Indonéz Pitvarfibrillációs Nyilvántartás (OneAF)
2020. január 14. frissítette: Indonesian Heart Rhythm Society
A regiszter létrehozásának indoklása abból a tényből fakad, hogy a VKA alkalmazása AF-ben szenvedő betegeknél kétélű fegyver, az orvosoknak óriási teher nehezedik a VKA-ban szenvedő betegek kijelölése során, a vérzéses szövődmények kockázata miatt, annak lehetséges előnyei ellenére.
Az indonéz betegek számára biztonságos és előnyös INR-tartományt kívánunk keresni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
1000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bandung, Indonézia
- Toborzás
- RS Hasan Sadikin Bandung
-
Kapcsolatba lépni:
- Muhammad Iqbal
- E-mail: mohammadiqbal178@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Chaerul Achmad
-
Bekasi, Indonézia
- Toborzás
- RS Mitra Keluarga Bekasi
-
Kapcsolatba lépni:
- Faris Basalamah
- E-mail: fbslmh@yahoo.com
-
CIrebon, Indonézia
- Toborzás
- RS Cirebon
-
Kapcsolatba lépni:
- Doni Friadi
- E-mail: doni.friadi@gmail.com
-
Denpasar, Indonézia
- Toborzás
- RS Sanglah Denpasar
-
Kapcsolatba lépni:
- I Made Putra S Antara
- E-mail: anakbali@gmail.com
-
Jakarta, Indonézia, 10430
- Toborzás
- RSUPN Dr.Cipto Mangunkusumo
-
Kapcsolatba lépni:
- Muhammad Yamin, MD PhD
- Telefonszám: 628129787345
- E-mail: muhyam511@gmail.com
-
Alkutató:
- Simon Salim
-
Jakarta, Indonézia, 11420
- Toborzás
- National Cardiovascular Center Harapan Kita
-
Kapcsolatba lépni:
- Sunu B Raharjo, MD, PhD
- Telefonszám: 6281385044810
- E-mail: sunu.b.raharjo@gmail.com
-
Alkutató:
- Yoga Yuniadi, Prof MD PhD
-
Alkutató:
- Dicky A Hanafy, MD
-
Alkutató:
- Dony Y Hermanto, MD
-
Alkutató:
- Andien Munawar
-
Jakarta, Indonézia
- Toborzás
- RS Bina Waluya Jakarta
-
Kapcsolatba lépni:
- Muhammad Munawar, MD, PhD
- E-mail: muna286@gmail.com
-
Alkutató:
- Beny Hartono
-
Jakarta, Indonézia
- Toborzás
- RS Pasar Rebo Jakarta
-
Kapcsolatba lépni:
- Agung F Chandranegara
- E-mail: chandranegara01@gmail.com
-
Jakarta, Indonézia
- Toborzás
- RS Pusat Pertamina Jakarta
-
Kapcsolatba lépni:
- Hermawan Hermawan
- E-mail: radyazka@yahoo.com
-
Jakarta, Indonézia
- Toborzás
- RS Siloam Kebon Jeruk Jakarta
-
Kapcsolatba lépni:
- Reynold Agustinus
- E-mail: reynold.agustinus@gmail.com
-
Jakarta, Indonézia
- Toborzás
- RSPAD Gatot Subroto Jakarta
-
Kapcsolatba lépni:
- Farial Indra
-
Alkutató:
- Agus Harsoyo
-
Jakarta, Indonézia
- Toborzás
- RSPAU Halim Perdanakusuma Jakarta
-
Kapcsolatba lépni:
- Adhantoro Rahadyan
-
Makassar, Indonézia
- Toborzás
- RSUP dr. Wahidin Sudirohusodo Makassar
-
Kapcsolatba lépni:
- Muzakkir Muzakkir
- E-mail: dr.muzakkir@gmail.com
-
Manado, Indonézia
- Toborzás
- RSUP Prof. Dr. R. D. Kandou Manado
-
Kapcsolatba lépni:
- Benny M Setiadi
- E-mail: setiadibenny82@gmail.com
-
Medan, Indonézia
- Toborzás
- RS Adam Malik Medan
-
Kapcsolatba lépni:
- Anggia Lubis
-
Palembang, Indonézia
- Toborzás
- RS Muhammad Hoesin Palembang
-
Kapcsolatba lépni:
- Alexander E Tondas
- E-mail: tondas2000@gmail.com
-
Pekanbaru, Indonézia
- Toborzás
- Eka Hospital Pekan Baru
-
Kapcsolatba lépni:
- Haryadi Haryadi
- E-mail: mdhary95@gmail.com
-
Surabaya, Indonézia
- Toborzás
- RSUD Dr. Soetomo Surabaya
-
Kapcsolatba lépni:
- Rerdin Julario
- E-mail: rerdinjulario@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Budi Baktijasa
-
Tangerang, Indonézia
- Toborzás
- Eka Hospital BSD Tangerang
-
Kapcsolatba lépni:
- Daniel Tanubudi
- E-mail: dtanubudi@gmail.com
-
Tangerang, Indonézia
- Toborzás
- RS Siloam Karawaci Tangerang
-
Kapcsolatba lépni:
- Antonia A Lukito
- E-mail: lukito_ant@yahoo.com
-
Tangerang, Indonézia
- Toborzás
- RSUD Tangerang
-
Kapcsolatba lépni:
- Ignatius Yansen
- E-mail: ignatius.yansen@gmail.com
-
Yogyakarta, Indonézia
- Toborzás
- RS Sardjito Jogjakarta
-
Kapcsolatba lépni:
- Erika Maharani
- E-mail: erikamaharyo@yahoo.com
-
-
Jawa Tengah
-
Semarang, Jawa Tengah, Indonézia, 50244
- Toborzás
- RSUP dr. Kariadi
-
Kapcsolatba lépni:
- Pipin Ardhianto, MD
- Telefonszám: +62248442266
- E-mail: pipin_ardhianto@yahoo.com
-
-
Jawa Timur
-
Malang, Jawa Timur, Indonézia, 65111
- Toborzás
- RSUD Dr. Saiful Anwar
-
Kapcsolatba lépni:
- Ardian Rizal, MD
- Telefonszám: 628179651252
- E-mail: drardianrizal@gmail.com
-
-
Sumatera Barat
-
Padang, Sumatera Barat, Indonézia, 25171
- Toborzás
- Rumah Sakit Umum Pusat Dr. M. Djamil
-
Kapcsolatba lépni:
- Hauda E Rasyid, MD
- Telefonszám: +6287880027663
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ez egy megfigyeléses tanulmány az AF-regiszterről, amelyben a kórházainkban lévő összes AF-beteg, aki megfelelt a felvételi és kizárási kritériumoknak, válaszadóként szerepel a regiszterben.
Két válaszadó van ehhez a nyilvántartáshoz: kohorsz, és nincs kohorsz.
A nem kohorsz-nyilvántartásban szereplő válaszadók olyan AF-betegek olyan kórházakban, akik megfeleltek a befogadási és kizárási kritériumoknak, és nem járultak hozzá a 24 hónapos nyomon követéshez.
Ezeknek a válaszadóknak a kiindulási jellemzőit kórházi egészségügyi feljegyzéseik alapján az eCRF-be helyezik.
Azokat a betegeket, akik megfeleltek a felvételi és kizárási kritériumoknak, és beleegyeztek a 24 hónapos utánkövetésbe, kohorsz-nyilvántartási válaszadónak nevezték.
Ezeket a válaszadókat a 6., 12. és 24. hónapban követik nyomon.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor
- Valvuláris vagy nem szelepes AF diagnózisa
Kizárási kritériumok:
- Megfordítható AF
- Azok a betegek, akiket más klinikai vizsgálatok válaszadójaként vettek fel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A jelentősebb szív- és érrendszeri nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 24 hónap
|
Főbb nemkívánatos kardiovaszkuláris események, beleértve a stroke/tranziens ischaemiás rohamot, tromboembóliát, akut koronária szindrómát
|
24 hónap
|
|
Vérzéses eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 24 hónap
|
Intrakraniális vérzés, gyomor-bélrendszeri vérzés
|
24 hónap
|
|
Halálozási ráta
Időkeret: 24 hónap
|
Minden ok miatti halálozás
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sunu B Raharjo, MD, PhD, Indonesia-MoH
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. december 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 7.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 14.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- InaHRS-2019-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)