- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04365699
Cardiovascular Effects of COVID-19
A Single-center Registry and Embedded Interventional Study of the Effects of COVID-19 With and Without Treatment With AT-001 on Cardiac Structure and Function in Patients Hospitalized for Management of COVID-19 Infection
Cardiometabolic disease may confer increased risk of adverse outcomes in COVID-19 patients by activation of the aldose reductase pathway, a trigger of the inflammatory cascade. The study team hypothesizes that aldose reductase inhibition with AT-001 (caficrestat) might represent a novel therapeutic approach to reduce inflammation and risk of adverse outcomes in diabetic patients with COVID-19.
An open-label pilot study to assess safety, tolerability and efficacy of AT-001 in hospitalized COVID-19 patients with history of diabetes mellitus and heart disease will be conducted. Eligible participants will be treated with AT-001 1500 mg twice daily for up to 14 days. Safety, tolerability, survival and length of hospital stay data were compared with matched controls from a contemporaneous registry of COVID-19 patients.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria
Registry Study: In order to be eligible to participate in the registry study, an individual must meet all of the following criteria:
- Age ≥18 years of age
- Hospitalized at one of the participating NYULH locations
- Confirmed COVID-19 infection
Interventional Study: In order to be eligible to participate in the registry study, and individual must meet all of the inclusion criteria of the registry study plus the following criteria:
- Hospitalized at NYU Tisch
- History of diabetes mellitus or blood glucose measurement >126 mg/dl AND EITHER
- History of hypertension and/or ischemic heart disease and/or heart failure OR
- Other co-morbid condition that in the opinion of the PI increases risk of heart or lung injury related to the aldose reductase pathway
Exclusion Criteria
Registry Study: An individual who meets any of the following criteria will be excluded from participation in the registry study:
- Persons who have opted out of research participation at NYU
- Pregnancy
Interventional study: An individual who meets any of the following criteria will be excluded from participation in the interventional study:
- Persons who have opted out of research participation at NYU
- Pregnancy
- Women of childbearing potential
- Breast-feeding women
- Participation in another investigational drug protocol within previous 30 days
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Interventional Patients: AT-001
AT-001 1500 mg (3 capsules) were administered by mouth twice daily for up to 14 days
|
Investigational novel Aldose Reductase Inhibitor (ARI) Product: AT-001 500mg capsule for oral administration Dosage: 1,500mg (3X500mg capsules) twice daily Mode of Administration: Oral Up to 14 days per discretion of the investigators and treatment team
|
Sin intervención: Control Match Group 1
Matched control from a contemporaneous de-identified registry of hospitalized patients with clinical COVID-19 diagnosis at the same institution was selected.
The first matching approach selected all subjects with diabetes mellitus and hypertension, and available data to match participants who received AT-001 for gender, age group (in bins of 5 years), weight, and C-reactive protein (CRP) value at the time of hospital admission.
|
|
Sin intervención: Control Match Group 2
Matched control from a contemporaneous de-identified registry of hospitalized patients with clinical COVID-19 diagnosis at the same institution was selected.
The second matching approach selected all subjects in the registry with diabetes mellitus and available data to match participants who received AT-001 for gender, age group (in bings of 5 years), and weight (+/- 0.5 kgs).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Hospital Length of Stay (LOS)
Periodo de tiempo: Day 45
|
Data collection from medical chart review
|
Day 45
|
Percentage of Participants Who Died
Periodo de tiempo: Day 45
|
Data collection from medical chart review
|
Day 45
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stuart Katz, MD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-00416
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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