición similar en la enfermedad de Parkinson, lo que demuestra que solo la armonía intrínseca de la marcha se correlaciona significativamente con la gravedad de las alteraciones de la marcha. En los últimos años, se han puesto a disposición muchas herramientas portátiles para cuantificar la actividad diaria. Esto es particularmente importante para el posible uso terapéutico del RAS, que está dirigido a restaurar un ritmo armónico en pacientes con EP.
Objetivo Específico 1: Para analizar el patrón motor en pacientes con EP en la vida real, se obtendrán características de la marcha mediante sensores portátiles para relacionarlos con datos clínicos y demográficos.
Objetivo específico 2: para mejorar la capacidad de caminar y reducir el riesgo de caídas en pacientes con EP, los investigadores probarán una retroalimentación acústica (RAS) en tiempo real y alertas de sensores integrados conectados con una aplicación adecuada y fácil de usar. para teléfonos inteligentes
Objetivo específico 3: Para mejorar los protocolos farmacológicos y de rehabilitación, los investigadores analizarán los datos de la marcha y la motilidad de la vida diaria y las características clínicas para probar el modelo teórico de riesgo de caídas.
Diseño Experimental Objetivo 1: Los pacientes con EP serán reclutados en Fondazione Policlinico Universitario Gemelli y Fondazione Don Gnocchi ONLUS en Roma. Todos los pacientes incluidos estarán afectados por EP idiopática. Los datos clínicos serán adquiridos por un neurólogo capacitado.
Trescientos pacientes serán monitoreados de forma remota a través de sensores portátiles. Se indicará a los sujetos que usen el sensor durante 14 días consecutivos. Cada paciente tendrá más de 100 mediciones cada segundo, generando una gran cantidad de datos, que serán almacenados en una base de datos y posteriormente filtrados por datos de interés. Los parámetros espacio-temporales de la marcha proporcionarán información para controlar el rendimiento de la marcha del paciente con el fin de obtener una medida precisa de la eficacia general de la función locomotora. Luego, se integrarán con los registros electrónicos de pacientes. Se registrarán datos clínicos, como recetas médicas, imágenes médicas y otros datos administrativos. Finalmente, se construirá un modelo de riesgo para la predicción de caídas.
Objetivo de diseño experimental 2: después del análisis de los datos obtenidos, se desarrollará una aplicación (Parkinson App Smartphone Aimed: P.A.St.A.), que se caracterizará por su confiabilidad, facilidad de uso, claridad visual y asequibilidad.
Esta aplicación podrá: 1) registrar las características de la marcha enviándolas a un servidor en la nube; 2) proporcionar retroalimentación acústica adaptada a las características de la marcha del paciente (con mayor o menor frecuencia en función de las necesidades del paciente y de los riesgos predictivos); 3) proporcionar alertas sobre la base de índices de riesgo (los índices de riesgo se identificarán de acuerdo con un modelo de riesgo para la predicción de caídas) y 4) actualizarse cuando sea necesario (por ejemplo, después de una caída). Cincuenta pacientes recibirán un teléfono inteligente, después de una capacitación sobre el uso de la aplicación de software desarrollada por el equipo del proyecto. Ellos utilizarán la aplicación por un período de 14 días consecutivos. Se realizarán valoraciones clínicas con escalas, pre y post uso de P.A.St.A., para analizar la función motora y la estabilidad postural y, finalmente, la calidad de vida. Además, se investigará el cumplimiento de la adopción de la nueva tecnología.
Diseño Experimental Objetivo 3: Los datos computacionales obtenidos se relacionarán con características clínicas y patrones de marcha para identificar biomarcadores clínicos para el deterioro de la marcha en la EP. La disponibilidad de grandes conjuntos de datos, alimentados por las evaluaciones de miles de pacientes con EP, permitirá mejorar el conocimiento sobre el patrón motor en el entorno de la vida real y mejorar el enfoque terapéutico actual.
Metodologías y análisis estadísticos: Todos los análisis estadísticos se realizarán utilizando el software Stata.
OBJETIVO 1: los datos se resumirán como frecuencias y porcentajes para las variables categóricas. Las variables continuas se analizarán como medias y desviaciones estándar o medianas y rangos. Los investigadores buscarán la normalidad utilizando gráficos normales o mediante pruebas de significación (p. prueba Shapiro-Wilk W). Se medirá la incidencia de las caídas y se describirán las circunstancias en las que se producen y sus consecuencias, categorizándolas como sin lesiones, lesiones leves o graves. Se utilizará un análisis de regresión logística múltiple para determinar predictores independientes de caídas. Las variables se seleccionarán para ingresar en el modelo logístico en función de los resultados de un análisis univariado. La prueba de bondad de ajuste de Hosmer-Lemeshow se utilizará para evaluar qué tan bien el modelo representó resultados específicos. El modelo de predicción de caídas se desarrollará a partir de los resultados del análisis multivariado. La puntuación predictiva se calculará mediante el método de puntuación basado en la razón de probabilidades, y las puntuaciones enteras más cercanas se asignarán a cada predictor. La potencia discriminativa del modelo se evaluará mediante el análisis del área bajo la curva característica de funcionamiento del receptor.
OBJETIVO 2 - Los datos registrados serán procesados para extraer parámetros de marcha y equilibrio dinámico. Se medirá la incidencia de caídas, el uso de RAS y su correlación con los índices de riesgo dentro de los 14 días de seguimiento. Se realizará la prueba de rango con signo de Wilcoxon para comparar el número de caídas antes y después del uso de P.A.St.A.
OBJETIVO 3: los parámetros de la marcha espaciotemporal y las características demográficas y clínicas de los pacientes antes de las terapias se compararán mediante la prueba de Chi cuadrado, la prueba exacta de Fisher y las pruebas t independientes, según corresponda.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Isabella Imbimbo, M.S.
- Número de teléfono: +390633086414
- Correo electrónico: iimbimbo@dongnocchi.it
Ubicaciones de estudio
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Roma, Italia, 00166
- Reclutamiento
- Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
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Contacto:
- Isabella Imbimbo
- Número de teléfono: 0633086414
- Correo electrónico: iimbimbo@dongnocchi.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad de Parkinson idiopática diagnosticada por un neurólogo
- Capacidad para firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Imposibilidad de firmar el consentimiento informado
- Incapacidad para completar cuestionarios (es decir, debido a problemas de visión, incapacidad para leer, etc.)
- Presencia de enfermedades psiquiátricas (episodio o cualquier forma de psicosis, diagnosticada por un psiquiatra en el último año).
- Edad menor de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con enfermedad de Parkinson
Los pacientes con EP serán reclutados en Fondazione Policlinico Universitario Gemelli y Fondazione Don Gnocchi ONLUS en Roma. Todos los pacientes incluidos estarán afectados por EP idiopática. Los datos clínicos serán adquiridos por un neurólogo capacitado. Supervisaremos de forma remota a 300 pacientes a través de sensores portátiles. Se indicará a los sujetos que usen el sensor durante 14 días consecutivos. |
Pacientes con enfermedad de Parkinson monitorizados por sensores portátiles
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlaciones entre las medidas de la función motora derivadas del sensor inercial y las calificaciones de los médicos durante la realización de la UPDRS parte 3 y el examen total al inicio
Periodo de tiempo: Catorce días
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Las características extraídas de las señales continuas del acelerómetro registradas durante la vida real durante catorce días se correlacionarán con cada componente relevante de la UPDRS parte 3 y las calificaciones clínicas correspondientes para cuantificar la relación entre estas medidas.
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Catorce días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo arriba y listo
Periodo de tiempo: Base
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Time Up & Go es una prueba simple que se utiliza para evaluar la movilidad de una persona y requiere equilibrio tanto estático como dinámico.
Utiliza el tiempo que tarda una persona en levantarse de una silla, caminar tres metros, dar la vuelta, caminar de regreso a la silla y sentarse.
Durante la prueba, se espera que la persona use su calzado normal y use las ayudas para la movilidad que normalmente necesitaría.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Augusto Fusco, M.D.; Ph.D., IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- GR-2016-02362879
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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