- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05698433
Desarrollo de un modelo de predicción de la variabilidad de la presión arterial intraoperatoria
Desarrollo de un modelo predictivo para la variabilidad de la presión arterial intraoperatoria: un estudio de cohorte retrospectivo
Objetivo: El objetivo de este estudio fue utilizar el aprendizaje automático para predecir e interpretar la variabilidad de la presión arterial alta intraoperatoria (IHBPV).
Diseño: Estudio de cohorte retrospectivo. Lugar: Hospital Beijing Tsinghua Chang Gung. Recursos de datos: 47520 operaciones realizadas bajo anestesia general en el quirófano central de marzo de 2016 a abril de 2022.
Intervenciones: Ninguna. Mediciones: Recopilamos datos sobre información de referencia preoperatoria y variables intraoperatorias. El modelo se construyó con python y se ejecutó con los siguientes modelos: XGBoost, random forest, LGBoost y regresión logística.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción La variabilidad de la presión arterial (BPV) es una descripción del grado de fluctuación de la presión arterial de un paciente, como la desviación estándar, la variabilidad real promedio y la variabilidad independiente de la media. Todos los términos anteriores describen la situación de BPV en diversos grados. El BPV se divide en diferentes tipos, y el BPV a corto plazo del paciente está relacionado con otros términos BPV。Además del valor numérico de la presión arterial en sí, la variabilidad de la presión arterial alta traerá una serie de complicaciones, como daño a órganos diana 、eventos cardiovasculares, e incluso la muerte. La bibliografía y las directrices pertinentes también recomiendan que el aumento o la disminución de la presión arterial no supere el 20 % del valor básico de la presión arterial, y la reducción del riesgo de variabilidad de la presión arterial alta intraoperatoria (IHBPV) se ha convertido en una de las tareas importantes de los anestesiólogos. Los signos vitales regulares registrados durante la cirugía incluyen la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la frecuencia respiratoria, lo que puede hacer que los anestesiólogos pasen por alto el BPV; Los factores que causan el IHBPV son complejos y el propio estado vascular del paciente, la excitabilidad nerviosa simpática, el el equilibrio y la estimulación quirúrgica pueden causar VPHHI y aumentar su riesgo perioperatorio, afectando el pronóstico del paciente. Los cambios multidimensionales que varían con el tiempo dificultan que los anestesiólogos emitan juicios, y actualmente hay una falta de predicción y explicación efectivas del IHBPV.
El aprendizaje automático (ML) es un campo interdisciplinario que estudia cómo las computadoras simulan el comportamiento de aprendizaje humano y reorganizan las estructuras de conocimiento existentes para mejorar su rendimiento y adquirir nuevos conocimientos y habilidades. Investigaciones recientes han encontrado que ML tiene ventajas en la predicción y explicación de sistemas complejos, ML es adecuado para analizar datos complejos del mundo real y procesar datos de series temporales. El propósito de este estudio fue construir modelos de aprendizaje automático para predecir la aparición de IHBPV durante la cirugía general en pacientes y aclarar la información de referencia y los factores intraoperatorios que conducen a IHBPV, para ayudar a los anestesiólogos a mejorar el manejo de BPV durante la cirugía. .
- Materiales y métodos 2.1 Diseño del estudio Este estudio retrospectivo recopiló datos del Hospital Beijing Tsinghua Chang Gung afiliado a la Universidad de Tsinghua desde marzo de 2016 hasta abril de 2022, todos los pacientes que se sometieron a cirugía en el quirófano del centro con la aprobación del comité de ética se incluyeron en el estudiar. El estudio obtuvo principalmente información de los pacientes del sistema HIS y del sistema Medtronic y tuvo como objetivo predecir la posibilidad de IHBPV en pacientes en función de la información inicial y los factores intraoperatorios a través de modelos ML y explicar el aumento del riesgo de IHBPV entre los pacientes a través de ML interpretable. modelos
La base de datos original constaba de 52250 casos de cirugía de anestesia general. El tamaño de la muestra se basó en la escala de la base de datos existente, de las cuales 47520 cirugías cumplieron con los criterios de este estudio. Los criterios de inclusión fueron pacientes que recibieron anestesia general, anestesia intravenosa o anestesia inhalatoria intravenosa y grado ASA1-5. Y los criterios de exclusión fueron cirugías en las que faltaba información clave y cirugías en las que no se controló la presión arterial durante toda la operación. Para cirugías con información faltante o ambigua, utilizamos un método de eliminación para garantizar la autenticidad de los datos. Las variables importantes incluyeron registros de tiempo, signos vitales y balance de líquidos. El Comité de Ética del Hospital Tsinghua Chang Gung de Beijing aprobó el estudio y eliminó el requisito de consentimiento informado personal, ya que es un estudio retrospectivo, esta investigación también fue aprobada por el Centro de Registro de Ensayos Clínicos de China. Este estudio siguió la parte relevante de las directrices de informes "Transparent Reportingof a Multivariable Prediction Model for Individual Prognosis or Diagnosis" (TRIPOD) para modelos de predicción clínica, que incluyen elementos de referencia comúnmente utilizados para construir modelos de predicción clínica.
2.2 Recopilación de datos Este estudio obtuvo principalmente la información de referencia de los pacientes del sistema HIS, incluida la altura, el peso, el sexo, el diagnóstico de la enfermedad y el método quirúrgico, y extrajo los factores intraoperatorios del sistema de anestesia quirúrgica de Medtronic como variables independientes, incluida la presión arterial intraoperatoria, datos de fármacos intraoperatorios, balance de líquidos y operaciones quirúrgicas clave registradas durante la cirugía. Seleccionamos algunos medicamentos de uso común, y los criterios para los medicamentos de uso común fueron que la frecuencia de uso del medicamento en varias cirugías excediera una décima parte. Los fármacos más utilizados son sevoflurano, propofol, dexmedetomidina, midazolam, remifentanilo, sufentanilo, metoxamina y rocuronio; Para los diagnósticos preoperatorios, considerando su impacto en la variabilidad de la presión arterial, priorizamos la extracción de variables binarias relacionadas con la presión arterial, como disfunción cardíaca y disfunción renal.
2.3 Criterios de diagnóstico para IHBPV El criterio principal de valoración de este estudio es la variabilidad de la presión arterial (BPV), que se ha estudiado en varios artículos anteriores, BPV tiene diferentes definiciones y métodos de cálculo, cada uno con sus propias ventajas. El coeficiente de variación (CV) de la presión arterial media intraoperatoria (MAP) se utilizó como una medida cuantitativa de BPV. Tiene en cuenta las fluctuaciones de la presión arterial del paciente al tiempo que considera su nivel de presión arterial inicial. En este estudio, calculamos el coeficiente de variación (CV) de la PAM intraoperatoria como un indicador cuantitativo de la variabilidad de la presión arterial (BPV), el CV de la PAM se calcula dividiendo la desviación estándar de la PAM por el valor medio de la PAM. De acuerdo con bibliografía previa y recomendaciones de las guías, el aumento y la disminución de la presión arterial del paciente durante la cirugía no debe exceder el 20 % del valor de la presión arterial basal. Por tanto, definimos casos de VPHPI como aquellas situaciones en las que el CV de la PAM supera el 20% durante la cirugía, independientemente de que el aumento de la variabilidad de la presión arterial se deba a un descenso o aumento de la presión arterial.
La presión arterial registrada cada cinco minutos desde el comienzo de la anestesia se usa para calcular el BPV, y la fuente principal de información de la presión arterial es la línea arterial invasiva, y si esa información no está disponible, se usan mediciones de manguito no invasivas. Debido a las diferentes situaciones de monitorización durante la cirugía, la presión arterial invasiva se puede registrar varias veces por minuto, mientras que las mediciones no invasivas del manguito se registran al menos cada cinco minutos. Todos los valores de presión arterial registrados se utilizan para juzgar si el paciente cumple con IHBPV.
2.3 Predicción de modelos La predicción es una tecnología de aprendizaje automático supervisado (ML) que es muy eficaz para predecir el análisis de datos. Se basa en datos de entrenamiento para mapear nuevos registros de entrada en variables de salida dependientes específicas en función de los valores de variables independientes relevantes. Debido a su capacidad para manejar variables correlacionadas complejas y su eficacia en el manejo de variables mutuamente correlacionadas, es fundamental utilizar algoritmos de predicción novedosos para lograr una precisión óptima.
En este estudio, desarrollamos cuatro modelos de predicción de aprendizaje automático (ML), aumento de gradiente extremo (XGBoost), aumento de gradiente de luz (LGBoost), bosque aleatorio (RF) y regresión logística (LR) para predecir la probabilidad de presión arterial hipertensiva intraoperatoria. variabilidad (IHBPV) utilizando información de referencia y factores intraoperatorios. Los modelos fueron construidos usando la versión python 3.9, con los pandas 1.3.4 para la limpieza de datos, la biblioteca Scikit-Learn 0.24.2 para la creación de modelos y la optimización de hiperparámetros, y la biblioteca shap 0.41.0 para la interpretabilidad.
El entrenamiento de los modelos de predicción se realizó utilizando un conjunto de datos de 47520 pacientes, que se dividió en conjuntos de entrenamiento (70 %) y de prueba (30 %) en función de la distribución de la variable de resultado (Fig. 1). Para fines de validación, se utilizó un enfoque de validación cruzada para el conjunto de entrenamiento. Al verificar dichos conjuntos de datos, se utilizó una validación cruzada jerárquica de k-fold debido a su eficiencia y suavidad. Cada conjunto de datos se dividió aleatoriamente en k pliegues, con k 1 pliegues utilizados con fines de entrenamiento y el resto como conjunto de validación. Para evaluar el rendimiento de los tres modelos de predicción, se validó de forma independiente e iterativa utilizando la validación cruzada k-fold de k = 5. La mejor precisión de los tres algoritmos se logró mediante una validación cruzada de 5 veces. Nuestro principal indicador es comparar el área bajo la curva (AUC) con el área bajo la curva característica operativa del receptor (ROC). Los intervalos de confianza del AUC se estiman utilizando un indicador estimado de 100 muestras de arranque. Las métricas que usamos para la comparación incluyen exactitud, precisión, sensibilidad, especificidad y puntaje F1, que se usan para medir el rendimiento de un modelo de clasificación. La comparación de múltiples métricas permite una evaluación equilibrada de las fortalezas y debilidades del modelo.
El método de la importancia de la permutación se utiliza para analizar la sensibilidad del modelo de variables. Importancia de permutación es adecuada para datos tabulares, y la evaluación de la importancia de una función depende de la disminución en el rendimiento del modelo después de que la función se reorganiza aleatoriamente. Tampoco se limita a categorías de modelos específicas y tiene una amplia gama de aplicaciones. La importancia de la característica de permutación es una técnica de verificación del modelo que organiza la importancia de la característica de los valores estimados del conjunto de datos dado, donde la importancia se define como la disminución en la puntuación del modelo cuando se baraja aleatoriamente un único valor de característica. El cambio en la capacidad de predicción del modelo se utiliza para determinar si es necesario eliminar las variables incluidas. Esta técnica se beneficia del desconocimiento del modelo y se puede calcular varias veces con diferentes arreglos de características.
2.5 Métodos de interpretación Los métodos explicativos de este estudio se basan en XGBoost, ya que XGBoost arrojó los mejores resultados en la predicción y se ha demostrado que tiene una buena compatibilidad con el método SHAP en estudios anteriores. XGBoost es una tecnología de aprendizaje automático desarrollada recientemente que se ha utilizado ampliamente en muchos campos. Como método portátil y flexible, es adecuado para una variedad de aplicaciones. Se basa en el árbol de decisión basado en la causa y el algoritmo de la máquina de aumento de gradiente, principalmente para reducir el error del modelo de aprendizaje. En cada iteración de levantamiento, se calcularon los gradientes de primer y segundo orden de la función objetivo "error cuadrático" para cada caso de entrenamiento. Entonces, es a través de múltiples aprendices básicos simples, que reducen constantemente la diferencia entre los valores del modelo y los valores reales. Adquiere la capacidad de mejorar los métodos de levantamiento de árboles para procesar de forma rápida y precisa casi todos los tipos de datos. Con estas funciones únicas, el algoritmo se puede usar de manera efectiva en modelos de predicción de regresión. XGBoost también se usa para manejar grandes conjuntos de datos con una gran cantidad de propiedades y clasificaciones y proporciona soluciones prácticas y competentes al considerar las compensaciones de eficiencia y precisión.
Aplicamos la interpretabilidad al modelo ML, y los modelos ML interpretables incluyen métodos interpretables locales, métodos interpretables globales y métodos interpretables interactivos. Los métodos locales interpretables pueden identificar específicamente el impacto de predictores individuales en el índice de resultado para una sola muestra, es decir, explorar los predictores perioperatorios que tienen el mayor impacto en IHBPV. El resultado final de los métodos locales interpretables es el tamaño y la proporción de cambios en los valores SHAP para cada predictor para un paciente específico. Los métodos interpretables globales pueden identificar específicamente el impacto general de los predictores en los resultados de todas las muestras, es decir, explorar los predictores perioperatorios que tienen un impacto integral en la variabilidad de la presión arterial durante la cirugía para todos los pacientes. Finalmente, los métodos interactivos interpretables exploran los efectos de modificación entre múltiples predictores, es decir, el fenómeno del impacto de un predictor en el resultado que cambia con el nivel de otros predictores en diferentes niveles. Su existencia indica que los efectos de varios predictores estudiados simultáneamente no son independientes. La interpretación de la interacción en este estudio puede identificar específicamente el impacto conjunto de diferentes predictores en IHBPV.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 102218
- Zhifeng Gao
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que recibieron anestesia general, anestesia intravenosa o anestesia por inhalación intravenosa, y grado ASA1-5.
Criterio de exclusión:
- cirugías en las que falta información clave y cirugías en las que no se controló la presión arterial durante toda la operación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Caso cruzado
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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equipo de variabilidad de la presión arterial alta
El grupo con fluctuaciones excesivas de la presión arterial durante la operación es alto Equipo de variabilidad de la presión arterial
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Sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variabilidad de la presión arterial alta intraoperatoria
Periodo de tiempo: Período perioperatorio
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definimos casos de VPHPI como situaciones en las que el CV de la PAM supera el 20% durante la cirugía, independientemente de que el aumento de la variabilidad de la presión arterial se deba a una disminución o aumento de la presión arterial.
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Período perioperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 22232-4-02
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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