Cardiovascular Effects of COVID-19
A Single-center Registry and Embedded Interventional Study of the Effects of COVID-19 With and Without Treatment With AT-001 on Cardiac Structure and Function in Patients Hospitalized for Management of COVID-19 Infection
Cardiometabolic disease may confer increased risk of adverse outcomes in COVID-19 patients by activation of the aldose reductase pathway, a trigger of the inflammatory cascade. The study team hypothesizes that aldose reductase inhibition with AT-001 (caficrestat) might represent a novel therapeutic approach to reduce inflammation and risk of adverse outcomes in diabetic patients with COVID-19.
An open-label pilot study to assess safety, tolerability and efficacy of AT-001 in hospitalized COVID-19 patients with history of diabetes mellitus and heart disease will be conducted. Eligible participants will be treated with AT-001 1500 mg twice daily for up to 14 days. Safety, tolerability, survival and length of hospital stay data were compared with matched controls from a contemporaneous registry of COVID-19 patients.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria
Registry Study: In order to be eligible to participate in the registry study, an individual must meet all of the following criteria:
- Age ≥18 years of age
- Hospitalized at one of the participating NYULH locations
- Confirmed COVID-19 infection
Interventional Study: In order to be eligible to participate in the registry study, and individual must meet all of the inclusion criteria of the registry study plus the following criteria:
- Hospitalized at NYU Tisch
- History of diabetes mellitus or blood glucose measurement >126 mg/dl AND EITHER
- History of hypertension and/or ischemic heart disease and/or heart failure OR
- Other co-morbid condition that in the opinion of the PI increases risk of heart or lung injury related to the aldose reductase pathway
Exclusion Criteria
Registry Study: An individual who meets any of the following criteria will be excluded from participation in the registry study:
- Persons who have opted out of research participation at NYU
- Pregnancy
Interventional study: An individual who meets any of the following criteria will be excluded from participation in the interventional study:
- Persons who have opted out of research participation at NYU
- Pregnancy
- Women of childbearing potential
- Breast-feeding women
- Participation in another investigational drug protocol within previous 30 days
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Interventional Patients: AT-001
AT-001 1500 mg (3 capsules) were administered by mouth twice daily for up to 14 days
|
Investigational novel Aldose Reductase Inhibitor (ARI) Product: AT-001 500mg capsule for oral administration Dosage: 1,500mg (3X500mg capsules) twice daily Mode of Administration: Oral Up to 14 days per discretion of the investigators and treatment team
|
|
Sem intervenção: Control Match Group 1
Matched control from a contemporaneous de-identified registry of hospitalized patients with clinical COVID-19 diagnosis at the same institution was selected.
The first matching approach selected all subjects with diabetes mellitus and hypertension, and available data to match participants who received AT-001 for gender, age group (in bins of 5 years), weight, and C-reactive protein (CRP) value at the time of hospital admission.
|
|
|
Sem intervenção: Control Match Group 2
Matched control from a contemporaneous de-identified registry of hospitalized patients with clinical COVID-19 diagnosis at the same institution was selected.
The second matching approach selected all subjects in the registry with diabetes mellitus and available data to match participants who received AT-001 for gender, age group (in bings of 5 years), and weight (+/- 0.5 kgs).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hospital Length of Stay (LOS)
Prazo: Day 45
|
Data collection from medical chart review
|
Day 45
|
|
Percentage of Participants Who Died
Prazo: Day 45
|
Data collection from medical chart review
|
Day 45
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stuart Katz, MD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-00416
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .