- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04596254
Detección de metabolitos intestinales en la leche materna después de la ingesta de jugo
20 de junio de 2023 actualizado por: Amazentis SA
Recolección prospectiva de especímenes humanos para investigación médica
El objetivo de la recolección de muestras biológicas es evaluar la presencia de metabolitos intestinales en muestras de leche materna humana (BM) obtenidas prospectivamente de madres lactantes sanas y después del consumo de jugo de frutas.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
- Valleywise Health Biobank
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 20-40 años sujetos femeninos sin problemas de lactancia
- Parto sano y a término
- Ingesta dietética saludable (vegetariana u omnívora)
- Aceptar donar leche materna (no calostro)
- Primeros 6 meses de lactancia.
- Los sujetos están de acuerdo con el consumo de 8 oz. de jugo de granada durante una semana antes de la segunda recolección
Criterio de exclusión:
- <20 años o >40 años. de edad
- Sujetos con problemas de lactancia
- Parto prematuro
- Muestras de calostro
- Lactancia >6 meses
- Los sujetos no beben jugo durante al menos una semana.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Ingesta de jugo
|
Recolección de Leche Materna antes y después del consumo de jugo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en los niveles de metabolitos intestinales en la leche materna después de la ingesta de jugo
Periodo de tiempo: 7 días
|
Recolección antes y después de la ingesta de jugo.
|
7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Anurag SIngh, MD, PhD, Amazentis SA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 20.01.AMZ_BIO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .