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SBRT en CHC con oligoprogresión en Atezo-Bev

14 de mayo de 2026 actualizado por: Landon Chan, Chinese University of Hong Kong

Radioterapia corporal estereotáxica (SBRT) en el carcinoma hepatocelular avanzado con oligoprogresión con atezolizumab más bevacizumab

El CHC supone una enorme carga sanitaria en Hong Kong y es uno de los cinco cánceres principales en términos de incidencia y mortalidad en Hong Kong. Los pacientes con CHC avanzado son tratados con una combinación basada en inmunoterapia de atezolizumab más bevacizumab como tratamiento de primera línea como estándar de atención. Por el momento, existe evidencia limitada para guiar los tratamientos posteriores después de que los pacientes progresaron con atezolizumab más bevacizumab. Oligoprogresión es un término utilizado para describir a los pacientes que tuvieron una progresión limitada (generalmente menos de 3 sitios) con terapia sistémica, con el resto de las lesiones controladas. Estudios anteriores en países sin CHC han demostrado que la adición de tratamiento locorregional (p. ej. radioterapia) puede prolongar el uso de la terapia sistémica, lo que resulta en una mejor supervivencia, pero esto ha sido relativamente inexplorado para el CHC. En este estudio prospectivo de un solo grupo, nuestro objetivo es evaluar el resultado del tratamiento, la eficacia y la seguridad de la adición de radioterapia a sitios oligoprogresivos para pacientes que tuvieron una progresión limitada con atezolizumab más bevacizumab.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes ≥ 18 años
  2. Rendimiento ECOG 0 a 1
  3. Diagnóstico confirmado de CHC
  4. Oligoprogresión con atezolizumab más bevacizumab, definida como ≤3 lesiones (lesiones intra y extrahepáticas en total; el trombo tumoral vascular se cuenta como una lesión)
  5. Lesiones progresivas susceptibles de SBRT:

    • Se irradiará como máximo un sitio de lesión intrahepática y un sitio de lesión extrahepática.
    • Para progresión intrahepática:

      • Número de progresión intrahepática ≤ 3
      • Tumores intrahepáticos totales ≤ 5
      • Suma máxima de HCC ≤ 20 cm
      • Cualquier HCC ≤ 15 cm
      • Volumen hepático normal menos GTV intrahepático > 700 cc
      • Dosis hepática media ≤ 15 Gy
      • No hay afectación medible del conducto biliar común o de la rama principal
      • Sin invasión tumoral directa al estómago, duodeno, intestino delgado o intestino grueso.
    • Para progresión extrahepática:

      • Tamaño máximo del tumor ≤ 3 cm
      • Se pueden cumplir las restricciones de dosis respectivas de los órganos en riesgo enumeradas en el Consenso del Reino Unido de 2022 sobre restricciones de dosis y volumen de tejido normal para la radioterapia ablativa estereotáxica oligometastásica, de pulmón primario y de carcinoma hepatocelular.
  6. La ablación por radiofrecuencia (RFA) o la quimioembolización transarterial (TACE) previa son elegibles.
  7. Child-Pugh A función hepática
  8. Esperanza de vida superior a 12 semanas.
  9. Al menos una lesión de tratamiento medible según RECIST 1.1
  10. Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
  11. Función hematológica adecuada (Hb ≥ 8,5 g/dL; Plt ≥ 75x109/L; RAN ≥ 1,5x109/L; INR ≤ 1,5)
  12. Función hepática adecuada (albúmina ≥ 28 g/l; bilirrubina ≤ 1,5 x LSN; ALT < 5 veces el límite superior normal)
  13. Función renal adecuada (creatinina sérica ≤ 1,5 veces el límite superior del rango normal; Na ≥ 130 mmol/L; K ≥ 3,0 mmol/L)
  14. Capaz de leer, comprender y dar consentimiento por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de otra neoplasia maligna, excepto BCC de piel o NIC de cuello uterino tratados adecuadamente durante los últimos 5 años
  2. Radioterapia previa al abdomen.
  3. Quimioembolización previa con itrio-90
  4. Historial repetitivo de heridas o úlceras que no cicatrizan dentro de los 2 meses posteriores a la inclusión.
  5. Mujeres embarazadas o lactantes en cualquier momento durante el estudio.
  6. Enfermedad autoinmune activa que requirió terapia sistémica en los últimos 2 años.
  7. Diagnóstico de inmunodeficiencia (incluido el VIH)
  8. Terapia continua con corticosteroides >10 mg de prednisona al día

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Radiotherapy

Suitable patients are consented and enrolled with the following treatment being given.

  • Continue of immunotherapy till next progression, intolerability, or death as per standard practice.
  • Radiotherapy will start 4 to 6 weeks after consent
  • For intrahepatic progression: 27.5-50Gy in 5 fractions over 2 weeks is generally recommended.
  • For extrahepatic progression: delivery of ablative dose (i.e. BED10≥100Gy) will be attempted.
  • Lower doses to be delivered (for both intrahepatic and extrahepatic lesions) based on nearby OAR dose constraints are allowed. The final dose and fractionation are at the discretion of the treating oncologist.
  • Bevacizumab will need to be withhold 4 weeks prior and after radiotherapy. PD-1 or PD-L1 therapy are allowed to be continued as per the latest ESTRO-ESMO consensus guideline.
  • Dose constraints to organ at risk (OAR) will take reference from RTOG-1112 and UK 2022 consensus on normal tissue dose-volume constraints and ASTRO 2022 guideline.
  • For intrahepatic progression: 27.5-50Gy in 5 fractions over 2 weeks is generally recommended.
  • For extrahepatic progression: delivery of ablative dose will be attempted.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (SLP) con la adición de SBRT a sitios oligoprogresivos
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Tasas de respuesta objetiva (ORR) de las lesiones irradiadas
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Tasas de respuesta objetiva general (ORR)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Eventos adversos adicionales relacionados con el tratamiento (TRAE)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Patrón de progresión
Periodo de tiempo: 2 años

Cuatro tipos de patrón de progresión:

  • EHG (crecimiento extrahepático)
  • IHG (crecimiento intrahepático)
  • NEH (nueva lesión extrahepática)
  • NIH (nuevo crecimiento intrahepático)
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

30 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • HCC078

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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