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The Prediction Biomarkers of Survival Outcome for Severe Immune-related Hepatitis

13 mai 2022 mis à jour par: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

The Prediction Biomarkers of Survival Outcome for Severe Immune-related Hepatitis in Lung Cancer

Immune checkpoint inhibitors have revolutionized lung cancer (LC) treatment, demonstrating a significant improvement in overall survival. However high-grade immune-related adverse events (irAEs) may result in harmful and serious clinical outcomes, even death. Immune-related hepatitis (IRH) is a potentially serious complication of checkpoint blockade, with an incidence of 5%-10% for ICIs monotherapy, including 1%-2% with grade 3 or higher. Therefore, it is particularly important to explore new and better prognostic and predictive biomarkers for IRH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Hunan Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients with immuntherapy underwent severe Immune-related Hepatitis

La description

Inclusion Criteria:

  • The lung cancers were diagnosed by pathological evaluation.
  • The PD-1/PD-L1 inhibitors were administered in all patients.
  • Grade 3-5 immune-related hepatitis had occurred.
  • The pre-treatment tissues or peripheral blood were available.

Exclusion Criteria:

  • The pathological type was not lung cancers.
  • Grade 1-2 immune-related hepatitis would be excluded.
  • The any-grade hepatitis were induced by chemotherapy or virus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Participants with Immune-Related Hepatitis
Délai: 2 years
Number of participants with Grade 3-4 IRH graded by National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0)
2 years
Number of Participants Deaths
Délai: 2 years
Number of participants with Grade 3-4 immune-related hepatitis by CTCAE 4.0 who still died after the corticosteroid (2mg/kg) and/or mycophenolate mofetil treatment.
2 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Participants with Laboratory Abnormalities in Liver Tests
Délai: 2 years
Number of participants with laboratory liver tests based on Hunan Cancer hospital to determine the safety of immunotherapy. The number of participants with the following laboratory abnormalities from on-treatment evaluations will be summarized: ALT or AST >5-20 ULN, and > 20 x ULN;Total bilirubin > 3-10 ULN and > 10 x ULN
2 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hunan Province Tumor Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2022

Première publication (Réel)

14 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STEM

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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