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Estimulación nutricional de la síntesis de proteínas musculares y la tasa metabólica después de la cirugía bariátrica

31 de marzo de 2023 actualizado por: Nancy Puzziferri, Oregon Health and Science University
La cirugía bariátrica es un tratamiento efectivo para la obesidad severa pero resulta en la pérdida de masa muscular. Los investigadores probarán la hipótesis de que el consumo de una formulación nutricional basada en aminoácidos esenciales mantendrá la masa muscular mientras estimula la pérdida de grasa después de la cirugía bariátrica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

  1. Objetivos

    La cirugía bariátrica se ha convertido en un tratamiento común para la obesidad severa y da como resultado una pérdida de masa grasa. Sin embargo, la masa muscular también se pierde después de la cirugía bariátrica. La premisa general de los investigadores es que el consumo de la formulación nutricional basada en aminoácidos esenciales después de la cirugía bariátrica preservará la masa muscular al estimular la síntesis de proteínas musculares. Como resultado, la utilización de energía asociada con la combinación de masa muscular mantenida y síntesis de proteína muscular estimulada contrarrestará la disminución en la tasa metabólica que normalmente ocurre en circunstancias hipocalóricas. El mantenimiento de un mayor gasto total de energía mediante el consumo de Aminoácidos Esenciales acelerará la pérdida de grasa corporal, así como también acelerará la pérdida de peso corporal. Los investigadores proponen además que el consumo de una formulación nutricional basada en aminoácidos esenciales reducirá la acumulación de lípidos intracelulares en el músculo, lo que se traducirá en mayores mejoras en la homeostasis de la glucosa y el metabolismo de las proteínas musculares. La pérdida de masa muscular en personas con obesidad que se someten a una cirugía bariátrica de pérdida de peso rápida, no es en sí misma una enfermedad o una condición médica.

    Los siguientes objetivos pondrán a prueba hipótesis específicas relacionadas con la premisa científica:

    Objetivo 1. La suplementación de la dieta habitual después de la cirugía bariátrica con una formulación nutricional patentada basada en aminoácidos esenciales dos veces al día durante 6 meses mantendrá la masa muscular y reducirá la masa grasa más que la suplementación de la dieta con una cantidad isonitrogénica de proteína de suero. La masa muscular se medirá directamente utilizando una nueva técnica de dilución de trazador utilizando creatina marcada con deuterio. La masa grasa y la masa corporal magra se medirán mediante absorciometría de rayos X de energía dual.

    Objetivo 2. La tasa sintética fraccional de proteína muscular y la síntesis de proteína muscular total (masa muscular x tasa sintética fraccional) disminuirán menos con respecto a los valores previos a la cirugía en los participantes que consumen la formulación nutricional a base de aminoácidos esenciales en comparación con la proteína de suero. La tasa de síntesis fraccional de proteína muscular se medirá mediante el novedoso método de "biopsia virtual", que proporciona un valor integrado durante tres semanas.

    Objetivo 3. La tasa de gasto total de energía antes de la cirugía se mantendrá mejor en los participantes que consumen la formulación nutricional basada en aminoácidos esenciales en lugar de proteína de suero. El cambio en el gasto total de energía se medirá en intervalos de 10 días utilizando la técnica del agua doblemente marcada, antes de los 6 meses posteriores a la cirugía.

    Objetivo 4. Seis meses después de la cirugía bariátrica, la acumulación de lípidos intracelulares musculares se reducirá en mayor medida que el valor previo a la cirugía en los participantes que consumen la formulación nutricional basada en aminoácidos esenciales que en la proteína de suero. La acumulación de lípidos intracelulares musculares se medirá mediante espectroscopía de resonancia magnética y formación de imágenes por resonancia magnética. Los investigadores anticipan que una mayor reducción en la acumulación de lípidos intracelulares estará relacionada con una mayor mejora en la sensibilidad a la insulina en términos de homeostasis de la glucosa y también en términos de síntesis de proteínas musculares.

    Los resultados positivos de este estudio respaldarán el valor de la formulación nutricional basada en aminoácidos esenciales en términos de aumentar la tasa de pérdida de grasa y mejorar los cambios en la composición corporal después de la cirugía bariátrica.

  2. Antecedentes

    A pesar de la pérdida de peso exitosa y la mejora de las comorbilidades después de la cirugía bariátrica, la mayoría de los pacientes con obesidad severa siguen teniendo sobrepeso. Los pacientes también experimentan variaciones en la respuesta al tratamiento. Hasta el 30% de los pacientes experimentan una pérdida de peso subóptima o una recuperación de peso significativa. La cantidad de peso perdido y su mantenimiento son importantes porque son los que conducen a la mejora/remisión de las comorbilidades (diabetes, cardiopatías, etc.) y a la disminución de la mortalidad por enfermedad cardiovascular o cáncer. Una de las claves para la pérdida de peso óptima a partir de una dieta restringida en calorías y el posterior mantenimiento de la pérdida de peso es perder grasa sin perder músculo (también conocido como masa corporal magra). Es la disminución del gasto de energía debido a la disminución de la masa muscular después de la pérdida de peso, lo que contribuye significativamente a la recuperación del mismo. La masa muscular es el factor clave del metabolismo energético que favorece la quema de alimentos como combustible en lugar de su almacenamiento como grasa. Dado que el músculo proporciona una reserva de aminoácidos para mantener la síntesis de proteínas esenciales para la supervivencia, su cantidad de masa siempre está en riesgo en condiciones de ingesta dietética inadecuada. El músculo esquelético, bajo la restricción calórica de las dietas de adelgazamiento, se cataboliza para proporcionar las necesidades proteicas insatisfechas del organismo. Se vuelve un desafío mantener los músculos en condiciones de restricción calórica severa, como después de una cirugía bariátrica.

    Se ha demostrado que la suplementación con proteínas protege contra la pérdida de masa muscular experimentada en la pérdida de peso, pero solo si la suplementación es suficiente. El enfoque de atención estándar para mantener la masa muscular durante la pérdida de peso rápida y significativa después de la cirugía bariátrica ha sido la suplementación con proteína de suero de leche en la dieta. Después de la cirugía bariátrica, la suplementación con proteínas está limitada por la incapacidad de los pacientes para ingerir suficientes calorías. Esto puede verse obstaculizado aún más por las complicaciones perioperatorias típicas que limitan la ingesta, como náuseas, vómitos y saciedad temprana. Por lo tanto, a pesar de la suplementación estándar de atención con proteína de suero después de la cirugía bariátrica, solo se lograron ganancias marginales en la prevención de la pérdida de masa muscular. Essential Amino Acid, el suplemento de intervención en este estudio, es una fórmula patentada que ha demostrado científicamente ser mucho más anabólica que la proteína de suero en adultos mayores y jóvenes sanos que viven libremente y que se someten a reposo en cama. El suplemento de aminoácidos esenciales estimula la síntesis de proteínas de 3 a 5 veces más eficazmente que la proteína de suero, con calorías no proteicas insignificantes.

    No se puede exagerar la importancia del papel de los músculos en la pérdida de peso y su mantenimiento. El músculo, crucial para el metabolismo energético, es responsable de la mayor parte del gasto energético total (equivalente al gasto energético de la actividad física, el gasto energético en reposo y la termogénesis inducida por la dieta: calorías necesarias para digerir los alimentos). Tanto la actividad física como la síntesis de proteínas musculares comprenden una parte importante del gasto energético. A través de su función en la actividad física y la síntesis de proteínas, el músculo determina en gran medida el gasto calórico subyacente a la capacidad de "agotar" los alimentos ingeridos en lugar de almacenarlos como grasa.

    La obesidad, no es sólo un aumento de la grasa corporal, sino también un aumento de la grasa intramuscular. La grasa intramuscular asociada con la obesidad afecta la función muscular de proporcionar una homeostasis normal de la glucosa. Afortunadamente, cuando la grasa almacenada en el músculo disminuye, la sensibilidad a la insulina mejora. También se ve afectada en condiciones de aumento de la grasa intramuscular, la función de proporcionar aminoácidos para mantener la síntesis de proteínas esenciales. La alteración de la síntesis de proteínas estimulada por las mitocondrias musculares reduce potencialmente el gasto energético en reposo y la termogénesis inducida por la dieta. La suplementación adecuada con proteínas puede contrarrestar el deterioro de la síntesis de proteínas mitocondriales musculares y, en teoría, conducir a una disminución de la grasa intramuscular mejorando tanto el gasto de energía como la sensibilidad a la insulina.

  3. Diseño del estudio

Este es un ensayo clínico aleatorio doble ciego en el que se determinarán las respuestas al consumo de uno de dos suplementos dietéticos diferentes después de la cirugía bariátrica. Se cuantificará una variedad de factores relacionados con la composición corporal y el metabolismo muscular en participantes con obesidad antes y aproximadamente 6 meses después de la cirugía bariátrica. Se seleccionó este intervalo de tiempo porque los cambios de peso corporal adicionales son generalmente relativamente pequeños 6 meses después de la cirugía; la mayor parte de la pérdida de peso ocurre en los primeros 6 meses. Los participantes serán asignados al azar por computadora para recibir un suplemento nutricional a base de aminoácidos esenciales (intervención) o un suplemento de proteína de suero disponible comercialmente (Beneprotein®).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lauren P Martin, MS RD LD
  • Número de teléfono: (971)288-8487
  • Correo electrónico: marlaure@ohsu.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Sarah D Livingston
  • Número de teléfono: (503)494-1322
  • Correo electrónico: livingss@ohsu.edu

Ubicaciones de estudio

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Oregon Health and Science University
        • Contacto:
          • Nancy Puzziferri, MD
          • Número de teléfono: 503-494-1322
          • Correo electrónico: puzzifer@ohsu.edu
        • Contacto:
          • Lauren Martin, MS
          • Número de teléfono: 5034941488
          • Correo electrónico: marlaure@ohsu.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Una determinación para proceder con la cirugía bariátrica
  • Bypass gástrico en Y de Roux o gastrectomía en manga
  • Ausencia de cualquier exclusión

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones de la espectroscopia por resonancia magnética/imágenes por resonancia magnética
  • más de 450 libras (límite de la tabla de escaneo)
  • Insuficiencia renal que requiere diálisis
  • Enfermedad hepática indicada por bilirrubina >2 o puntuación de Fibrosis-4 ≥6
  • Enfermedad cardíaca como el requisito del dispositivo de asistencia del ventrículo izquierdo
  • Diabetes no controlada indicada por Hemoglobina A1c >8
  • Prueba de embarazo positiva (para participantes en las que es posible el embarazo)
  • Cualquier otra exclusión por indicación de cirujano clínico
  • Negativa a consumir la fórmula del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Suplemento patentado de proteínas de aminoácidos esenciales
Suplemento de proteína de aminoácidos esenciales; 15 gramos (un paquete) disueltos en 8 onzas de agua dos veces al día durante 6 meses.
Suplemento de proteína de aminoácidos esenciales patentado
Comparador activo: Suplemento de proteína de suero disponible comercialmente - Beneprotein®
Suplemento de proteína de suero Beneprotein®; 15 gramos (un paquete) disueltos en 8 onzas de agua dos veces al día durante 6 meses.
Suplemento de proteína de suero

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Masa corporal magra
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la cirugía bariátrica)
Masa corporal magra en kilogramos
Línea de base (antes de la cirugía bariátrica)
Masa corporal magra
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía bariátrica
Masa corporal magra en kilogramos
6 meses después de la cirugía bariátrica
Gasto energético total
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la cirugía bariátrica)
Gasto total de energía en kilocalorías por día
Línea de base (antes de la cirugía bariátrica)
Gasto energético total
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía bariátrica
Gasto total de energía en kilocalorías por día
6 meses después de la cirugía bariátrica
Masa muscular
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la cirugía bariátrica)
Masa muscular en kilogramos
Línea de base (antes de la cirugía bariátrica)
Masa muscular
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía bariátrica
Masa muscular en kilogramos
6 meses después de la cirugía bariátrica

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Masa grasa del hígado
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la cirugía bariátrica)
Masa grasa del hígado en kilogramos
Línea de base (antes de la cirugía bariátrica)
Masa grasa del hígado
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía bariátrica
Masa grasa del hígado en kilogramos
6 meses después de la cirugía bariátrica
Masa grasa visceral
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la cirugía bariátrica)
Masa grasa visceral en kilogramos
Línea de base (antes de la cirugía bariátrica)
Masa grasa visceral
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía bariátrica
Masa grasa visceral en kilogramos
6 meses después de la cirugía bariátrica
Masa grasa subcutánea
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la cirugía bariátrica)
Masa grasa subcutánea en kilogramos
Línea de base (antes de la cirugía bariátrica)
Masa grasa subcutánea
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía bariátrica
Masa grasa subcutánea en kilogramos
6 meses después de la cirugía bariátrica
Masa grasa de todo el cuerpo
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la cirugía bariátrica)
Masa grasa corporal total en kilogramos
Línea de base (antes de la cirugía bariátrica)
Masa grasa de todo el cuerpo
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía bariátrica
Masa grasa corporal total en kilogramos
6 meses después de la cirugía bariátrica
Peso
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la cirugía bariátrica)
Peso en kilogramos
Línea de base (antes de la cirugía bariátrica)
Peso
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía bariátrica
Peso en kilogramos
6 meses después de la cirugía bariátrica
Gasto energético en reposo
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la cirugía bariátrica)
Gasto energético en reposo en kilocalorías al día
Línea de base (antes de la cirugía bariátrica)
Gasto energético en reposo
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía bariátrica
Gasto energético en reposo en kilocalorías al día
6 meses después de la cirugía bariátrica
Termogénesis inducida por dieta
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la cirugía bariátrica)
Porcentaje de kilocalorías gastadas para digerir una kilocaloría de proteína
Línea de base (antes de la cirugía bariátrica)
Termogénesis inducida por dieta
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía bariátrica
Porcentaje de kilocalorías gastadas para digerir una kilocaloría de proteína
6 meses después de la cirugía bariátrica
Glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la cirugía bariátrica)
Glucosa en plasma sanguíneo en miligramos por decilitro
Línea de base (antes de la cirugía bariátrica)
Glucosa
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía bariátrica
Glucosa en plasma sanguíneo en miligramos por decilitro
6 meses después de la cirugía bariátrica
Insulina
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la cirugía bariátrica)
Insulina en suero sanguíneo en microunidades internacionales por mililitro
Línea de base (antes de la cirugía bariátrica)
Insulina
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía bariátrica
Insulina en suero sanguíneo en microunidades internacionales por mililitro
6 meses después de la cirugía bariátrica
Aminoácidos esenciales
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la cirugía bariátrica)
Aminoácidos esenciales en plasma sanguíneo en micromoles por litro
Línea de base (antes de la cirugía bariátrica)
Aminoácidos esenciales
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía bariátrica
Aminoácidos esenciales en plasma sanguíneo en micromoles por litro
6 meses después de la cirugía bariátrica
Ingesta dietética (Objetivo)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la cirugía bariátrica)
Registro dietético de ingesta en kilocalorías por día durante 3 días
Línea de base (antes de la cirugía bariátrica)
Ingesta dietética (Objetivo)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía bariátrica
Registro dietético de ingesta en kilocalorías por día durante 3 días
6 meses después de la cirugía bariátrica
Actividad física (Objetivo)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la cirugía bariátrica)
Actividad física por acelerómetro kilocalorías por día durante 7 días
Línea de base (antes de la cirugía bariátrica)
Actividad física (Objetivo)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía bariátrica
Actividad física por acelerómetro kilocalorías por día durante 7 días
6 meses después de la cirugía bariátrica
Porcentaje de grasa muscular
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la cirugía bariátrica)
Grasa muscular en kilogramos por ciento
Línea de base (antes de la cirugía bariátrica)
Porcentaje de grasa muscular
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía bariátrica
Grasa muscular en kilogramos por ciento
6 meses después de la cirugía bariátrica
Tasa de síntesis de proteína muscular
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la cirugía bariátrica)
Tasa de síntesis de proteína muscular en kilogramos por día
Línea de base (antes de la cirugía bariátrica)
Tasa de síntesis de proteína muscular
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía bariátrica
Tasa de síntesis de proteína muscular en kilogramos por día
6 meses después de la cirugía bariátrica
Tasa sintética fraccional de proteína muscular
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la cirugía bariátrica)
Tasa sintética fraccional de proteína muscular en kilogramos por ciento por día
Línea de base (antes de la cirugía bariátrica)
Tasa sintética fraccional de proteína muscular
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía bariátrica
Tasa sintética fraccional de proteína muscular en kilogramos por ciento por día
6 meses después de la cirugía bariátrica

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad física (Subjetivo)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la cirugía bariátrica)
Actividad física por autoinforme cumplimentado el Cuestionario Internacional de Actividad Física
Línea de base (antes de la cirugía bariátrica)
Actividad física (Subjetivo)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía bariátrica
Actividad física por autoinforme cumplimentado el Cuestionario Internacional de Actividad Física
1 mes después de la cirugía bariátrica
Actividad física (Subjetivo)
Periodo de tiempo: 2 meses después de la cirugía bariátrica
Actividad física por autoinforme cumplimentado el Cuestionario Internacional de Actividad Física
2 meses después de la cirugía bariátrica
Actividad física (Subjetivo)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía bariátrica
Actividad física por autoinforme cumplimentado el Cuestionario Internacional de Actividad Física
3 meses después de la cirugía bariátrica
Actividad física (Subjetivo)
Periodo de tiempo: 4 meses después de la cirugía bariátrica
Actividad física por autoinforme cumplimentado el Cuestionario Internacional de Actividad Física
4 meses después de la cirugía bariátrica
Actividad física (Subjetivo)
Periodo de tiempo: 5 meses después de la cirugía bariátrica
Actividad física por autoinforme cumplimentado el Cuestionario Internacional de Actividad Física
5 meses después de la cirugía bariátrica
Actividad física (Subjetivo)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía bariátrica
Actividad física por autoinforme cumplimentado el Cuestionario Internacional de Actividad Física
6 meses después de la cirugía bariátrica
Ingesta Dietética (Subjetiva)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la cirugía bariátrica)
Recordatorio dietético de 24 horas recopilado por el médico
Línea de base (antes de la cirugía bariátrica)
Ingesta Dietética (Subjetiva)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía bariátrica
Recordatorio dietético de 24 horas recopilado por el médico
1 mes después de la cirugía bariátrica
Ingesta Dietética (Subjetiva)
Periodo de tiempo: 2 meses después de la cirugía bariátrica
Recordatorio dietético de 24 horas recopilado por el médico
2 meses después de la cirugía bariátrica
Ingesta Dietética (Subjetiva)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía bariátrica
Recordatorio dietético de 24 horas recopilado por el médico
3 meses después de la cirugía bariátrica
Ingesta Dietética (Subjetiva)
Periodo de tiempo: 4 meses después de la cirugía bariátrica
Recordatorio dietético de 24 horas recopilado por el médico
4 meses después de la cirugía bariátrica
Ingesta Dietética (Subjetiva)
Periodo de tiempo: 5 meses después de la cirugía bariátrica
Recordatorio dietético de 24 horas recopilado por el médico
5 meses después de la cirugía bariátrica
Ingesta Dietética (Subjetiva)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía bariátrica
Recordatorio dietético de 24 horas recopilado por el médico
6 meses después de la cirugía bariátrica

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Nancy Puzziferri, MD MSCS, Oregon Health and Science University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de marzo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

28 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

28 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1R44DK125151-00021210
  • 1R44DK125151 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales (y los diccionarios de datos) para este estudio estarán disponibles una vez que se hayan recopilado y anonimizado por completo. También estarán disponibles el protocolo del estudio, el plan de análisis estadístico, el formulario de consentimiento informado y los informes del estudio clínico. Los datos estarán disponibles inmediatamente después de la publicación sin una fecha de finalización de acceso. Cualquiera puede acceder a los datos, para cualquier propósito. Los datos estarán disponibles indefinidamente en un enlace que se proporcionará al finalizar el estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

Inmediatamente después de la publicación sin fecha de finalización del acceso.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cualquier persona. Cualquier propósito.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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