Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Indocyanine Green Fluorescence-guided Sentinel Node Biopsy in Breast Cancer Within a North African Population: a Retrospective Study

5 de mayo de 2021 actualizado por: Samir Hidar, Faculty of Medicine, Sousse

Background Radio Isotopes and Blue dye alone or in combination are the most commonly used tracer agents in sentinel Node Biopsy for early breast cancer. Recent studies have found fluorescence method using Indo Cyanine Green as a promising technology with fewer disadvantages. This study represents the first within a North African setting.

Methods Retrospective analysis of our database that includes patients with clinically node-negative breast cancer scheduled for breast surgery and SN biopsy between 2016 and January 2021. Patients who underwent detection using fluorescence-ICG were included in this study.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

We performed a retrospective review our data base that includes breast cancer planned for sentinel node biopsy at the F. Hached University teaching hospital(Sousse, Tunisia). Data between April 2016 and January 2021 were reviewed. Only non-pregnant or lacting adult female patients without palpable clinical node and considered suitable for such procedure at multidisciplinary meeting were included. We excluded from our analysis the first ten cases considered as a learning curve Same operator (SH) carried out all the procedures.

Under general anesthesia 5 ml at 2.5mg/ml of Infracyanine ® were injected circumferentially around the areola. Two ml of patent blue-V dye (Laboratoire Guerbet, Aulney-Sous-Bois, France) were injected in combination in the cohort of patients undergoing the procedure after primary chemotherapy. This was followed by a breast massage to facilitate absorption into the lymph vessels, then the surgical lights were turned off and image were obtained under near-infrared light using a first generation Near Infra Red device . Course of subcutaneous lymphatic drainage pathway fluorescence was followed up to where it disappeared to enter to deeper axilla and an incision was performed at that place. Lymphatic duct identification using the NIR camera allowed localization and removal of the sentinel lymph node(s). Further fluorescent imaging was performed to identify potential residual signal in the axilla and such signal-sites were removed. Following ICG assisted-dissection, blue-stained nodes were excised if any. All detected sentinel node were send for frozen section and processed for histological examination. After sentinel node biopsy, conservative surgery or mastectomy were performed according to indication and axillary dissection was performed according to international guidelines.

Statistical analysis Baseline patient's and tumor characteristics, Identification Rate of the sentinel node with Indocyanine green and with dye , when used, were recorded. Data were entered and analyzed in Excel. The continuous variables are presented as mean ± standard deviation and categorical variables are presented as count and percentages unless specified. Informed consents from each patient and IRB approval were obtained

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

47

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

47 patients who underwent SN biopsy using the above-mentioned technique were included. Mean age at time of surgery was 50.1 years (range 24-78 years).

Descripción

Inclusion Criteria:

  • non-pregnant or lacting adult female patients with breast cancer without palpable clinical node and considered suitable for such procedure at multidisciplinary meeting were included

Exclusion Criteria:

  • Non eligible patient for breast cancer sentinel node procedure

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
identification rate
Periodo de tiempo: 5 years
percentage of cas in whom sentinel node was identified with fluoresence method
5 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Samir Hidar, Prof. M.D, F.Hached university teaching hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CEFMS 82/2021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama

Ensayos clínicos sobre sentinel node detection

Suscribir