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Efectos de la fibra dietética en el microbioma y la saciedad (FEMS)

3 de mayo de 2023 actualizado por: Katherene Anguah, University of Missouri-Columbia

Mecanismos que vinculan la fibra dietética, el microbioma y la saciedad

Fuerte evidencia apoya la asociación entre las dietas altas en fibra (HiFi) (p. legumbres, frutos secos, verduras) y un menor riesgo de enfermedades crónicas como las enfermedades cardiovasculares (ECV), la diabetes tipo 2 y algunas formas de cáncer. Sin embargo, el consumo promedio actual de fibra dietética en los EE. UU. de 17 g/día está significativamente por debajo del nivel recomendado de 25 g/d para mujeres y 38 g/d para hombres. Además, la fermentación de fibra para producir productos de ácidos grasos de cadena corta (AGCC) y las alteraciones en la composición y actividad microbiana pueden ser mecanismos que vinculan una dieta HiFi con una mejor salud. Es importante destacar que gran parte de los datos, incluidos los hallazgos que respaldan el papel beneficioso de los SCFA, se derivaron de estudios en animales. Ahora se necesitan estudios en humanos para avanzar en la comprensión de la importancia traslacional de los estudios con roedores y el beneficio potencial de la fibra en los metabolitos microbianos y la salud cardiometabólica, la regulación de la glucosa, el apetito y la saciedad. La hipótesis central es que los mecanismos por los cuales la fibra dietética proporciona un beneficio metabólico incluyen efectos físicos directos en el tracto gastrointestinal superior para retardar la absorción de nutrientes y efectos indirectos para reducir la ingesta de alimentos mediada por la secreción de hormonas intestinales inducida por SCFA que produce una mayor saciedad. Diseño: Usando fibra derivada de guisantes, el Objetivo 1 probará el efecto de una dieta HiFi sobre el apetito, la saciedad y la salud cardiometabólica y si la concentración elevada de SCFA media una saciedad mejorada en 44 sujetos con sobrepeso/obesidad asignados aleatoriamente para recibir una dieta alta en fibra o una intervención dietética baja en fibra durante cuatro semanas en un diseño de medidas repetidas de brazos paralelos. El objetivo 2 cuantificará los cambios en la composición microbiana y la tasa de producción de SCFA colónicos durante la alimentación HiFi y si los cambios son mediadores potenciales de los beneficios observados sobre la saciedad y los factores de riesgo cardiometabólicos en 26 sujetos asignados para recibir una intervención alta en fibra durante 3 semanas en medidas repetidas diseño. Relevancia: estos estudios ampliarán significativamente la comprensión de los mecanismos por los cuales la fibra dietética mejora la saciedad y la salud cardiometabólica en los seres humanos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Los patrones dietéticos con alto contenido de fibra están relacionados con un menor riesgo de desarrollar enfermedades cardiovasculares [1-3], hipertensión [4], diabetes tipo 2 [5] y aumento de peso corporal [4]. Los posibles mecanismos biológicos que pueden mediar estos efectos beneficiosos para la salud incluyen una ralentización de la absorción de los carbohidratos de las comidas (CHO) [6-11], una reducción de los lípidos en la sangre [8,12] y un aumento de la liberación de hormonas de la saciedad [10,13]. ]. El PI ha demostrado previamente que, en comparación con las comidas bajas en fibra (LowFi), las comidas ricas en fibra (HiFi) redujeron las concentraciones de glucosa en sangre posprandiales en un 11 % [14]. Otro mecanismo potencial es un papel postulado para la fermentación de fibra microbiana para mejorar la salud a través de la producción de acetato, propionato y butirato de ácidos grasos de cadena corta (AGCC) [15-17]. Además de promover la salud del colon, la producción de butirato puede estimular la liberación de hormonas intestinales, el péptido-1 GLP-1 similar al glucagón y el péptido YY (PYY) [18], lo que resulta en una mejor regulación del apetito [19]. Desde el artículo seminal de Gordon en 2004 [20], una gran cantidad de investigaciones han descubierto el papel fundamental que desempeñan los microbios intestinales en la salud. Es importante destacar que gran parte de estos datos, incluidos los hallazgos que respaldan un papel beneficioso de SCFA [21-23], se derivan de estudios en animales. Ahora se necesitan estudios en humanos para avanzar en la importancia traslacional de los estudios con roedores y el beneficio potencial de la fibra en los metabolitos microbianos y la salud cardiometabólica, la regulación de la glucosa, el apetito y la saciedad. El estudio actual determinará los efectos de la ingesta de fibra dietética sobre el apetito, el metabolismo intestinal y el microbioma. Nuestra hipótesis es que los mecanismos por los cuales la fibra dietética proporciona un beneficio metabólico incluyen efectos físicos directos en el tracto gastrointestinal (GI) superior para retardar la absorción de nutrientes y efectos indirectos para reducir la ingesta de alimentos mediada por la secreción de hormonas GI inducida por SCFA que produce una mayor saciedad. Para probar esta hipótesis, realizaremos un ensayo controlado aleatorizado de 4 semanas de dietas HiFi o LowFi en 44 sujetos (objetivo específico 1, SA1) y también aprovecharemos una colonoscopia de detección para estandarizar las poblaciones microbianas de referencia para un estudio de 3 semanas, pre y estudio post intervención HiFi en 26 sujetos (SA2) con síndrome metabólico. Evaluaremos los efectos de las dietas sobre el apetito y la saciedad, el riesgo cardiometabólico y el metabolismo intestinal al inicio y al final de las intervenciones alimentarias. La fibra elegida se deriva de los guisantes, ya que datos recientes sugieren que las legumbres mejoran significativamente la glucemia [6,24-27], la diabetes [28,29], el riesgo de enfermedad cardíaca [30] y el riesgo de obesidad [31]. Estos métodos se emplearán para lograr dos objetivos específicos.

SA1a: Probar el efecto de una dieta HiFi sobre el apetito y la saciedad y si la producción de SCFA media en la mejora de la saciedad en la alimentación HiFi. Hipótesis (H) 1a: En hombres y mujeres adultos, la dieta HiFi (n=22) en comparación con la dieta LowFi (n=22) mejorará significativamente los marcadores de saciedad (GLP-1, PYY, índices subjetivos de apetito) y menor activación en Regiones del cerebro que controlan la ingesta de alimentos/recompensa/apetito mientras aumentan la activación en las regiones de control ejecutivo durante las señales visuales de alimentos de imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI). Estos cambios estarán relacionados con concentraciones más altas de SCFA posprandiales y poblaciones microbianas alteradas, como lo demuestran los mayores niveles de bifidobacterias y la baja proporción de Firmicutes a Bacteroidetes.

SA1b: Determinar si una dieta HiFi mejora la salud cardiometabólica. H1b: una dieta HiFi dará como resultado una menor glucemia, lípidos en sangre, presión arterial y circunferencia de la cintura en comparación con una dieta LowFi.

SA2: Cuantificar los cambios en la composición microbiana y la tasa de producción de SCFA colónicos (utilizando técnicas de infusión de isótopos estables) en la alimentación con dieta HiFi (n=26) y si los cambios son mediadores potenciales de los beneficios observados en la saciedad y los factores de riesgo cardiometabólicos. H2: Una reducción significativa de especies microbianas seguirá a la preparación intestinal por colonoscopia, y la repoblación después de HiFi se caracterizará por una mayor cantidad de bifidobacterias y una proporción más baja de Firmicutes/Bacteroidetes. Un aumento en el flujo de SCFA después de HiFi se asociará con mejoras en la composición microbiana y los marcadores posprandiales de saciedad y triglicéridos en sangre y excursiones de glucosa.

Tamaño de la muestra Basado en nuestros propios datos publicados [14] y no publicados, y en los de otros [32-35], un análisis de potencia reveló que se necesita un tamaño de muestra de entre 10 y 20 sujetos/grupo para detectar diferencias significativas en variables clave ( alpha 0.05) y una potencia del 90% (15 a 18 sujetos/grupo con 80% de potencia). Para el objetivo específico 1, agregaremos 2 asignaturas/grupo para dar cuenta de un 10 % de abandono de asignaturas y para el objetivo específico 2, agregaremos 6 asignaturas adicionales para dar cuenta de un 30 % de abandono. Así, para el objetivo específico 1 se analizan 44 sujetos (22/grupo) y para el objetivo específico 2, 26 sujetos en un diseño de medidas repetidas. Creemos que cualquier efecto de fibra dietética más pequeño que los tratamientos publicados en el pasado se equilibrará con el punto de partida relativamente "limpio" del colon después de la colonoscopia (objetivo específico 2) y también por el hecho de que estamos proporcionando todas las comidas del estudio y, por lo tanto, controlando completamente el ingesta del sujeto

Análisis de los datos:

El análisis estadístico se realizará con el software SPSS (versión 25). Se utilizan métodos gráficos para evaluar la idoneidad de asumir relaciones lineales e histogramas y diagramas de probabilidad para evaluar la normalidad de los residuos. Se emplearán métodos de transformación o no paramétricos, según sea necesario. Las concentraciones de glucosa y hormonas en ayunas se obtendrán en serie, tanto de forma aguda después de las comidas como en ayunas antes y después de las dietas. Los cambios en el tiempo (tratados como un factor nominal para no asumir una tendencia lineal) y por dieta en la composición del microbioma se evaluarán agrupando en los filos bacterianos dominantes (es decir, Actinobacteria, Bacteroidetes, Firmicutes, Proteobacteria y Tenericutes) y género. Para SA1, se utilizará un ANOVA de dos factores para cada resultado, siendo los factores Grupo, Tiempo y la interacción Grupo por tiempo. Los grupos se construyen a través de la aleatorización de muestras emparejadas, por lo que esperamos comparabilidad al inicio del estudio. Para SA2, se utilizará una prueba t de muestra pareada para comparar los resultados de interés. Los resultados se informarán como medias o medianas de grupo, según sea más apropiado para los datos, junto con intervalos de confianza del 95 % para las estadísticas de resumen. Los análisis de los datos de fMRI durante la estimulación visual se realizan utilizando el software Statistical Parametric Mapping 12 (www.fil.ion.ucl.ac.uk/spm). Los datos se procesan previamente, comenzando con el tiempo de corte y la realineación de las imágenes a la imagen media. La imagen anatómica ponderada en T1 se co-registra con la imagen funcional media. A continuación, se realiza la normalización en el espacio del Instituto Neurológico de Montreal (MNI) y el suavizado espacial gaussiano. Para cada participante (análisis de primer nivel), se aplica un modelo lineal general para las condiciones de imagen de alimentos y no alimentos de alto y bajo contenido calórico. Para cada condición, se modela un regresor separado usando una función de respuesta hemodinámica canónica que incluye derivadas de tiempo. Los parámetros de movimiento se modelan como factores de confusión. Para el análisis de segundo nivel, se utiliza un ANOVA de modelo mixto, con la condición de imagen intrafactorial (alimento alto en calorías, alimento bajo en calorías, no alimentario|) y el grupo entre factores (HiFi vs LowFi). Las regiones de interés (ROI) a priori, como la ínsula, la corteza orbitofrontal, la amígdala y la corteza prefrontal, se examinan en busca de posibles interacciones de imagen de grupo por alimento (el efecto de mayor interés). También se realizan análisis de todo el cerebro (corregidos para comparaciones múltiples) para identificar otros ROI potenciales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

88

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Katherene OB Anguah, PhD
  • Número de teléfono: (573)-882-8966
  • Correo electrónico: anguahk@missouri.edu

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • Reclutamiento
        • University of Missouri-Columbia
        • Contacto:
          • Katherene O Anguah, Ph.D
          • Número de teléfono: 5738828966 573-882-8966
          • Correo electrónico: anguahk@missouri.edu
        • Contacto:
          • Katherene O Anguah
          • Número de teléfono: 5738828966 5738828966
          • Correo electrónico: anguahk@missouri.edu
        • Investigador principal:
          • Katherene O Anguah, Ph.D.
        • Sub-Investigador:
          • Elizabeth J Parks, Ph.D.
        • Sub-Investigador:
          • Shawn Christ, Ph.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres (solo premenopáusicas)
  • Edad 20-55 años (Objetivo 1); 45-55 años (Objetivo 2)
  • IMC ≥25 o ≤35 kg/m2 (Objetivo 1); ≥25 o ≤40 (Objetivo 2)
  • Peso estable (sin fluctuaciones en el peso corporal de más de 4 kg en los últimos 3 meses)
  • Dispuesto a consumir una dieta de investigación.
  • Dispuesto a proporcionar muestras de sangre y heces.
  • Al menos una característica del síndrome metabólico (pero no diabético)

    1. Una cintura grande: 35 pulgadas o más para mujeres 40 pulgadas o más para hombres 2. Triglicéridos altos: 150 mg/dL o más 3. Nivel bajo de HDLc: <50 mg/dL para mujeres <40 mg/dL para hombres 4. Alto presión arterial ≥130/85 mmHg 5. Azúcar en sangre en ayunas ≥100 mg/dL

  • Prediabetes aceptable (glucosa <125 mg/dL o HbA1c <6,5%)
  • Tratamiento estable con estatinas, antihipertensivos y antidepresivos. Estos son aceptables siempre que la categoría del fármaco no altere el apetito, el peso corporal o el microbioma (si se conoce)

Criterio de exclusión:

  • Embarazada o lactando
  • Posmenopáusicas (la evidencia sugiere una interacción entre el microbioma intestinal)
  • IMC de <25 o >35 kg/m2 (Objetivo 1); <25 o >40 kg/m2 (Objetivo 2)
  • Uso de medicamentos que afectan el microbioma intestinal (p. antibióticos)
  • Tomar medicamentos que se sabe que afectan el apetito (p. ej., fentermina) o la función gastrointestinal (p. ej., metformina)
  • Con una dieta especial o bajo control de peso, vegetariano u otros patrones dietéticos restringidos
  • Ingesta ad libitum de fibra superior a 25 g/día (la ingesta media en la población de EE. UU. es de 17 g/día) y < 10 g/día
  • Ingesta de alcohol ad libitum de más de 1 trago/día para mujeres y 2 tragos/día para hombres
  • Antecedentes de enfermedades (por ejemplo, cáncer de colon, VIH, enfermedades cardiovasculares, trastornos psiquiátricos, etc.)
  • Uso de productos de tabaco
  • Tener metal o implantes en el cuerpo que no son compatibles con MRI (Objetivo 1 solamente)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dieta alta en fibra
Grupo que recibe una dieta alta en fibra
10-25 g/día de fibra
Otro: Dieta baja en fibra
Grupo de control que recibió una dieta baja en fibra
5 g/día de fibra

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la composición y diversidad del microbioma
Periodo de tiempo: Objetivo 1: El día 1, en 3 días separados durante la intervención y el día 28 de la intervención alta o baja en fibra; Objetivo 2: dentro de los 14 días de la visita de colonoscopia programada y en 7 días separados durante la intervención
Las muestras fecales se recolectan en diferentes días durante la intervención para análisis de microbioma utilizando la técnica 16rRNA
Objetivo 1: El día 1, en 3 días separados durante la intervención y el día 28 de la intervención alta o baja en fibra; Objetivo 2: dentro de los 14 días de la visita de colonoscopia programada y en 7 días separados durante la intervención
Concentración de ácidos grasos de cadena corta en plasma
Periodo de tiempo: Al inicio y al final del día de la intervención para los Objetivos 1 y 2
Los SCFA de plasma se analizan mediante cromatografía de gases/espectrometría de masas (GC/MS)
Al inicio y al final del día de la intervención para los Objetivos 1 y 2
Enriquecimiento de ácidos grasos de cadena corta
Periodo de tiempo: El día 2 y el día 21 de la intervención alta en fibra, solo para el Objetivo 2
Los sujetos reciben una infusión de isótopos estables de los ácidos grasos de cadena corta, acetato, propionato y butirato y luego se usa la dilución de isótopos con una fibra no etiquetada de la dieta para cuantificar los niveles de acetato, propionato y butirato in vivo.
El día 2 y el día 21 de la intervención alta en fibra, solo para el Objetivo 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la respuesta dependiente del nivel de oxigenación en sangre (BOLD)
Periodo de tiempo: Objetivo 1: El día 1 y el día 28 de la intervención alta o baja en fibra
Los sujetos ven imágenes de alimentos (bajos y altos en calorías) y no alimentos mientras se escanean en una máquina fMRI. El cambio en la activación cerebral en respuesta a la tarea de reactividad a los alimentos fMRI se mide como la respuesta BOLD
Objetivo 1: El día 1 y el día 28 de la intervención alta o baja en fibra
Apetito subjetivo
Periodo de tiempo: Objetivo 1: El día 1 y el día 28 de la intervención alta o baja en fibra. Objetivo 2: El día 2 y el día 21 de la intervención alta en fibra
Los sujetos califican en una escala analógica visual (VAS) en 8 puntos de tiempo diferentes en el Objetivo 1 y en 12 puntos de tiempo diferentes en el Objetivo 2 durante cada una de las dos visitas de prueba de comida. La EVA es una escala de 100 mm para determinar medidas subjetivas del apetito (hambre, saciedad, deseo de comer y consumo prospectivo).
Objetivo 1: El día 1 y el día 28 de la intervención alta o baja en fibra. Objetivo 2: El día 2 y el día 21 de la intervención alta en fibra
Glucosa y lípidos y presión arterial
Periodo de tiempo: Objetivo 1: El día 1 y el día 28 de la intervención alta o baja en fibra. Objetivo 2: El día 2 y el día 21 de la intervención alta en fibra
Durante cada una de las dos visitas de prueba de comida para el Objetivo 1 y el Objetivo 2, se toman muestras de sangre en 8 puntos de tiempo diferentes para el Objetivo 1 y 12 puntos de tiempo diferentes para el Objetivo 2 para evaluar la respuesta de glucosa y las concentraciones de lípidos (TG). Las mediciones de la presión arterial se toman al comienzo de cada visita del día de prueba de comida para ambos objetivos.
Objetivo 1: El día 1 y el día 28 de la intervención alta o baja en fibra. Objetivo 2: El día 2 y el día 21 de la intervención alta en fibra
Cambio en las hormonas del apetito (GLP-1 y PYY)
Periodo de tiempo: Objetivo 1: El día 1 y el día 28 de la intervención alta o baja en fibra. Objetivo 2: El día 2 y el día 21 de la intervención alta en fibra
Se extrae sangre en diferentes puntos de tiempo en los Objetivos 1 y 2 durante cada una de las dos visitas de prueba de comida para evaluar la hormona del apetito.
Objetivo 1: El día 1 y el día 28 de la intervención alta o baja en fibra. Objetivo 2: El día 2 y el día 21 de la intervención alta en fibra

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de abril de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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