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Oncología de cuidados paliativos en pacientes con leucemias o SMD en recaída, refractarios y de alto riesgo

8 de mayo de 2023 actualizado por: Firas El Chaer, MD, University of Virginia

Oncología de cuidados paliativos en pacientes con leucemias recidivantes, refractarias y de alto riesgo o síndrome mielodisplásico de alto riesgo: estudio aleatorizado de fase II

El propósito de este estudio es estimar el beneficio potencial de la consulta de cuidados paliativos (CP) temprana y continuada en temas relacionados con el final de la vida.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes en este estudio serán asignados al azar a un grupo de intervención o a un grupo de atención estándar. Los participantes en el grupo de intervención participarán en visitas regulares con un especialista en cuidados paliativos (o de apoyo), mientras que los participantes en el grupo de atención estándar solo verán especialistas en cuidados paliativos si el médico solicita una remisión. Se pedirá a todos los participantes que completen cuestionarios mensuales sobre su bienestar general.

Los participantes tienen una mayor probabilidad de ser asignados al grupo de intervención que al grupo de atención estándar. En promedio, de cada 5 personas asignadas al azar, 3 serán asignadas al azar a la intervención y 2 serán asignadas al azar al estándar de atención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

105

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capacidad para dar consentimiento informado
  2. Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.

  3. Cualquiera de los siguientes:

    1. Pacientes con un nuevo diagnóstico de AML, ALL, síndrome mielodisplásico (MDS) de alto riesgo o leucemia mielomonocítica crónica (CMML) de alto riesgo que tienen 65 años o más.

      O

    2. Pacientes con AML recidivante, ALL, MDS de alto riesgo o CMML de alto riesgo, mayores de 18 años.

      O

    3. Pacientes con LMA refractaria, LLA, SMD de alto riesgo o CMML de alto riesgo, mayores de 18 años.

La LMA/LLA refractaria se definirá como leucemia persistente a pesar de dos o más ciclos de quimioterapia de inducción.

El MDS refractario se definirá de acuerdo con los criterios de respuesta del IWG de 2006. La CMML refractaria se basará en la evaluación del investigador tratante.

Criterio de exclusión:

1. Los participantes no deben tener un diagnóstico de leucemia promielocítica aguda (APL)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de cuidados paliativos
Los participantes de este brazo verán a un especialista en cuidados paliativos dos veces por semana mientras estén en el hospital y aproximadamente cada dos semanas cuando estén fuera del hospital. Si los participantes ven a su oncólogo con menos frecuencia que cada dos semanas mientras están fuera del hospital, las visitas con el especialista en cuidados paliativos se programarán para el mismo día que la visita al oncólogo. Los participantes completarán un cuestionario aproximadamente una vez al mes.
Otro: Visitas de cuidados paliativos
Visitas periódicas a un especialista en cuidados paliativos (de apoyo)
Sin intervención: Atención clínica estándar
Los participantes verán a un especialista en cuidados paliativos solo si tienen una remisión de su oncólogo de acuerdo con la atención clínica estándar. No se desanimará a los participantes en este brazo de solicitar una consulta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lugar de la muerte
Periodo de tiempo: En el momento de la muerte (para los participantes que mueren), evaluado desde la inscripción hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Lugar de la muerte (UCI, planta de pacientes hospitalizados, hospicio, domicilio)
En el momento de la muerte (para los participantes que mueren), evaluado desde la inscripción hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la muerte del participante o el final del estudio desde la inscripción hasta la muerte del participante o la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
Tiempo desde la inscripción hasta la muerte (para participantes que mueren)
Desde la inscripción hasta la muerte del participante o el final del estudio desde la inscripción hasta la muerte del participante o la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
Duración de las hospitalizaciones
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la muerte del participante o la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
Duración de las hospitalizaciones
Desde la inscripción hasta la muerte del participante o la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
Tipo(s) de hospitalizaciones
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la muerte del participante o la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
Tipo(s) de hospitalizaciones
Desde la inscripción hasta la muerte del participante o la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
Frecuencia de hospitalizaciones
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la muerte del participante o la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
Frecuencia de hospitalizaciones
Desde la inscripción hasta la muerte del participante o la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
Visitas al departamento de emergencias
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la muerte del participante o la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
Frecuencia/Número de visitas al departamento de emergencias
Desde la inscripción hasta la muerte del participante o la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
Uso de servicios de hospicio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la muerte del participante o la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
Fechas de uso de los servicios de hospicio
Desde la inscripción hasta la muerte del participante o la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
Transfusiones
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la muerte del participante o la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
Frecuencia/número y tipos de transfusiones recibidas
Desde la inscripción hasta la muerte del participante o la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
Medida de calidad de vida
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción, y luego una vez al mes durante la participación hasta la muerte del participante o la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
Calidad de vida basada en el cuestionario FACT-Leukemia, puntuado de 0 a 176, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida
En el momento de la inscripción, y luego una vez al mes durante la participación hasta la muerte del participante o la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
Cambio de estado del código
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la muerte del participante o la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
Fechas y tipos de cambios en el estado del código (por ej. No resucitar (DNR) con detalles)
Desde la inscripción hasta la muerte del participante o la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
Debates sobre los objetivos de la atención (GOC)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la muerte del participante o la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
Si se produce una discusión de GOC durante el estudio y, de ser así, la fecha y el lugar de la discusión.
Desde la inscripción hasta la muerte del participante o la finalización del estudio, un promedio de 2 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Virginia

Investigadores

  • Investigador principal: Firas El Chaer, MD, University of Virginia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de agosto de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSR 200133

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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