Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Microtransplantation Combined With Azacytidine to Improve the Efficacy of EAML

21 февраля 2022 г. обновлено: guomei

A Multicenter Clinical Study of Microtransplantation Combined With Azacytidine to Improve the Efficacy of Elderly Acute Myeloid Leukemia

Patients enrolled from each center according to confirmed criteria specified in cooperative scheme are recieved induction and consolidation chemotherapy with microtransplantation . Observe the remission rate and 2-year disease-free survival (DFS) and overall survival(OS) rate.

Обзор исследования

Подробное описание

Microtransplantation, which combines chemotherapy with adoptive infusion of granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) mobilized HLA-mismatched peripheral blood stem cells (GPBSC). Data from more than 70 elderly AML patients who received microtransplantation in Beijing showed that the remission rate and 2-year disease-free survival (DFS) reach 75-82% and 32-39% respectively, and microchimerisms (donor cells<1%) were detected without GVHD. The results have been clinically validated in several other centers in China, United States and Australia.

In this study, azacytidine, decitabine, BCL / 2 inhibitor and other drugs combined with micro transplantation were used in elderly AML in order to improve the curative effect.

Patients enrolled from each center according to confirmed criteria specified in cooperative scheme are recieved induction and consolidation chemotherapy with microtransplantation . Observe the remission rate and 2-year disease-free survival (DFS) and overall survival(OS) rate.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: yajing huang
  • Номер телефона: +8615811031508
  • Электронная почта: yajing_huang@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: mei guo
  • Номер телефона: +8615811031508
  • Электронная почта: 15811031508@163.com

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
        • Контакт:
          • yajing huang
          • Номер телефона: +8615811031508
          • Электронная почта: yajing_huang@163.com
        • Контакт:
          • mei guo
          • Номер телефона: +8615811031508
          • Электронная почта: 15811031508@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patients must have elderly (60-85 ages) AML pathologically confirmed per WHO guidelines.
  • Patients have not been treated before.
  • Patients must have ECOG Performance status of 0,1,or 2. If ECOG 2.
  • Patients must have a HLA mismatched donor who should be able to provide informed consent.
  • All genders and races are eligible.
  • ALT and AST≤3 ×ULN, TBIL≤1.5 × ULN, Cr≤2 ×ULN or CrCl≥40 mL/min
  • By means of ultrasonic Heartbeat map or multiple gated acquisition (MUGA) scanning determination of LVEF in the normal range.
  • Donors must be able to safely undergo leukapheresis.

Exclusion Criteria:

  • received operation 4 weeks before randomization
  • acute promyelocytic leukemia,Myeloid sarcoma, chronic myeloid leukemia in accelerated phase and blastic phase;
  • active CNS disease, pregnancy, or other major medical or psychiatric illnesses that could compromise tolerance to this protocol
  • occurred stroke or intracranial hemorrhage within 6 months before randomization.
  • Require the use of warfarin or equivalent of vitamin K antagonists (such as phenprocoumon) anticoagulant.
  • There is clinical significance of cardiovascular disease, such as uncontrolled or symptomatic arrhythmias, congestive heart failure or myocardial infarction within 6 months before randomization, or any heart function grade 3 (moderate) or 4 (severe ) heart disease in accordance with the functional classification method of New York Heart Association (NYHA).
  • Known to have the following history: human immunodeficiency virus (HIV) or active hepatitis C virus or hepatitis B virus infection
  • Any situation processed by the PI that will be damaged to the patients safety.
  • Patients and / or authorized family member refuse to sign the consent.
  • attend other clinical researchers in 3 months.
  • Donors exclusion criteria include:active infection or malignancy, cardiovascular instability, severe anemia, severe coagulation disorder, pregnancy, inadequate venous access, inability to provide consent, or any other condition deemed unsafe by the treatment staff.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MST for unfit

Induction chemotherapy can use azacytidine combined with low-dose cytarabine, or azacytidine combined with BCL / 2 inhibitor, and infuse modified peripheral blood hematopoietic stem cells after chemotherapy.

Consolidation chemotherapy used azacytidine combined with low-dose cytarabine. After chemotherapy, modified peripheral blood hematopoietic stem cells were infused and repeated for 3 courses.

HLA-mismatched donor peripheral stem cell infusion
Другие имена:
  • ДСИ
azacytidine 50-75mg/m2
Другие имена:
  • Demethylated drugs
Venetoclax 100-300mg/d ×3d,400mg 4-28d
Другие имена:
  • BCL/2 inhibitor

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
the remission rate
Временное ограничение: 2month
①bone marrow: blasts <5% (with a count of at least 200 Nucleated cells).②Hemogram: absolute neutrophil count of more than 1.0×109/L,platelets of >100×109/L. ③Clinical: Without the signs and symptoms caused by leukemia infiltration d , and independent of transfusion;
2month

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Disease Free Survival
Временное ограничение: 2 year
Measured from complete remission to the date of death or the date of last follow-up examination;
2 year
Overall Survival
Временное ограничение: 2 year
measured from the Date of beginning therapy to the date of death or the date of last follow-up examination;
2 year

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
treatment-related mortality
Временное ограничение: 2 year
Early mortality: death within 4 weeks after initiation of induction therapy
2 year

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться