Una evaluación multicéntrica de aldafermina en un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en sujetos con colangitis esclerosante primaria. (ALPINE-PSC)
3 de mayo de 2025 actualizado por: NGM Biopharmaceuticals, Inc
Un estudio de fase 2b/3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de aldafermina en sujetos con colangitis esclerosante primaria (ALPINE-PSC).
Una evaluación multicéntrica de aldafermina en un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en sujetos con colangitis esclerosante primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluación de la eficacia, seguridad y tolerabilidad de aldafermina en un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controladora con placebo y de fase 2b/3 en sujetos con colangitis esclerosante primaria (ALPINE-PSC)
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
- NGM Clinical Study Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- NGM Clinical Study Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- NGM Clinical Study Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz y dispuesto a dar consentimiento informado.
Diagnóstico confirmado de CEP basado en:
- Colangiografía anormal compatible con CEP medida por CPRM con contraste
- Biopsia hepática compatible con CEP
- LSM por VCTE, indicativo de al menos estadio de fibrosis hepática F2
Parámetros de laboratorio:
- TBL ≤2,5 mg/dL a menos que se conozca el síndrome de Gilbert
- ALT y ALT <5x LSN
- Puntuación MELD ≤12
Criterios de exclusión:
- Enfermedad hepática aguda o crónica clínicamente significativa de etiología distinta a la CEP
- Causas alternativas de colangitis esclerosante, incluida la colangitis esclerosante relacionada con IgG4
- Sujetos con insuficiencia hepática de moderada a grave.
- Sujetos con insuficiencia renal de moderada a grave.
- Colocación de un stent del conducto biliar o un drenaje percutáneo del conducto biliar dentro de las 12 semanas posteriores a la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: aldafermín
Aldafermin 3 mg administrados por vía subcutánea, diariamente, hasta por 6 años
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aldafermín
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Comparador de placebos: placebo
Placebo administrado por vía subcutánea, diariamente, durante hasta 6 años
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placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación mejorada de la fibrosis hepática en la semana 96
Periodo de tiempo: 96 semanas
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La puntuación mejorada de la fibrosis hepática (ELF) es un análisis de sangre no invasivo derivado de la medición del ácido hialurónico (HA), el propéptido terminal amino del procolágeno tipo III (PIIINP) e inhibidor de los tejidos de la metaloproteasa 1 (TIMP1) usando una algoritm propietaria (Siemens). La puntuación ELF es una prueba de laboratorio, no es unitaria y se usa como una variable continua. La puntuación Mínima ELF es cero, se desconoce la puntuación ELF máxima. Cuanto mayor sea la puntuación ELF, peor será el resultado de la enfermedad. ELF es una puntuación en una escala de evaluación de gravedad contra la fibrosis probada por biopsia. Una puntuación de <7.7 no es de leve,> 7.7-9.8 es moderada,> 9.8 es severa. |
96 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
5 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
18 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 282-PS-231
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .