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Registro de Indonesia sobre fibrilación auricular (OneAF)

14 de enero de 2020 actualizado por: Indonesian Heart Rhythm Society
La justificación de la creación de este registro se deriva del hecho de que el uso de AVK en pacientes con FA es un arma de doble filo, los médicos enfrentan una enorme carga al asignar pacientes con AVK, debido al riesgo de complicaciones hemorrágicas a pesar de su beneficio potencial. Tenemos la intención de buscar un rango seguro y beneficioso de INR en pacientes de Indonesia.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Indonesia
      • Bandung, Indonesia
        • Reclutamiento
        • RS Hasan Sadikin Bandung
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Chaerul Achmad
      • Bekasi, Indonesia
        • Reclutamiento
        • RS Mitra Keluarga Bekasi
        • Contacto:
      • CIrebon, Indonesia
      • Denpasar, Indonesia
        • Reclutamiento
        • RS Sanglah Denpasar
        • Contacto:
      • Jakarta, Indonesia, 10430
        • Reclutamiento
        • RSUPN Dr.Cipto Mangunkusumo
        • Contacto:
          • Muhammad Yamin, MD PhD
          • Número de teléfono: 628129787345
          • Correo electrónico: muhyam511@gmail.com
        • Sub-Investigador:
          • Simon Salim
      • Jakarta, Indonesia, 11420
        • Reclutamiento
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Yoga Yuniadi, Prof MD PhD
        • Sub-Investigador:
          • Dicky A Hanafy, MD
        • Sub-Investigador:
          • Dony Y Hermanto, MD
        • Sub-Investigador:
          • Andien Munawar
      • Jakarta, Indonesia
        • Reclutamiento
        • RS Bina Waluya Jakarta
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Beny Hartono
      • Jakarta, Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
        • Reclutamiento
        • RS Pusat Pertamina Jakarta
        • Contacto:
      • Jakarta, Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
        • Reclutamiento
        • RSPAD Gatot Subroto Jakarta
        • Contacto:
          • Farial Indra
        • Sub-Investigador:
          • Agus Harsoyo
      • Jakarta, Indonesia
        • Reclutamiento
        • RSPAU Halim Perdanakusuma Jakarta
        • Contacto:
          • Adhantoro Rahadyan
      • Makassar, Indonesia
        • Reclutamiento
        • RSUP dr. Wahidin Sudirohusodo Makassar
        • Contacto:
      • Manado, Indonesia
        • Reclutamiento
        • RSUP Prof. Dr. R. D. Kandou Manado
        • Contacto:
      • Medan, Indonesia
        • Reclutamiento
        • RS Adam Malik Medan
        • Contacto:
          • Anggia Lubis
      • Palembang, Indonesia
        • Reclutamiento
        • RS Muhammad Hoesin Palembang
        • Contacto:
      • Pekanbaru, Indonesia
        • Reclutamiento
        • Eka Hospital Pekan Baru
        • Contacto:
      • Surabaya, Indonesia
        • Reclutamiento
        • RSUD Dr. Soetomo Surabaya
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Budi Baktijasa
      • Tangerang, Indonesia
        • Reclutamiento
        • Eka Hospital BSD Tangerang
        • Contacto:
      • Tangerang, Indonesia
        • Reclutamiento
        • RS Siloam Karawaci Tangerang
        • Contacto:
      • Tangerang, Indonesia
      • Yogyakarta, Indonesia
    • Jawa Tengah
      • Semarang, Jawa Tengah, Indonesia, 50244
        • Reclutamiento
        • RSUP dr. Kariadi
        • Contacto:
    • Jawa Timur
      • Malang, Jawa Timur, Indonesia, 65111
        • Reclutamiento
        • RSUD Dr. Saiful Anwar
        • Contacto:
    • Sumatera Barat
      • Padang, Sumatera Barat, Indonesia, 25171
        • Reclutamiento
        • Rumah Sakit Umum Pusat Dr. M. Djamil
        • Contacto:
          • Hauda E Rasyid, MD
          • Número de teléfono: +6287880027663

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este es un estudio observacional sobre el registro de FA, en el que todos los pacientes con FA en nuestros hospitales que cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión se ingresarán como encuestados en el registro. Hay dos encuestados para este registro, cohorte y ninguna cohorte. Los encuestados del registro que no pertenecen a la cohorte son pacientes con fibrilación auricular en hospitales que cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión y que no dieron su consentimiento para un seguimiento de 24 meses. Las características de referencia de estos encuestados se pondrán en eCRF de acuerdo con sus registros médicos del hospital. Los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión que dieron su consentimiento para un seguimiento de 24 meses se denominaron encuestados del registro de cohortes. Estos encuestados serán seguidos a los 6, 12 y 24 meses.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >18 años
  • Diagnóstico de FA valvular o no valvular

Criterio de exclusión:

  • AF reversible
  • Pacientes que se han inscrito como encuestados en otros estudios clínicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos cardiovasculares adversos mayores
Periodo de tiempo: 24 meses
Eventos cardiovasculares adversos mayores, incluidos accidente cerebrovascular/ataque isquémico transitorio, tromboembolismo, síndrome coronario agudo
24 meses
Número de participantes con eventos hemorrágicos
Periodo de tiempo: 24 meses
Sangrado intracraneal, sangrado gastrointestinal
24 meses
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 24 meses
Mortalidad por cualquier causa
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Indonesian Heart Rhythm Society

Investigadores

  • Investigador principal: Sunu B Raharjo, MD, PhD, Indonesia-MoH

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • InaHRS-2019-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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