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Lactobacillus Bifidobacterium V9(Kex02)Improving the Efficacy of Carilizumab Combined With Platinum in Non-small Cell Lung Cancer Patients

17 de octubre de 2021 actualizado por: Qiang Xu, Jiangxi Provincial Cancer Hospital

The Mechanism of Probiotic Lactobacillus Bifidobacterium V9(Kex02)Improving the Efficacy of Carilizumab Combined With Platinum in Non-small Cell Lung Cancer Patients

Human microbes have been called "the second genome of humanity".On May 13,2016,the White House launched the National Microbiome Initiative (NMI), with an estimated investment of us $521 million, to elevate microbiome research to a national strategic status. The gut is the largest microecological environment in the human body. The research in the field of intestinal microbiome has become one of the most advanced and hot research directions in the scientific field of the world today. At present, more than 50 diseases have been found to be related to intestinal microbiome disorders. Pd-1 (programmed death receptor 1) is an important immunosuppressive molecule.It regulates the immune system and promotes tolerance by down-regulating the immune system's response to human cells and by suppressing T cell inflammatory activity. In the past, the research team and colleagues in related fields have found a strong correlation between Gut Microbiome and the efficacy of anti-PD-1 immunotherapy in cancer patients.This protects against autoimmune diseases, but it also prevents the immune system from killing cancer cells. As more and more scientific evidence shows that intervention of human intestinal flora may improve the efficacy of anti-PD-1 immunotherapy in tumor patients, intestinal flora, as the most effective way to intervene human intestinal flora, has been mentioned by many research institutions and international drug manufacturers in combination with anti-PD-1.Our previous study showed that the abundance of beneficial bacteria such as lactic acid bacteria, bifidobacteria and Akkermansia Muciniphila was significantly correlated with pD-1 inhibitor response, and regulating the intestinal flora content could improve the effect of PD-1 inhibitor on mouse tumors, indicating that microbial flora was involved in regulating cancer immunotherapy.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

46

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Jiang XI
      • NanCHang, Jiang XI, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Chunling Jiang
        • Contacto:
          • Chunling Jiang, doctor
          • Número de teléfono: +086 13979109200
          • Correo electrónico: jclil2002@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Karnofsky score ≥90 in patients receiving immunotherapy for non-small cell lung cancer at our cancer center

Exclusion Criteria:

  • any immune system disease under high risk to antimicrobial agents such as Diabetes,infection disease or drug allergy to V9

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: grupo de control saludable
Comparador de placebos: grupo placebo
Inmunoterapia con placebo solo
placebo
Experimental: probiotics group
The oral probiotic (Lactobacillus Bifidobacterium V9,one times a day during the whole treatment) was isolated from healthy women's breast milk samples in 2017 and was identified as Lactobacillus rhamnosus by physiological and biochemical and 16S rRNA. It is listed as the "List of Probiotics for Health Food" in my country's "List of Bacteria Available for Food", which can be directly applied to food production.
one times a day during the whole treatment

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
(tasa de remisión objetiva)ORR
Periodo de tiempo: 6 meses
Proporción de pacientes cuyo volumen tumoral se reduce a un valor predeterminado y mantiene el límite de tiempo mínimo
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sistema operativo
Periodo de tiempo: 6 meses
El tiempo entre el inicio aleatorio y la muerte del paciente por cualquier causa.
6 meses
PFS
Periodo de tiempo: 6 months
Time from randomness to the first occurrence of disease progression or death from Time from randomness to the first occurrence of disease progression or death from any cause
6 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

19 de octubre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

27 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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