- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05094167
Lactobacillus Bifidobacterium V9(Kex02)Improving the Efficacy of Carilizumab Combined With Platinum in Non-small Cell Lung Cancer Patients
17 de octubre de 2021 actualizado por: Qiang Xu, Jiangxi Provincial Cancer Hospital
The Mechanism of Probiotic Lactobacillus Bifidobacterium V9(Kex02)Improving the Efficacy of Carilizumab Combined With Platinum in Non-small Cell Lung Cancer Patients
Human microbes have been called "the second genome of humanity".On May 13,2016,the White House launched the National Microbiome Initiative (NMI), with an estimated investment of us $521 million, to elevate microbiome research to a national strategic status.
The gut is the largest microecological environment in the human body.
The research in the field of intestinal microbiome has become one of the most advanced and hot research directions in the scientific field of the world today.
At present, more than 50 diseases have been found to be related to intestinal microbiome disorders.
Pd-1 (programmed death receptor 1) is an important immunosuppressive molecule.It regulates the immune system and promotes tolerance by down-regulating the immune system's response to human cells and by suppressing T cell inflammatory activity.
In the past, the research team and colleagues in related fields have found a strong correlation between Gut Microbiome and the efficacy of anti-PD-1 immunotherapy in cancer patients.This protects against autoimmune diseases, but it also prevents the immune system from killing cancer cells.
As more and more scientific evidence shows that intervention of human intestinal flora may improve the efficacy of anti-PD-1 immunotherapy in tumor patients, intestinal flora, as the most effective way to intervene human intestinal flora, has been mentioned by many research institutions and international drug manufacturers in combination with anti-PD-1.Our previous study showed that the abundance of beneficial bacteria such as lactic acid bacteria, bifidobacteria and Akkermansia Muciniphila was significantly correlated with pD-1 inhibitor response, and regulating the intestinal flora content could improve the effect of PD-1 inhibitor on mouse tumors, indicating that microbial flora was involved in regulating cancer immunotherapy.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiang XI
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NanCHang, Jiang XI, Porcelana
- Reclutamiento
- Chunling Jiang
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Contacto:
- Chunling Jiang, doctor
- Número de teléfono: +086 13979109200
- Correo electrónico: jclil2002@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Karnofsky score ≥90 in patients receiving immunotherapy for non-small cell lung cancer at our cancer center
Exclusion Criteria:
- any immune system disease under high risk to antimicrobial agents such as Diabetes,infection disease or drug allergy to V9
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: grupo de control saludable
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Comparador de placebos: grupo placebo
Inmunoterapia con placebo solo
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placebo
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Experimental: probiotics group
The oral probiotic (Lactobacillus Bifidobacterium V9,one times a day during the whole treatment) was isolated from healthy women's breast milk samples in 2017 and was identified as Lactobacillus rhamnosus by physiological and biochemical and 16S rRNA.
It is listed as the "List of Probiotics for Health Food" in my country's "List of Bacteria Available for Food", which can be directly applied to food production.
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one times a day during the whole treatment
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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(tasa de remisión objetiva)ORR
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de pacientes cuyo volumen tumoral se reduce a un valor predeterminado y mantiene el límite de tiempo mínimo
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sistema operativo
Periodo de tiempo: 6 meses
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El tiempo entre el inicio aleatorio y la muerte del paciente por cualquier causa.
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6 meses
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PFS
Periodo de tiempo: 6 months
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Time from randomness to the first occurrence of disease progression or death from Time from randomness to the first occurrence of disease progression or death from any cause
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6 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
19 de octubre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
27 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JCL2021-10
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .