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Cure palliative oncologiche in pazienti con leucemie recidivanti, refrattarie e ad alto rischio o MDS

8 maggio 2023 aggiornato da: Firas El Chaer, MD, University of Virginia

Oncologia delle cure palliative in pazienti con leucemie recidivanti, refrattarie e ad alto rischio o sindrome mielodisplastica ad alto rischio: studio randomizzato di fase II

Lo scopo di questo studio è stimare il potenziale beneficio della consultazione precoce e continua di cure palliative (PC) sui problemi di fine vita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti a questo studio saranno randomizzati in un gruppo di intervento o in un gruppo standard di cura. I partecipanti al gruppo di intervento parteciperanno a visite regolari con uno specialista in cure palliative (o di supporto), mentre i partecipanti al gruppo di cure standard vedranno specialisti in cure palliative solo se il medico richiede un rinvio. A tutti i partecipanti verrà chiesto di compilare questionari mensili riguardanti il ​​loro benessere generale.

I partecipanti hanno una maggiore possibilità di essere assegnati al gruppo di intervento rispetto al gruppo standard di cura. In media, ogni 5 persone randomizzate, 3 saranno randomizzate all'intervento e 2 saranno randomizzate allo standard di cura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

105

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Capacità di fornire il consenso informato
  2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio

  3. Uno dei seguenti:

    1. Pazienti con una nuova diagnosi di LMA, LLA, sindrome mielodisplastica ad alto rischio (MDS) o leucemia mielomonocitica cronica ad alto rischio (CMML) di età pari o superiore a 65 anni.

      O

    2. Pazienti con AML recidivante, LLA, MDS ad alto rischio o CMML ad alto rischio, di età pari o superiore a 18 anni.

      O

    3. Pazienti con LMA refrattaria, LLA, MDS ad alto rischio o CMML ad alto rischio, di età pari o superiore a 18 anni.

LMA/ALL refrattaria sarà definita come leucemia persistente nonostante due o più cicli di chemioterapia di induzione.

La MDS refrattaria sarà definita in base ai criteri di risposta dell'IWG 2006. La CMML refrattaria si baserà sulla valutazione dello sperimentatore curante.

Criteri di esclusione:

1. I partecipanti non devono avere una diagnosi di leucemia promielocitica acuta (APL)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di cure palliative
I partecipanti a questo braccio vedranno uno specialista in cure palliative due volte a settimana mentre sono in ospedale e circa ogni due settimane quando sono fuori dall'ospedale. Se i partecipanti vedono il loro oncologo meno spesso di ogni due settimane mentre sono fuori dall'ospedale, le visite con lo specialista in cure palliative sarebbero programmate per lo stesso giorno della visita dell'oncologo. I partecipanti completeranno un questionario circa una volta al mese.
Altro: Visite di cure palliative
Visite regolari con uno specialista in cure palliative (di supporto).
Nessun intervento: Cure cliniche standard
I partecipanti vedranno uno specialista in cure palliative solo se hanno un rinvio dal loro oncologo secondo le cure cliniche standard. I partecipanti di questo braccio non saranno scoraggiati dal richiedere un consulto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Posto di morte
Lasso di tempo: Al momento della morte (per i partecipanti che muoiono), valutato dall'iscrizione fino al completamento dello studio, una media di 2 anni
Luogo del decesso (UTI, piano di ricovero, hospice, casa)
Al momento della morte (per i partecipanti che muoiono), valutato dall'iscrizione fino al completamento dello studio, una media di 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla morte del partecipante o alla fine dello studio dall'iscrizione alla morte del partecipante o al completamento dello studio, una media di 2 anni.
Tempo dall'iscrizione alla morte (per i partecipanti che muoiono)
Dall'iscrizione alla morte del partecipante o alla fine dello studio dall'iscrizione alla morte del partecipante o al completamento dello studio, una media di 2 anni.
Durata dei ricoveri
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla morte del partecipante o al completamento dello studio, una media di 2 anni.
Durata dei ricoveri
Dall'iscrizione alla morte del partecipante o al completamento dello studio, una media di 2 anni.
Tipo/i di ricoveri
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla morte del partecipante o al completamento dello studio, una media di 2 anni.
Tipo/i di ricoveri
Dall'iscrizione alla morte del partecipante o al completamento dello studio, una media di 2 anni.
Frequenza dei ricoveri
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla morte del partecipante o al completamento dello studio, una media di 2 anni.
Frequenza dei ricoveri
Dall'iscrizione alla morte del partecipante o al completamento dello studio, una media di 2 anni.
Visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla morte del partecipante o al completamento dello studio, una media di 2 anni.
Frequenza/Numero di visite al pronto soccorso
Dall'iscrizione alla morte del partecipante o al completamento dello studio, una media di 2 anni.
Uso dei servizi di hospice
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla morte del partecipante o al completamento dello studio, una media di 2 anni.
Date di utilizzo dei servizi di hospice
Dall'iscrizione alla morte del partecipante o al completamento dello studio, una media di 2 anni.
Trasfusioni
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla morte del partecipante o al completamento dello studio, una media di 2 anni.
Frequenza/numero e tipi di trasfusioni ricevute
Dall'iscrizione alla morte del partecipante o al completamento dello studio, una media di 2 anni.
Misura della qualità della vita
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione, e poi una volta al mese durante la partecipazione attraverso la morte del partecipante o il completamento dello studio, una media di 2 anni.
Qualità della vita basata sul questionario FACT-Leukemia, punteggio da 0 a 176, con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita
Al momento dell'iscrizione, e poi una volta al mese durante la partecipazione attraverso la morte del partecipante o il completamento dello studio, una media di 2 anni.
Modifica dello stato del codice
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla morte del partecipante o al completamento dello studio, una media di 2 anni.
Date e tipi di modifiche allo stato del codice (ad es. Non rianimare (DNR) con dettagli)
Dall'iscrizione alla morte del partecipante o al completamento dello studio, una media di 2 anni.
Discussioni sugli obiettivi di cura (GOC).
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla morte del partecipante o al completamento dello studio, una media di 2 anni.
Se una discussione del governo della RPC si verifica durante lo studio e, in tal caso, data e luogo della discussione
Dall'iscrizione alla morte del partecipante o al completamento dello studio, una media di 2 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Virginia

Investigatori

  • Investigatore principale: Firas El Chaer, MD, University of Virginia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSR 200133

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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