Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Indocyanine Green Fluorescence-guided Sentinel Node Biopsy in Breast Cancer Within a North African Population: a Retrospective Study

5 мая 2021 г. обновлено: Samir Hidar, Faculty of Medicine, Sousse

Background Radio Isotopes and Blue dye alone or in combination are the most commonly used tracer agents in sentinel Node Biopsy for early breast cancer. Recent studies have found fluorescence method using Indo Cyanine Green as a promising technology with fewer disadvantages. This study represents the first within a North African setting.

Methods Retrospective analysis of our database that includes patients with clinically node-negative breast cancer scheduled for breast surgery and SN biopsy between 2016 and January 2021. Patients who underwent detection using fluorescence-ICG were included in this study.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

We performed a retrospective review our data base that includes breast cancer planned for sentinel node biopsy at the F. Hached University teaching hospital(Sousse, Tunisia). Data between April 2016 and January 2021 were reviewed. Only non-pregnant or lacting adult female patients without palpable clinical node and considered suitable for such procedure at multidisciplinary meeting were included. We excluded from our analysis the first ten cases considered as a learning curve Same operator (SH) carried out all the procedures.

Under general anesthesia 5 ml at 2.5mg/ml of Infracyanine ® were injected circumferentially around the areola. Two ml of patent blue-V dye (Laboratoire Guerbet, Aulney-Sous-Bois, France) were injected in combination in the cohort of patients undergoing the procedure after primary chemotherapy. This was followed by a breast massage to facilitate absorption into the lymph vessels, then the surgical lights were turned off and image were obtained under near-infrared light using a first generation Near Infra Red device . Course of subcutaneous lymphatic drainage pathway fluorescence was followed up to where it disappeared to enter to deeper axilla and an incision was performed at that place. Lymphatic duct identification using the NIR camera allowed localization and removal of the sentinel lymph node(s). Further fluorescent imaging was performed to identify potential residual signal in the axilla and such signal-sites were removed. Following ICG assisted-dissection, blue-stained nodes were excised if any. All detected sentinel node were send for frozen section and processed for histological examination. After sentinel node biopsy, conservative surgery or mastectomy were performed according to indication and axillary dissection was performed according to international guidelines.

Statistical analysis Baseline patient's and tumor characteristics, Identification Rate of the sentinel node with Indocyanine green and with dye , when used, were recorded. Data were entered and analyzed in Excel. The continuous variables are presented as mean ± standard deviation and categorical variables are presented as count and percentages unless specified. Informed consents from each patient and IRB approval were obtained

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

47

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

47 patients who underwent SN biopsy using the above-mentioned technique were included. Mean age at time of surgery was 50.1 years (range 24-78 years).

Описание

Inclusion Criteria:

  • non-pregnant or lacting adult female patients with breast cancer without palpable clinical node and considered suitable for such procedure at multidisciplinary meeting were included

Exclusion Criteria:

  • Non eligible patient for breast cancer sentinel node procedure

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
identification rate
Временное ограничение: 5 years
percentage of cas in whom sentinel node was identified with fluoresence method
5 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Samir Hidar, Prof. M.D, F.Hached university teaching hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CEFMS 82/2021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования sentinel node detection

Подписаться