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SBRT nell'HCC con oligoprogressione su Atezo-Bev

14 maggio 2026 aggiornato da: Landon Chan, Chinese University of Hong Kong

Radioterapia stereotassica corporea (SBRT) nel carcinoma epatocellulare avanzato con oligoprogressione su atezolizumab più bevacizumab

L’HCC rappresenta un enorme onere sanitario a Hong Kong ed è uno dei primi 5 tumori in termini di incidenza e mortalità a Hong Kong. I pazienti con HCC avanzato sono trattati con la combinazione immunoterapica atezolizumab più bevacizumab come trattamento di prima linea come standard di cura. Al momento, ci sono prove limitate per guidare i trattamenti successivi dopo che i pazienti hanno progredito con atezolizumab più bevacizumab. Oligoprogressione è un termine usato per descrivere i pazienti che hanno avuto una progressione limitata (di solito meno di 3 siti) con la terapia sistemica, con il resto delle lesioni controllate. Precedenti studi condotti su pazienti non HCC hanno dimostrato che l’aggiunta del trattamento locoregionale (ad es. radioterapia) possono prolungare l’uso della terapia sistemica, con conseguente miglioramento della sopravvivenza, ma questo è stato relativamente inesplorato per l’HCC. In questo studio prospettico a braccio singolo, miriamo a valutare l'esito del trattamento, l'efficacia e la sicurezza dell'aggiunta della radioterapia ai siti oligoprogressivi per i pazienti che avevano avuto una progressione limitata con atezolizumab più bevacizumab.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età ≥ 18 anni
  2. Prestazioni ECOG da 0 a 1
  3. Diagnosi confermata di HCC
  4. Oligoprogressione con Atezolizumab più Bevacizumab, definita come ≤ 3 lesioni (lesioni intra ed extraepatiche tutte insieme; il trombo tumorale vascolare viene conteggiato come una lesione)

  5. Lesioni progredite suscettibili di SBRT:

    • Verranno irradiati al massimo un sito di lesione intraepatica e un sito di lesione extraepatica

    • Per la progressione intraepatica:

      • Numero di progressioni intraepatiche ≤ 3
      • Tumori intraepatici totali ≤ 5
      • Somma massima di HCC ≤ 20 cm
      • Qualsiasi HCC ≤ 15 cm
      • Volume epatico normale meno GTV intraepatico > 700 cc
      • Dose media al fegato ≤ 15Gy
      • Nessun coinvolgimento misurabile del dotto biliare del ramo comune o principale
      • Nessuna invasione diretta del tumore nello stomaco, nel duodeno, nell'intestino tenue o nell'intestino crasso

    • Per la progressione extraepatica:

      • Dimensione massima del tumore ≤ 3 cm
      • È possibile rispettare i rispettivi vincoli di dose degli organi a rischio elencati nel Consensus del Regno Unito del 2022 sui vincoli di dose-volume dei tessuti normali per la radioterapia ablativa stereotassica oligometastatica, polmonare primaria ed epatocellulare.
  6. Sono ammissibili una precedente ablazione con radiofrequenza (RFA) o chemioembolizzazione transarteriosa (TACE).
  7. Child-Pugh Una funzione epatica
  8. Aspettativa di vita superiore a 12 settimane
  9. Almeno una lesione da trattamento misurabile secondo RECIST 1.1
  10. Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
  11. Funzione ematologica adeguata (Hb ≥ 8,5 g/dL; Plt ≥ 75x109/L; ANC ≥ 1,5x109/L; INR ≤ 1,5)
  12. Funzionalità epatica adeguata (albumina ≥ 28 g/l; bilirubina ≤ 1,5xULN; ALT < 5 volte il limite superiore normale)
  13. Funzionalità renale adeguata (creatinina sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore del range normale; Na ≥ 130 mmol/L; K ≥ 3,0 mmol/L)
  14. In grado di leggere, comprendere e fornire il consenso scritto

Criteri di esclusione:

  1. Storia di un'altra neoplasia maligna, ad eccezione del BCC della pelle o del CIN della cervice opportunamente trattati negli ultimi 5 anni
  2. Precedente radioterapia all'addome
  3. Precedente chemioembolizzazione con ittrio-90
  4. Anamnesi ripetitiva di ferite o ulcere non cicatrizzate entro 2 mesi dall'inclusione
  5. Donne in gravidanza o in allattamento in qualsiasi momento durante lo studio
  6. Malattia autoimmune attiva che ha richiesto terapia sistemica negli ultimi 2 anni
  7. Diagnosi di immunodeficienza (incluso HIV)
  8. Terapia corticosteroidea in corso >10 mg di prednisone al giorno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radiotherapy

Suitable patients are consented and enrolled with the following treatment being given.

  • Continue of immunotherapy till next progression, intolerability, or death as per standard practice.
  • Radiotherapy will start 4 to 6 weeks after consent
  • For intrahepatic progression: 27.5-50Gy in 5 fractions over 2 weeks is generally recommended.
  • For extrahepatic progression: delivery of ablative dose (i.e. BED10≥100Gy) will be attempted.
  • Lower doses to be delivered (for both intrahepatic and extrahepatic lesions) based on nearby OAR dose constraints are allowed. The final dose and fractionation are at the discretion of the treating oncologist.
  • Bevacizumab will need to be withhold 4 weeks prior and after radiotherapy. PD-1 or PD-L1 therapy are allowed to be continued as per the latest ESTRO-ESMO consensus guideline.
  • Dose constraints to organ at risk (OAR) will take reference from RTOG-1112 and UK 2022 consensus on normal tissue dose-volume constraints and ASTRO 2022 guideline.
Radiazione: Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT)
  • For intrahepatic progression: 27.5-50Gy in 5 fractions over 2 weeks is generally recommended.
  • For extrahepatic progression: delivery of ablative dose will be attempted.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) con l'aggiunta di SBRT ai siti oligo-progressivi
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tassi di risposta obiettiva (ORR) delle lesioni irradiate
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tassi di risposta obiettiva complessiva (ORR)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Ulteriori eventi avversi correlati al trattamento (TRAE)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Modello di progressione
Lasso di tempo: 2 anni

Quattro tipi di pattern di progressione:

  • EHG (crescita extraepatica)
  • IHG (crescita intraepatica)
  • NEH (nuova lesione extraepatica)
  • NIH (nuova crescita intraepatica)
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCC078

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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