The Prediction Biomarkers of Survival Outcome for Severe Immune-related Hepatitis
13 de mayo de 2022 actualizado por: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital
The Prediction Biomarkers of Survival Outcome for Severe Immune-related Hepatitis in Lung Cancer
Immune checkpoint inhibitors have revolutionized lung cancer (LC) treatment, demonstrating a significant improvement in overall survival.
However high-grade immune-related adverse events (irAEs) may result in harmful and serious clinical outcomes, even death.
Immune-related hepatitis (IRH) is a potentially serious complication of checkpoint blockade, with an incidence of 5%-10% for ICIs monotherapy, including 1%-2% with grade 3 or higher.
Therefore, it is particularly important to explore new and better prognostic and predictive biomarkers for IRH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana
- Hunan Cancer Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Patients with immuntherapy underwent severe Immune-related Hepatitis
Descripción
Inclusion Criteria:
- The lung cancers were diagnosed by pathological evaluation.
- The PD-1/PD-L1 inhibitors were administered in all patients.
- Grade 3-5 immune-related hepatitis had occurred.
- The pre-treatment tissues or peripheral blood were available.
Exclusion Criteria:
- The pathological type was not lung cancers.
- Grade 1-2 immune-related hepatitis would be excluded.
- The any-grade hepatitis were induced by chemotherapy or virus.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Number of Participants with Immune-Related Hepatitis
Periodo de tiempo: 2 years
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Number of participants with Grade 3-4 IRH graded by National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0)
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2 years
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Number of Participants Deaths
Periodo de tiempo: 2 years
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Number of participants with Grade 3-4 immune-related hepatitis by CTCAE 4.0 who still died after the corticosteroid (2mg/kg) and/or mycophenolate mofetil treatment.
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2 years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Number of Participants with Laboratory Abnormalities in Liver Tests
Periodo de tiempo: 2 years
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Number of participants with laboratory liver tests based on Hunan Cancer hospital to determine the safety of immunotherapy.
The number of participants with the following laboratory abnormalities from on-treatment evaluations will be summarized: ALT or AST >5-20 ULN, and > 20 x ULN;Total bilirubin > 3-10 ULN and > 10 x ULN
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2 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STEM
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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