- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06434480
SBRT en CHC con oligoprogresión en Atezo-Bev
14 de mayo de 2026 actualizado por: Landon Chan, Chinese University of Hong Kong
Radioterapia corporal estereotáxica (SBRT) en el carcinoma hepatocelular avanzado con oligoprogresión con atezolizumab más bevacizumab
El CHC supone una enorme carga sanitaria en Hong Kong y es uno de los cinco cánceres principales en términos de incidencia y mortalidad en Hong Kong.
Los pacientes con CHC avanzado son tratados con una combinación basada en inmunoterapia de atezolizumab más bevacizumab como tratamiento de primera línea como estándar de atención.
Por el momento, existe evidencia limitada para guiar los tratamientos posteriores después de que los pacientes progresaron con atezolizumab más bevacizumab.
Oligoprogresión es un término utilizado para describir a los pacientes que tuvieron una progresión limitada (generalmente menos de 3 sitios) con terapia sistémica, con el resto de las lesiones controladas.
Estudios anteriores en países sin CHC han demostrado que la adición de tratamiento locorregional (p. ej.
radioterapia) puede prolongar el uso de la terapia sistémica, lo que resulta en una mejor supervivencia, pero esto ha sido relativamente inexplorado para el CHC.
En este estudio prospectivo de un solo grupo, nuestro objetivo es evaluar el resultado del tratamiento, la eficacia y la seguridad de la adición de radioterapia a sitios oligoprogresivos para pacientes que tuvieron una progresión limitada con atezolizumab más bevacizumab.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Landon L CHAN, MBChB, MSc
- Número de teléfono: 3505 1042
- Correo electrónico: landon.chan@cuhk.edu.hk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Natalie KWONG, RN
- Número de teléfono: 3505 1040
- Correo electrónico: nataliekwong019@cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
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Contacto:
- Landon L CHAN, MBChB, MSc
- Número de teléfono: 3505 1042
- Correo electrónico: landon.chan@cuhk.edu.hk
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Contacto:
- Natalie KWONG, RN
- Número de teléfono: 3505 1040
- Correo electrónico: nataliekwong019@cuhk.edu.hk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 18 años
- Rendimiento ECOG 0 a 1
- Diagnóstico confirmado de CHC
- Oligoprogresión con atezolizumab más bevacizumab, definida como ≤3 lesiones (lesiones intra y extrahepáticas en total; el trombo tumoral vascular se cuenta como una lesión)
Lesiones progresivas susceptibles de SBRT:
- Se irradiará como máximo un sitio de lesión intrahepática y un sitio de lesión extrahepática.
Para progresión intrahepática:
- Número de progresión intrahepática ≤ 3
- Tumores intrahepáticos totales ≤ 5
- Suma máxima de HCC ≤ 20 cm
- Cualquier HCC ≤ 15 cm
- Volumen hepático normal menos GTV intrahepático > 700 cc
- Dosis hepática media ≤ 15 Gy
- No hay afectación medible del conducto biliar común o de la rama principal
- Sin invasión tumoral directa al estómago, duodeno, intestino delgado o intestino grueso.
Para progresión extrahepática:
- Tamaño máximo del tumor ≤ 3 cm
- Se pueden cumplir las restricciones de dosis respectivas de los órganos en riesgo enumeradas en el Consenso del Reino Unido de 2022 sobre restricciones de dosis y volumen de tejido normal para la radioterapia ablativa estereotáxica oligometastásica, de pulmón primario y de carcinoma hepatocelular.
- La ablación por radiofrecuencia (RFA) o la quimioembolización transarterial (TACE) previa son elegibles.
- Child-Pugh A función hepática
- Esperanza de vida superior a 12 semanas.
- Al menos una lesión de tratamiento medible según RECIST 1.1
- Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Función hematológica adecuada (Hb ≥ 8,5 g/dL; Plt ≥ 75x109/L; RAN ≥ 1,5x109/L; INR ≤ 1,5)
- Función hepática adecuada (albúmina ≥ 28 g/l; bilirrubina ≤ 1,5 x LSN; ALT < 5 veces el límite superior normal)
- Función renal adecuada (creatinina sérica ≤ 1,5 veces el límite superior del rango normal; Na ≥ 130 mmol/L; K ≥ 3,0 mmol/L)
- Capaz de leer, comprender y dar consentimiento por escrito.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de otra neoplasia maligna, excepto BCC de piel o NIC de cuello uterino tratados adecuadamente durante los últimos 5 años
- Radioterapia previa al abdomen.
- Quimioembolización previa con itrio-90
- Historial repetitivo de heridas o úlceras que no cicatrizan dentro de los 2 meses posteriores a la inclusión.
- Mujeres embarazadas o lactantes en cualquier momento durante el estudio.
- Enfermedad autoinmune activa que requirió terapia sistémica en los últimos 2 años.
- Diagnóstico de inmunodeficiencia (incluido el VIH)
- Terapia continua con corticosteroides >10 mg de prednisona al día
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Radiotherapy
Suitable patients are consented and enrolled with the following treatment being given.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión (SLP) con la adición de SBRT a sitios oligoprogresivos
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Tasas de respuesta objetiva (ORR) de las lesiones irradiadas
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Tasas de respuesta objetiva general (ORR)
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Eventos adversos adicionales relacionados con el tratamiento (TRAE)
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Patrón de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
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Cuatro tipos de patrón de progresión:
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HCC078
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .