- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05262465
Microtransplantation Combined With Azacytidine to Improve the Efficacy of EAML
A Multicenter Clinical Study of Microtransplantation Combined With Azacytidine to Improve the Efficacy of Elderly Acute Myeloid Leukemia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Microtransplantation, which combines chemotherapy with adoptive infusion of granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) mobilized HLA-mismatched peripheral blood stem cells (GPBSC). Data from more than 70 elderly AML patients who received microtransplantation in Beijing showed that the remission rate and 2-year disease-free survival (DFS) reach 75-82% and 32-39% respectively, and microchimerisms (donor cells<1%) were detected without GVHD. The results have been clinically validated in several other centers in China, United States and Australia.
In this study, azacytidine, decitabine, BCL / 2 inhibitor and other drugs combined with micro transplantation were used in elderly AML in order to improve the curative effect.
Patients enrolled from each center according to confirmed criteria specified in cooperative scheme are recieved induction and consolidation chemotherapy with microtransplantation . Observe the remission rate and 2-year disease-free survival (DFS) and overall survival(OS) rate.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: yajing huang
- Número de teléfono: +8615811031508
- Correo electrónico: yajing_huang@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: mei guo
- Número de teléfono: +8615811031508
- Correo electrónico: 15811031508@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
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Contacto:
- yajing huang
- Número de teléfono: +8615811031508
- Correo electrónico: yajing_huang@163.com
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Contacto:
- mei guo
- Número de teléfono: +8615811031508
- Correo electrónico: 15811031508@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients must have elderly (60-85 ages) AML pathologically confirmed per WHO guidelines.
- Patients have not been treated before.
- Patients must have ECOG Performance status of 0,1,or 2. If ECOG 2.
- Patients must have a HLA mismatched donor who should be able to provide informed consent.
- All genders and races are eligible.
- ALT and AST≤3 ×ULN, TBIL≤1.5 × ULN, Cr≤2 ×ULN or CrCl≥40 mL/min
- By means of ultrasonic Heartbeat map or multiple gated acquisition (MUGA) scanning determination of LVEF in the normal range.
- Donors must be able to safely undergo leukapheresis.
Exclusion Criteria:
- received operation 4 weeks before randomization
- acute promyelocytic leukemia,Myeloid sarcoma, chronic myeloid leukemia in accelerated phase and blastic phase;
- active CNS disease, pregnancy, or other major medical or psychiatric illnesses that could compromise tolerance to this protocol
- occurred stroke or intracranial hemorrhage within 6 months before randomization.
- Require the use of warfarin or equivalent of vitamin K antagonists (such as phenprocoumon) anticoagulant.
- There is clinical significance of cardiovascular disease, such as uncontrolled or symptomatic arrhythmias, congestive heart failure or myocardial infarction within 6 months before randomization, or any heart function grade 3 (moderate) or 4 (severe ) heart disease in accordance with the functional classification method of New York Heart Association (NYHA).
- Known to have the following history: human immunodeficiency virus (HIV) or active hepatitis C virus or hepatitis B virus infection
- Any situation processed by the PI that will be damaged to the patients safety.
- Patients and / or authorized family member refuse to sign the consent.
- attend other clinical researchers in 3 months.
- Donors exclusion criteria include:active infection or malignancy, cardiovascular instability, severe anemia, severe coagulation disorder, pregnancy, inadequate venous access, inability to provide consent, or any other condition deemed unsafe by the treatment staff.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MST for unfit
Induction chemotherapy can use azacytidine combined with low-dose cytarabine, or azacytidine combined with BCL / 2 inhibitor, and infuse modified peripheral blood hematopoietic stem cells after chemotherapy. Consolidation chemotherapy used azacytidine combined with low-dose cytarabine. After chemotherapy, modified peripheral blood hematopoietic stem cells were infused and repeated for 3 courses. |
HLA-mismatched donor peripheral stem cell infusion
Otros nombres:
azacytidine 50-75mg/m2
Otros nombres:
Venetoclax 100-300mg/d ×3d,400mg 4-28d
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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the remission rate
Periodo de tiempo: 2month
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①bone marrow: blasts <5% (with a count of at least 200 Nucleated cells).②Hemogram:
absolute neutrophil count of more than 1.0×109/L,platelets of >100×109/L.
③Clinical: Without the signs and symptoms caused by leukemia infiltration d , and independent of transfusion;
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2month
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disease Free Survival
Periodo de tiempo: 2 year
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Measured from complete remission to the date of death or the date of last follow-up examination;
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2 year
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Overall Survival
Periodo de tiempo: 2 year
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measured from the Date of beginning therapy to the date of death or the date of last follow-up examination;
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2 year
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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treatment-related mortality
Periodo de tiempo: 2 year
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Early mortality: death within 4 weeks after initiation of induction therapy
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2 year
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MST-EAML2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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