- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05698433
Sviluppo di un modello di previsione per la variabilità della pressione arteriosa intraoperatoria
Sviluppo di un modello predittivo per la variabilità della pressione arteriosa intraoperatoria: uno studio di coorte retrospettivo
Obiettivo: Lo scopo di questo studio era utilizzare l'apprendimento automatico per prevedere e interpretare la variabilità della pressione alta intraoperatoria (IHBPV).
Disegno: studio di coorte retrospettivo. Ambiente: Pechino Tsinghua Chang Gung Hospital . Risorse di dati: 47520 operazioni eseguite in anestesia generale nella sala operatoria centrale da marzo 2016 ad aprile 2022.
Interventi: nessuno. Misurazioni: abbiamo raccolto dati sulle informazioni di base preoperatorie e sulle variabili intraoperatorie. Il modello è stato costruito con Python ed eseguito utilizzando i seguenti modelli: XGBoost, foresta casuale, LGBoost e regressione logistica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione La variabilità della pressione arteriosa (BPV) è una descrizione del grado di fluttuazione della pressione arteriosa di un paziente, come la deviazione standard, la variabilità reale media e la variabilità indipendente dalla media. La BPV è suddivisa in diversi tipi e la BPV a breve termine del paziente è correlata ad altri termini BPV. 、eventi cardiovascolari e persino la morte. La letteratura e le linee guida pertinenti raccomandano inoltre che l'aumento o la diminuzione della pressione arteriosa non deve superare il 20% del valore di base della pressione arteriosa e ridurre il rischio di variabilità intraoperatoria della pressione alta (IHBPV) è diventato uno dei compiti importanti degli anestesisti. segni vitali regolari registrati durante l'intervento chirurgico includono la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e la frequenza respiratoria, che possono far trascurare la BPV da parte degli anestesisti; I fattori che causano l'IHBPV sono complessi e lo stato vascolare del paziente, l'eccitabilità del sistema nervoso simpatico, l'equilibrio e la stimolazione chirurgica possono causare IHBPV e aumentarne il rischio perioperatorio, influenzando la prognosi del paziente. I cambiamenti multidimensionali e variabili nel tempo rendono difficile per gli anestesisti formulare giudizi e attualmente mancano previsioni e spiegazioni efficaci dell'IHBPV.
L'apprendimento automatico (ML) è un campo interdisciplinare che studia come i computer simulano il comportamento di apprendimento umano e riorganizzano le strutture di conoscenza esistenti per migliorare le loro prestazioni e acquisire nuove conoscenze e abilità. Ricerche recenti hanno scoperto che il machine learning presenta vantaggi nella previsione e nella spiegazione di sistemi complessi, il machine learning è adatto per l'analisi di dati complessi del mondo reale e l'elaborazione di dati di serie temporali. Lo scopo di questo studio era costruire modelli di apprendimento automatico per prevedere l'insorgenza di IHBPV durante l'intervento chirurgico generale nei pazienti e chiarire le informazioni di base e i fattori intraoperatori che portano a IHBPV, al fine di assistere gli anestesisti nel migliorare la gestione della BPV durante l'intervento chirurgico .
- Materiali e metodi 2.1 Disegno dello studio Questo studio retrospettivo ha raccolto dati dal Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital affiliato con la Tsinghua University da marzo 2016 ad aprile 2022, tutti i pazienti sottoposti a intervento chirurgico presso la sala operatoria del centro con l'approvazione del comitato etico sono stati inclusi nel studia. Lo studio ha ottenuto principalmente informazioni sui pazienti dal sistema HIS e dal sistema Medtronic e mirava a prevedere la possibilità di IHBPV nei pazienti sulla base di informazioni di base e fattori intraoperatori attraverso modelli ML e a spiegare l'aumento del rischio di IHBPV tra i pazienti attraverso ML interpretabile Modelli.
Il database originale consisteva di 52250 casi di chirurgia in anestesia generale. La dimensione del campione era basata sulla scala del database esistente, di cui 47520 interventi chirurgici soddisfacevano i criteri di questo studio. I criteri di inclusione erano pazienti sottoposti ad anestesia generale, anestesia endovenosa o anestesia per inalazione endovenosa e grado ASA1-5. E i criteri di esclusione erano interventi chirurgici con informazioni chiave mancanti e interventi chirurgici che non erano monitorati per la pressione sanguigna durante l'operazione. Per gli interventi chirurgici con informazioni mancanti o ambigue, abbiamo utilizzato un metodo di cancellazione per garantire l'autenticità dei dati. Variabili importanti includevano registrazioni del tempo, segni vitali e equilibrio dei fluidi. Il comitato etico dell'ospedale Tsinghua Chang Gung di Pechino ha approvato lo studio e ha rinunciato all'obbligo del consenso informato personale, poiché si tratta di uno studio retrospettivo, questa ricerca è stata approvata anche dal China Clinical Trial Registration Center. Questo studio ha seguito la parte pertinente di le linee guida di segnalazione "Transparent Reportingof a Multivariable Prediction Model for Individual Prognosis or Diagnosis" (TRIPOD) per i modelli di previsione clinica, che include elementi di riferimento comunemente utilizzati per la creazione di modelli di previsione clinica.
2.2 Raccolta dei dati Questo studio ha ottenuto principalmente le informazioni di base dei pazienti dal sistema HIS, tra cui altezza, peso, sesso, diagnosi della malattia e metodo chirurgico, ed ha estratto i fattori intraoperatori dal sistema di anestesia chirurgica Medtronic come variabili indipendenti, tra cui la pressione sanguigna intraoperatoria, dati farmacologici intraoperatori, equilibrio dei fluidi e operazioni chirurgiche chiave registrate durante l'intervento chirurgico. Abbiamo selezionato alcuni farmaci di uso comune e i criteri per i farmaci di uso comune erano che la frequenza di utilizzo del farmaco in vari interventi chirurgici superava un decimo. I farmaci comunemente usati sono sevoflurano, propofol, dexmedetomidina, midazolam, remifentanil, sufentanil, metoxamina e rocuronio; Per le diagnosi preoperatorie, considerando il loro impatto sulla variabilità della pressione sanguigna, abbiamo dato la priorità all'estrazione di variabili binarie relative alla pressione sanguigna, come la disfunzione cardiaca e la disfunzione renale.
2.3 Criteri diagnostici per IHBPV L'endpoint primario di questo studio è la variabilità della pressione arteriosa (BPV) che è stata studiata in diversi articoli precedenti, BPV ha diverse definizioni e metodi di calcolo, ciascuno con i propri vantaggi. Il coefficiente di variazione (CV) della pressione arteriosa media intraoperatoria (MAP) è stato utilizzato come misura quantitativa di BPV, tiene conto delle fluttuazioni della pressione sanguigna del paziente considerando anche il livello di pressione sanguigna di base. In questo studio, abbiamo calcolato il coefficiente di variazione (CV) della MAP intraoperatoria come indicatore quantitativo della variabilità della pressione arteriosa (BPV), il CV della MAP viene calcolato dividendo la deviazione standard della MAP per il valore medio della MAP. letteratura precedente e raccomandazioni delle linee guida, l'aumento e la diminuzione della pressione arteriosa del paziente durante l'intervento chirurgico non devono superare il 20% del valore della pressione arteriosa di base. Pertanto, definiamo casi di IHBPV come situazioni in cui il CV di MAP supera il 20% durante l'intervento chirurgico, indipendentemente dal fatto che l'aumento della variabilità della pressione arteriosa sia dovuto a una diminuzione o un aumento della pressione arteriosa.
La pressione sanguigna registrata ogni cinque minuti dall'inizio dell'anestesia viene utilizzata per calcolare BPV e la fonte primaria di informazioni sulla pressione sanguigna è la linea arteriosa invasiva e, se tali informazioni non sono disponibili, vengono utilizzate misurazioni del bracciale non invasive. A causa delle diverse situazioni di monitoraggio durante l'intervento chirurgico, la pressione arteriosa invasiva può essere registrata più volte al minuto, mentre le misurazioni del bracciale non invasive vengono registrate almeno ogni cinque minuti. Tutti i valori di pressione sanguigna registrati vengono utilizzati per giudicare se il paziente è conforme a IHBPV.
2.3 Modelli di previsione La previsione è una tecnologia di machine learning (ML) supervisionata molto efficace nella previsione dell'analisi dei dati. Si basa sui dati di addestramento per mappare i nuovi record di input in variabili di output dipendenti specifiche in base ai valori delle variabili indipendenti rilevanti. A causa della sua capacità di gestire variabili correlate complesse e della sua efficacia nella gestione di variabili reciprocamente correlate, è fondamentale utilizzare nuovi algoritmi di previsione per ottenere un'accuratezza ottimale.
In questo studio, abbiamo sviluppato quattro modelli di previsione di machine learning (ML), extreme gradient boosting (XGBoost) 、Light Gradient Boosting(LGBoost)、 foresta casuale (RF) e regressione logistica (LR) per prevedere la probabilità di pressione sanguigna ipertensiva intraoperatoria variabilità (IHBPV) utilizzando informazioni di base e fattori intraoperatori. I modelli sono stati costruiti utilizzando la versione 3.9 di Python, con i panda 1.3.4 libreria per la pulizia dei dati, la libreria Scikit-Learn 0.24.2 per la creazione di modelli e l'ottimizzazione degli iperparametri e la libreria shap 0.41.0 per l'interpretazione.
L'addestramento dei modelli di previsione è stato eseguito utilizzando un set di dati di 47520 pazienti, suddiviso in set di addestramento (70%) e test (30%) in base alla distribuzione della variabile di risultato (Fig. 1). Ai fini della convalida, è stato utilizzato un approccio di convalida incrociata per il training set. Durante la verifica di tali set di dati, è stata utilizzata una convalida incrociata k-fold gerarchica per la sua efficienza e uniformità. Ogni set di dati è stato suddiviso casualmente in k ripiegamenti, con k 1 ripiegamenti utilizzati per scopi di addestramento e il resto utilizzato come set di convalida. La valutazione delle prestazioni dei tre modelli di previsione è stata convalidata in modo indipendente e iterativo utilizzando la convalida incrociata k-fold da k = 5. La migliore accuratezza di tutti e tre gli algoritmi è stata ottenuta mediante convalida incrociata di 5 volte. Il nostro indicatore principale è confrontare l'area sotto la curva(AUC), l'area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore(ROC). Gli intervalli di confidenza dell'AUC sono stimati utilizzando un indicatore stimato di 100 campioni sottoposti a bootstrap. Le metriche che abbiamo utilizzato per il confronto includono accuratezza, precisione, sensibilità, specificità e punteggio F1, che sono tutte utilizzate per misurare le prestazioni di un modello di classificazione. Il confronto di più metriche consente una valutazione equilibrata dei punti di forza e di debolezza del modello.
Il metodo Permutation Importance viene utilizzato per analizzare la sensibilità del modello di variabili. L'importanza della permutazione è adatta per i dati tabulari e la valutazione dell'importanza di una caratteristica dipende dal calo delle prestazioni del modello dopo che la caratteristica è stata riorganizzata in modo casuale. Inoltre, non è limitato a specifiche categorie di modelli e ha una vasta gamma di applicazioni. L'importanza della caratteristica di permutazione è una tecnica di verifica del modello che organizza l'importanza della caratteristica dei valori stimati del set di dati dato, dove l'importanza è definita come il calo del punteggio del modello quando un singolo valore della caratteristica viene mescolato in modo casuale. La modifica della capacità di previsione del modello viene utilizzata per determinare se è necessario eliminare le variabili incluse. Questa tecnica beneficia dell'inconoscibilità del modello e può essere calcolata più volte con diverse disposizioni delle caratteristiche.
2.5 Interpretazione dei metodi I metodi esplicativi in questo studio si basano su XGBoost, poiché XGBoost ha prodotto i migliori risultati nella previsione e ha dimostrato di avere una buona compatibilità con il metodo SHAP in studi precedenti. XGBoost è una tecnologia di apprendimento automatico sviluppata di recente che è stata ampiamente utilizzata in molti campi. Come metodo portatile e flessibile è adatto a una varietà di applicazioni. Si basa sull'algoritmo Cause Based Decision Tree e Gradient Boosting Machine, principalmente per ridurre l'errore del modello di apprendimento. In ciascuna iterazione dell'ascensore, sono stati calcolati i gradienti di primo e secondo ordine della funzione obiettivo "errore quadratico" per ciascun caso di addestramento. Quindi è attraverso più semplici studenti di base, che riducono costantemente la differenza tra i valori del modello e i valori effettivi. Acquisisce la capacità di migliorare i metodi di sollevamento degli alberi per elaborare in modo rapido e accurato quasi tutti i tipi di dati. Con queste funzioni uniche, l'algoritmo può essere efficacemente utilizzato nei modelli di previsione della regressione. XGBoost Viene utilizzato anche per gestire set di dati di grandi dimensioni con un gran numero di proprietà e classificazioni e fornisce soluzioni pratiche e competenti quando si considerano i compromessi di efficienza e accuratezza.
Abbiamo applicato l'interpretabilità al modello ML e i modelli ML interpretabili includono metodi interpretabili locali, metodi interpretabili globali e metodi interpretabili interattivi. I metodi Local Interpretable possono identificare in modo specifico l'impatto dei singoli predittori sull'indice di esito per un singolo campione, ovvero esplorando i predittori perioperatori che hanno il maggiore impatto su IHBPV. L'output finale dei metodi Local Interpretable è la dimensione e la proporzione dei cambiamenti nei valori SHAP per ciascun predittore per un paziente specifico. I metodi Global Interpretable possono identificare in modo specifico l'impatto complessivo dei predittori sugli esiti per tutti i campioni, ovvero esplorare i predittori perioperatori che hanno un impatto completo sulla variabilità della pressione arteriosa durante l'intervento chirurgico per tutti i pazienti. Infine, i metodi interattivi interpretabili esplorano gli effetti di modifica tra più predittori, ovvero il fenomeno dell'impatto di un predittore sul risultato che cambia con il livello di altri predittori a diversi livelli. La sua esistenza indica che gli effetti di diversi predittori studiati simultaneamente non sono indipendenti. L'interpretazione dell'interazione in questo studio può identificare specificamente l'impatto congiunto di diversi predittori su IHBPV.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 102218
- Zhifeng Gao
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti che hanno ricevuto anestesia generale, anestesia endovenosa o anestesia per inalazione endovenosa e grado ASA1-5.
Criteri di esclusione:
- interventi chirurgici con informazioni chiave mancanti e interventi chirurgici che non sono stati monitorati per la pressione sanguigna durante l'operazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso-Crossover
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
alta squadra di variabilità della pressione sanguigna
Il gruppo con un'eccessiva fluttuazione della pressione sanguigna durante l'operazione è il team di alta variabilità della pressione sanguigna
|
Nessun intervento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variabilità della pressione alta intraoperatoria
Lasso di tempo: Periodo perioperatorio
|
definiamo casi di IHBPV come situazioni in cui il CV di MAP supera il 20% durante l'intervento chirurgico, indipendentemente dal fatto che l'aumento della variabilità della pressione arteriosa sia dovuto a una diminuzione o un aumento della pressione arteriosa.
|
Periodo perioperatorio
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22232-4-02
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